A szakadék áthidalása: a gyakorlati bizonyítékok beépítése a mellrák-ellátás klinikai gyakorlatába Ontario államban
A mellrák (BC) és annak kezelései számos mellékhatással járnak, amelyek a kezelés befejezése után évekig befolyásolják az ember életét. A kutatások azt mutatják, hogy a rendszeres testmozgás számos mellékhatást korlátoz. A BC-túlélők kevesebb mint 30%-a azonban rendszeresen edz, mivel számos akadály miatt a betegek nincsenek tisztában a testmozgás előnyeivel, az egészségügyi szakemberek intézményi, személyes és beteggel kapcsolatos akadályokkal szembesülnek a testmozgás népszerűsítésében, valamint a tudás fordításának hiánya (KT). ) stratégiák a rákkeltő intézményeken belül, amelyek a hozzáférhető gyakorlati beavatkozásokra és a gyógytornászok által végzett oktatásra összpontosítanak. Ehhez a projekthez első lépésként egy kísérleti tanulmányra van szükség a folyamat- és erőforrás-változók értékeléséhez egy nagyszabású beavatkozás végrehajtása előtt.
Ennek a kísérleti kísérletnek az elsődleges célja, hogy felmérje egy nagyobb vizsgálat kivitelezhetőségét, hogy értékelje egy újszerű KT-beavatkozás hatását testmozgást és önmenedzselést alkalmazva a szokásos gondozással szemben a BC túlélők körében. A másodlagos cél az, hogy előzetes becsléseket adjunk a testmozgás plusz önmenedzselés (SM) program KT-beavatkozásának a szokásos gondozáshoz viszonyított hatásairól (a) a gyakorlati ismeretek és viselkedés szintjére, (b) az egészséggel kapcsolatos életminőségre és (c) erőforrás-felhasználás, a BC túlélők körében négy hónapos időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmánytervezés: Kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat. Jogosultság: 18 évnél idősebb nők, akik jelenleg a BC miatt kemoterápiás kezelés alatt állnak.
Beavatkozás: Az intervenciós csoport egy 8 alkalomból álló többkomponensű beavatkozást foglal magában, strukturált aerob edzésprogrammal, plusz SM-vel, gyógytornász által felügyelt.
Helyszín: Ambuláns-Juravinski Rákkutató Központ Hamiltonban, ON. Ellenőrzés: Szokásos gondozás. Véletlenszerű besorolás: A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra 1:1 arányban, hogy részesüljenek a strukturált gyakorlatok és az SM program vagy a szokásos gondozás beavatkozásában.
Mintanagyság: A vizsgálat n=12 résztvevőt vesz fel csoportonként, összesen 24 főt mindkét csoportban.
Elemzés: A vak értékelő értékeli az eredményeket az alapvonalon, a beavatkozás után, a 2 és 4 hónapos követés során. A beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát leíró statisztikák és a folyamatos eredmények kovarianciaelemzése segítségével értékelik.
Várható hatás: A tanulmány célja egy nagyobb kísérlet megvalósíthatóságának felmérése a jelenlegi KT-rés megszüntetésének és a BC-s nők testedzési tudatosságának növelésének hatékony módjainak meghatározása érdekében. Ez a projekt értékeli a folyamat- és erőforrásváltozókat egy nagyobb léptékű beavatkozás végrehajtása előtt. Együtt a projekt átfogó célja a fenntartható testmozgás elősegítése a BC terheinek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közösségben élő, angolul beszélő, 18 év feletti nők, akik jelenleg kemoterápiában részesülnek a Kr.e. 1-3. stádiumban, és az onkológusuk engedélyezte, hogy mérsékelt intenzitású aerob edzésben vegyenek részt
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha más krónikus betegségük, kognitív károsodásuk vagy sérülésük van, amely megakadályozza őket abban, hogy önállóan vegyenek részt közepes intenzitású edzésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport többkomponensű KT beavatkozást kap. Ez magában foglalja a gyakorlatokat és az önmenedzselési összetevőket. A gyakorlati beavatkozás egy közepes intenzitású aerob edzésprogramot foglal magában, fekvő kerékpárokkal, a rákos intézeten belül. A résztvevők 8 alkalommal vesznek részt a 30 perces foglalkozásokon. A beavatkozást rákrehabilitációban képzett gyógytornász (PT) felügyeli. Az SM komponens tartalmazni fogja a PT által létrehozott oktatási modulokat. A résztvevők megtekintik ezeket a 30 perces modulokat minden egyes gyakorlati beavatkozás előtt, ugyanazon 8 alkalom alatt. |
A beavatkozás magába foglalja az aerob gyakorlatokat és a technológia segítségével végzett önmenedzselési oktatást.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátásban részesülő kontrollcsoport (nincs testmozgás vagy önmenedzselési oktatás az intézményen belül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálati toborzási arány: a toborzott alkalmas betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Toborzási naplót vezetünk, amely részletezi a részvétel hiányának okait.
|
Alapvonal
|
|
Intervention Retention Rate: a beleegyező résztvevők százalékos aránya, akik befejezték a beavatkozást
Időkeret: Beavatkozás után (2 hónappal a kiindulási állapot után)
|
A részvételt a megvalósíthatósági adatgyűjtő lapon nyomon követjük, és a tervezett beavatkozási napokon a részvétel elmaradásának okait betartási napló segítségével dokumentáljuk.
|
Beavatkozás után (2 hónappal a kiindulási állapot után)
|
|
Intervention Adherence Rate: az összes intervenciós ülésen részt vett százalékos arány
Időkeret: Beavatkozás után (2 hónappal a kiindulási állapot után)
|
A részvételt a megvalósíthatósági adatgyűjtő lapon nyomon követjük, és a tervezett beavatkozási napokon a részvétel elmaradásának okait betartási napló segítségével dokumentáljuk.
|
Beavatkozás után (2 hónappal a kiindulási állapot után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után), 2 és 4 hónapos követés (a beavatkozás befejezése után)
|
A rákterápia funkcionális értékelése - Mell
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után), 2 és 4 hónapos követés (a beavatkozás befejezése után)
|
|
Gyakorolja a tudást
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után), 2 és 4 hónapos követés (a beavatkozás befejezése után)
|
Tervezett viselkedés elmélete kérdőív
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után), 2 és 4 hónapos követés (a beavatkozás befejezése után)
|
|
Gyakorolja a viselkedést
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után), 2 és 4 hónapos követés (a beavatkozás befejezése után)
|
Tervezett viselkedés elmélete kérdőív
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után), 2 és 4 hónapos követés (a beavatkozás befejezése után)
|
|
Egészségi állapot
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után), 2 és 4 hónapos követés (a beavatkozás befejezése után)
|
Európai életminőség – öt dimenzió (EQ-5D)
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után), 2 és 4 hónapos követés (a beavatkozás befejezése után)
|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után), 2 és 4 hónapos követés (a beavatkozás befejezése után)
|
Az orvoslátogatásokat, eljárásokat, gyógyszerhasználatot, kihagyott munkanapokat értékelő kísérleti űrlap
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hónappal a kiindulás után), 2 és 4 hónapos követés (a beavatkozás befejezése után)
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni, 2 és 4 hónapos követés
|
Godin szabadidős fizikai aktivitás kérdőív
|
Kiindulási, beavatkozás utáni, 2 és 4 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c), McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HamiltonHSC-JS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .