Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bridging the Gap: Inkorporering af træningsbeviser i klinisk praksis i brystkræftbehandling i Ontario

20. februar 2019 opdateret af: Jenna Smith, Hamilton Health Sciences Corporation

Brystkræft (BC) og dens behandlinger fører til adskillige bivirkninger, der påvirker en persons liv i årevis efter behandlingen er afsluttet. Forskning viser, at regelmæssig motion begrænser mange af disse bivirkninger. Men mindre end 30 % af BC-overlevere træner regelmæssigt på grund af mange barrierer, der omfatter patienter, der ikke er klar over fordelene ved motion, sundhedsprofessionelle, der står over for institutionelle, personlige og patientrelaterede barrierer for at fremme træning, og manglende videnoversættelse (KT ) strategier inden for kræftinstitutioner, der fokuserer på tilgængelige træningsinterventioner og undervisning af fysioterapeuter. Til dette projekt er der behov for et pilotstudie som det første trin for at vurdere proces- og ressourcevariabler før implementering af en storstilet intervention.

Det primære formål med dette pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre et større forsøg for at evaluere virkningerne af en ny KT-intervention ved brug af motion og selvledelse versus sædvanlig pleje blandt BC-overlevere. Det sekundære mål er at bestemme foreløbige estimater af virkningerne af KT-interventionen af ​​træning plus selvledelse (SM)-programmet versus sædvanlig pleje på (a) niveauer af træningsviden og -adfærd, (b) sundhedsrelateret livskvalitet og (c) ressourceudnyttelse blandt BC-overlevende over en periode på fire måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg. Berettigelse: Kvinder ældre end 18 år, der i øjeblikket gennemgår kemoterapibehandling for BC.

Intervention: Interventionsgruppen omfatter en 8-session multikomponent intervention med et struktureret aerobt træningsprogram plus SM superviseret af en fysioterapeut.

Indstilling: Ambulant-Juravinski Cancer Center i Hamilton, ON. Kontrol: Sædvanlig pleje. Randomisering: Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret ved hjælp af et tildelingsforhold på 1:1 for at modtage intervention af struktureret træning plus SM-program eller sædvanlig pleje.

Stikprøvestørrelse: Undersøgelsen vil rekruttere n=12 antal deltagere/gruppe for i alt 24 i begge grupper.

Analyse: En blindet bedømmer vil vurdere resultater ved baseline, efter intervention, ved 2- og 4-måneders opfølgning. Interventionsgennemførlighed og effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik og analyse af kovarians for kontinuerlige resultater.

Forventet effekt: Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​et større forsøg for at bestemme effektive måder at lukke det nuværende KT-gab og øge træningsbevidstheden for kvinder med BC. Dette projekt vil vurdere proces- og ressourcevariabler før implementering af en større skala intervention. Sammen er det overordnede projektmål at fremme bæredygtig træningsadfærd for at hjælpe med at håndtere byrden af ​​BC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende kvinder, der bor i lokalsamfundet, over 18 år, som i øjeblikket gennemgår kemoterapi til trin 1-3 f.Kr. og er blevet godkendt af deres onkolog til at deltage i aerob træning med moderat intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har en anden kronisk sygdom, kognitiv svækkelse eller skade, der forhindrer dem i at deltage selvstændigt i træning med moderat intensitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Interventionsgruppen vil modtage en multikomponent KT-intervention. Dette vil omfatte komponenter til træning og selvledelse.

Træningsinterventionen vil involvere et aerobt træningsprogram med moderat intensitet, ved brug af liggende cykler, leveret inden for kræftinstitutionen. Deltagerne vil deltage i de 30 minutters sessioner 8 gange. Interventionen vil blive superviseret af en fysioterapeut (PT) uddannet i kræftrehabilitering.

SM-komponenten vil omfatte uddannelsesmoduler oprettet af en PT. Deltagerne vil se disse 30 minutters moduler før hver træningsintervention, over de samme 8 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Motion og selvledelse
Interventionen vil omfatte aerob træning og uddannelse i selvledelse ved hjælp af teknologi.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje (ingen motions- eller selvledelsesuddannelse i institutionen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesrekruttering: procentdel af rekrutterede kvalificerede patienter
Tidsramme: Baseline
En rekrutteringslog vil blive ført med detaljerede årsager til manglende deltagelse.
Baseline
Intervention Retention Rate: procentdel af samtykkede deltagere, der gennemførte interventionen
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder efter baseline)
Deltagelse vil blive sporet på gennemførlighedsdataindsamlingsarket, og årsager til manglende deltagelse på planlagte interventionsdage vil blive dokumenteret ved hjælp af en overholdelseslog
Post-intervention (2 måneder efter baseline)
Intervention Adherence Rate: procentdel af de samlede deltagende interventionssessioner
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder efter baseline)
Deltagelse vil blive sporet på gennemførlighedsdataindsamlingsarket, og årsager til manglende deltagelse på planlagte interventionsdage vil blive dokumenteret ved hjælp af en overholdelseslog
Post-intervention (2 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post intervention (2 måneder efter baseline), 2 og 4 måneders opfølgning (post intervention afslutning)
Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst
Baseline, post intervention (2 måneder efter baseline), 2 og 4 måneders opfølgning (post intervention afslutning)
Træn viden
Tidsramme: Baseline, post intervention (2 måneder efter baseline), 2 og 4 måneders opfølgning (post intervention afslutning)
Spørgeskema om teori om planlagt adfærd
Baseline, post intervention (2 måneder efter baseline), 2 og 4 måneders opfølgning (post intervention afslutning)
Træn adfærd
Tidsramme: Baseline, post intervention (2 måneder efter baseline), 2 og 4 måneders opfølgning (post intervention afslutning)
Spørgeskema om teori om planlagt adfærd
Baseline, post intervention (2 måneder efter baseline), 2 og 4 måneders opfølgning (post intervention afslutning)
Helbredsstatus
Tidsramme: Baseline, post intervention (2 måneder efter baseline), 2 og 4 måneders opfølgning (post intervention afslutning)
Europæisk livskvalitet - fem dimensioner (EQ-5D)
Baseline, post intervention (2 måneder efter baseline), 2 og 4 måneders opfølgning (post intervention afslutning)
Brug af sundhedsydelser
Tidsramme: Baseline, post intervention (2 måneder efter baseline), 2 og 4 måneders opfølgning (post intervention afslutning)
Pilotskema til vurdering af lægebesøg, procedurer, medicinbrug, manglende arbejdsdage
Baseline, post intervention (2 måneder efter baseline), 2 og 4 måneders opfølgning (post intervention afslutning)
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, post intervention, 2 og 4 måneders opfølgning
Godin Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema
Baseline, post intervention, 2 og 4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c), McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HamiltonHSC-JS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Motion og selvledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner