Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bridging the Gap: Začlenění důkazů o cvičení do klinické praxe v péči o rakovinu prsu v Ontariu

20. února 2019 aktualizováno: Jenna Smith, Hamilton Health Sciences Corporation

Rakovina prsu (BC) a její léčba vedou k četným vedlejším účinkům, které ovlivňují život člověka ještě roky po ukončení léčby. Výzkum ukazuje, že pravidelné cvičení omezuje mnoho z těchto vedlejších účinků. Méně než 30 % pacientů, kteří přežili BC, však pravidelně cvičí kvůli mnoha překážkám, které zahrnují, že si pacienti neuvědomují výhody cvičení, zdravotníci čelí institucionálním, osobním a pacientským překážkám při podpoře cvičení a nedostatečnému překladu znalostí (KT ) strategie v rámci onkologických institucí, které se zaměřují na dostupné cvičební intervence a vzdělávání fyzioterapeuty. U tohoto projektu je zapotřebí pilotní studie jako první krok k posouzení proměnných procesů a zdrojů před implementací rozsáhlé intervence.

Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost provedení větší studie k vyhodnocení účinků nové intervence KT pomocí cvičení a sebeřízení oproti obvyklé péči mezi pacienty, kteří přežili BC. Sekundárním cílem je stanovit předběžné odhady účinků KT intervence cvičení a programu sebeřízení (SM) oproti obvyklé péči na (a) úroveň znalostí a chování o cvičení, (b) kvalitu života související se zdravím a (c) využití zdrojů mezi přeživšími BC po dobu čtyř měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie. Způsobilost: Ženy starší 18 let, které v současné době podstupují chemoterapii BC.

Intervence: Intervenční skupina zahrnuje vícesložkovou intervenci o 8 sezeních se strukturovaným aerobním cvičebním programem plus SM pod dohledem fyzioterapeuta.

Prostředí: Ambulance-Juravinski Cancer Center v Hamiltonu, ON. Ovládání: Obvyklá péče. Randomizace: Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí alokačního poměru 1:1, aby obdrželi intervenci strukturovaného cvičení plus SM program nebo běžnou péči.

Velikost vzorku: Studie nabere n=12 účastníků/skupinu, celkem 24 v obou skupinách.

Analýza: Zaslepený hodnotitel posoudí výsledky na začátku, po intervenci a po 2 a 4 měsících sledování. Proveditelnost a účinnost intervence bude posouzena pomocí deskriptivních statistik a analýzy kovariance pro průběžné výsledky.

Očekávaný dopad: Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost větší studie k určení účinných způsobů, jak odstranit současnou mezeru v KT a zvýšit povědomí o cvičení u žen s BC. Tento projekt posoudí procesní a zdrojové proměnné před implementací zásahu ve větším měřítku. Celkovým cílem projektu je společně podporovat udržitelné cvičební chování, které pomáhá zvládat zátěž BC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy žijící v komunitě, anglicky mluvící ženy, starší 18 let, které v současné době podstupují chemoterapii pro stadium 1-3 BC a byly schváleny svým onkologem k účasti na aerobním cvičení střední intenzity

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud mají jiné chronické onemocnění, kognitivní poruchu nebo zranění, které jim brání v samostatné účasti na cvičení střední intenzity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Zásahová skupina obdrží vícesložkový zásah KT. To bude zahrnovat prvky cvičení a sebeřízení.

Cvičební intervence bude zahrnovat aerobní cvičební program střední intenzity s použitím kol vleže, poskytovaný v rámci onkologického ústavu. Účastníci se zúčastní 30minutových lekcí 8krát. Na intervenci bude dohlížet fyzioterapeut (PT) vzdělaný v onkologické rehabilitaci.

Součástí SM budou vzdělávací moduly vytvořené PT. Účastníci si prohlédnou tyto 30minutové moduly před každým cvičebním zásahem během stejných 8 sezení.
Behaviorální: Cvičení a sebeřízení
Součástí intervence bude aerobní cvičení a výchova k sebeřízení s využitím technologií.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupina, které se dostává obvyklé péče (žádné cvičení nebo výchova k sebeřízení v rámci instituce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru do studie: procento přijatých způsobilých pacientů
Časové okno: Základní linie
Bude veden záznam o náboru s podrobnými důvody neúčasti.
Základní linie
Míra udržení intervence: procento souhlasných účastníků, kteří dokončili intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu)
Účast bude sledována na listu sběru dat o proveditelnosti a důvody neúčasti na plánovaných dnech intervence budou zdokumentovány pomocí protokolu dodržování
Po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu)
Míra dodržování intervence: procento z celkového počtu navštívených intervenčních sezení
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu)
Účast bude sledována na listu sběru dat o proveditelnosti a důvody neúčasti na plánovaných dnech intervence budou zdokumentovány pomocí protokolu dodržování
Po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu), 2 a 4 měsíce sledování (po dokončení intervence)
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu
Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu), 2 a 4 měsíce sledování (po dokončení intervence)
Procvičte si znalosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu), 2 a 4 měsíce sledování (po dokončení intervence)
Dotazník teorie plánovaného chování
Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu), 2 a 4 měsíce sledování (po dokončení intervence)
Chování při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu), 2 a 4 měsíce sledování (po dokončení intervence)
Dotazník teorie plánovaného chování
Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu), 2 a 4 měsíce sledování (po dokončení intervence)
Zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu), 2 a 4 měsíce sledování (po dokončení intervence)
Evropská kvalita života – pět dimenzí (EQ-5D)
Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu), 2 a 4 měsíce sledování (po dokončení intervence)
Využívání služeb zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu), 2 a 4 měsíce sledování (po dokončení intervence)
Pilotovaný formulář hodnotící návštěvy lékaře, procedury, užívání léků, zameškané dny v práci
Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu), 2 a 4 měsíce sledování (po dokončení intervence)
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování po 2 a 4 měsících
Godin Dotazník fyzické aktivity pro volný čas
Výchozí stav, po intervenci, sledování po 2 a 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c), McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HamiltonHSC-JS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Cvičení a sebeřízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit