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Preenchendo a lacuna: incorporando evidências de exercícios à prática clínica no tratamento do câncer de mama em Ontário

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Jenna Smith, Hamilton Health Sciences Corporation

O câncer de mama (CM) e seus tratamentos levam a inúmeros efeitos colaterais que afetam a vida de uma pessoa por anos após o término do tratamento. A pesquisa mostra que o exercício regular limita muitos desses efeitos colaterais. No entanto, menos de 30% dos sobreviventes do BC se exercitam regularmente devido a muitas barreiras que incluem pacientes que desconhecem os benefícios do exercício, profissionais de saúde que enfrentam barreiras institucionais, pessoais e relacionadas ao paciente para promover o exercício e falta de tradução do conhecimento (KT ) estratégias dentro de instituições de câncer que se concentram em intervenções de exercícios acessíveis e educação por fisioterapeutas. Para este projeto, um estudo piloto é necessário como primeiro passo para avaliar as variáveis ​​do processo e dos recursos antes da implementação de uma intervenção em larga escala.

O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de conduzir um estudo maior para avaliar os efeitos de uma nova intervenção de KT usando exercícios e autogerenciamento versus cuidados habituais entre sobreviventes de BC. O objetivo secundário é determinar estimativas preliminares dos efeitos da intervenção KT do programa de exercício mais autogerenciamento (SM) versus cuidados habituais em (a) níveis de conhecimento e comportamento do exercício, (b) qualidade de vida relacionada à saúde e (c) utilização de recursos, entre os sobreviventes do BC durante um período de quatro meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Ensaio piloto randomizado controlado. Elegibilidade: Mulheres com mais de 18 anos que estão atualmente em tratamento quimioterápico para CM.

Intervenção: O grupo de intervenção inclui uma intervenção multicomponente de 8 sessões com um programa de exercícios aeróbicos estruturados mais SM supervisionados por um fisioterapeuta.

Local: Ambulatório-Juravinski Cancer Center em Hamilton, ON. Controle: Cuidados habituais. Randomização: Os participantes serão alocados aleatoriamente usando uma proporção de alocação de 1:1 para receber a intervenção de exercícios estruturados mais programa de SM ou cuidados habituais.

Tamanho da amostra: O estudo recrutará n=12 número de participantes/grupo para um total de 24 em ambos os grupos.

Análise: Um avaliador cego avaliará os resultados na linha de base, pós-intervenção, em 2 e 4 meses de acompanhamento. A viabilidade e eficácia da intervenção serão avaliadas usando estatísticas descritivas e análise de covariância para resultados contínuos.

Impacto Antecipado: Este estudo visa avaliar a viabilidade de um estudo maior para determinar maneiras eficazes de fechar a lacuna atual do KT e aumentar a consciência do exercício para mulheres com BC. Este projeto avaliará as variáveis ​​de processo e recurso antes da implementação de uma intervenção de maior escala. Juntos, o objetivo geral do projeto é promover um comportamento de exercício sustentável para ajudar a gerenciar a carga do BC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S1C7
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres residentes na comunidade, falantes de inglês, com mais de 18 anos, que estão atualmente passando por quimioterapia para os estágios 1-3 BC e foram liberadas por seu oncologista para participar de exercícios aeróbicos de intensidade moderada

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos do estudo se tiverem outra doença crônica, comprometimento cognitivo ou lesão que os impeça de participar independentemente de exercícios de intensidade moderada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção

O grupo de intervenção receberá uma intervenção KT multicomponente. Isso incluirá exercícios e componentes de autogerenciamento.

A intervenção de exercícios envolverá um programa de exercícios aeróbicos de intensidade moderada, usando bicicletas reclinadas, entregues dentro da instituição oncológica. Os participantes participarão das sessões de 30 minutos 8 vezes. A intervenção será supervisionada por um fisioterapeuta (PT) formado em reabilitação oncológica.

A componente SM incluirá módulos educativos criados por um PT. Os participantes visualizarão esses módulos de 30 minutos antes de cada intervenção de exercício, nas mesmas 8 sessões.
Comportamental: Exercício e autogestão
A intervenção incluirá exercícios aeróbicos e educação de autogerenciamento usando tecnologia.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Grupo controle recebendo cuidados habituais (sem exercícios ou educação de autogestão dentro da instituição).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento do estudo: porcentagem de pacientes elegíveis recrutados
Prazo: Linha de base
Um registro de recrutamento será mantido, detalhando os motivos da não participação.
Linha de base
Taxa de retenção da intervenção: porcentagem de participantes consentidos que concluíram a intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses após a linha de base)
A frequência será rastreada na folha de coleta de dados de viabilidade e os motivos da não participação nos dias de intervenção agendados serão documentados usando um registro de adesão
Pós-intervenção (2 meses após a linha de base)
Taxa de adesão à intervenção: porcentagem do total de sessões de intervenção atendidas
Prazo: Pós-intervenção (2 meses após a linha de base)
A frequência será rastreada na folha de coleta de dados de viabilidade e os motivos da não participação nos dias de intervenção agendados serão documentados usando um registro de adesão
Pós-intervenção (2 meses após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2 meses após a linha de base), 2 e 4 meses de acompanhamento (após a conclusão da intervenção)
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama
Linha de base, pós-intervenção (2 meses após a linha de base), 2 e 4 meses de acompanhamento (após a conclusão da intervenção)
Exercitar conhecimento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2 meses após a linha de base), 2 e 4 meses de acompanhamento (após a conclusão da intervenção)
Questionário de teoria do comportamento planejado
Linha de base, pós-intervenção (2 meses após a linha de base), 2 e 4 meses de acompanhamento (após a conclusão da intervenção)
Comportamento do exercício
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2 meses após a linha de base), 2 e 4 meses de acompanhamento (após a conclusão da intervenção)
Questionário de teoria do comportamento planejado
Linha de base, pós-intervenção (2 meses após a linha de base), 2 e 4 meses de acompanhamento (após a conclusão da intervenção)
Estado de saúde
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2 meses após a linha de base), 2 e 4 meses de acompanhamento (após a conclusão da intervenção)
Qualidade de Vida Europeia - Cinco Dimensões (EQ-5D)
Linha de base, pós-intervenção (2 meses após a linha de base), 2 e 4 meses de acompanhamento (após a conclusão da intervenção)
Uso de serviços de saúde
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2 meses após a linha de base), 2 e 4 meses de acompanhamento (após a conclusão da intervenção)
Formulário piloto avaliando consultas médicas, procedimentos, uso de medicamentos, dias de trabalho perdidos
Linha de base, pós-intervenção (2 meses após a linha de base), 2 e 4 meses de acompanhamento (após a conclusão da intervenção)
Nível de atividade física
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 2 e 4 meses
Questionário de Atividade Física de Tempo de Lazer Godin
Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 2 e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c), McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HamiltonHSC-JS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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