Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преодоление разрыва: включение данных упражнений в клиническую практику лечения рака молочной железы в Онтарио

20 февраля 2019 г. обновлено: Jenna Smith, Hamilton Health Sciences Corporation

Рак молочной железы (РМЖ) и его лечение приводят к многочисленным побочным эффектам, которые влияют на жизнь человека в течение многих лет после окончания лечения. Исследования показывают, что регулярные физические упражнения ограничивают многие из этих побочных эффектов. Тем не менее, менее 30% пациентов, перенесших РМЖ, регулярно занимаются спортом из-за множества барьеров, в том числе неосведомленности пациентов о пользе упражнений, медицинских работников, сталкивающихся с институциональными, личными и связанными с пациентами барьерами в продвижении упражнений, а также из-за отсутствия практического применения знаний (КТ). ) стратегии в онкологических учреждениях, которые сосредоточены на доступных лечебных упражнениях и обучении физиотерапевтов. Для этого проекта необходимо провести пилотное исследование в качестве первого шага для оценки переменных процесса и ресурсов перед осуществлением крупномасштабного вмешательства.

Основная цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить возможность проведения более крупного исследования для оценки эффектов нового вмешательства КТ с использованием физических упражнений и самоконтроля по сравнению с обычным уходом среди выживших после РМЖ. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить предварительные оценки эффектов вмешательства КТ в виде упражнений и программы самоконтроля (СМ) по сравнению с обычным уходом на (а) уровне знаний о физических упражнениях и поведении, (б) связанном со здоровьем качестве жизни и (в) использование ресурсов среди выживших после БК за четырехмесячный период.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: Пилотное рандомизированное контролируемое исследование. Право на участие: женщины старше 18 лет, которые в настоящее время проходят курс химиотерапии по поводу рака молочной железы.

Вмешательство: группа вмешательства включает многокомпонентное вмешательство из 8 сеансов со структурированной программой аэробных упражнений плюс SM под наблюдением физиотерапевта.

Установка: Амбулаторно-онкологический центр Журавински в Гамильтоне, Онтарио. Контроль: обычный уход. Рандомизация: участники будут случайным образом распределены с использованием коэффициента распределения 1: 1 для получения вмешательства в виде структурированных упражнений плюс программы SM или обычного ухода.

Размер выборки: в исследование будет включено n=12 участников на группу, всего 24 человека в обеих группах.

Анализ: слепой оценщик будет оценивать исходы на исходном уровне, после вмешательства, через 2 и 4 месяца наблюдения. Осуществимость и эффективность вмешательства будут оцениваться с использованием описательной статистики и анализа ковариации для непрерывных результатов.

Ожидаемое влияние: это исследование направлено на оценку осуществимости более крупного исследования для определения эффективных способов устранения существующего пробела в КТ и повышения осведомленности женщин с РМЖ о физических нагрузках. В рамках этого проекта будут оцениваться переменные процессов и ресурсов перед внедрением более масштабных мероприятий. Вместе общая цель проекта состоит в том, чтобы способствовать устойчивому поведению при выполнении упражнений, чтобы помочь справиться с бременем BC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S1C7
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие женщины старше 18 лет, живущие в сообществе, которые в настоящее время проходят курс химиотерапии по поводу стадии 1-3 РМЖ и получили от своего онколога разрешение на участие в аэробных упражнениях умеренной интенсивности.

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены из исследования, если у них есть другие хронические заболевания, когнитивные нарушения или травмы, которые не позволяют им самостоятельно участвовать в упражнениях средней интенсивности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Группа вмешательства получит многокомпонентное вмешательство КТ. Это будет включать в себя компоненты упражнений и самоконтроля.

Физические упражнения будут включать программу аэробных упражнений умеренной интенсивности с использованием лежачих велосипедов, проводимую в онкологическом учреждении. Участники примут участие в 30-минутных сессиях 8 раз. Вмешательство будет контролироваться физиотерапевтом (PT), получившим образование в области реабилитации рака.

Компонент SM будет включать образовательные модули, созданные PT. Участники будут просматривать эти 30-минутные модули перед каждым упражнением в течение тех же 8 сессий.
Поведенческий: Упражнения и самоконтроль
Вмешательство будет включать аэробные упражнения и обучение самоконтролю с использованием технологий.
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа, получающая обычный уход (без физических упражнений или обучения самоконтролю в учреждении).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент набора в исследование: процент набранных пациентов, подходящих для исследования.
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет вестись журнал найма с подробным описанием причин неучастия.
Базовый уровень
Уровень удержания вмешательства: процент согласившихся участников, которые завершили вмешательство
Временное ограничение: После вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
Посещаемость будет отслеживаться в листе сбора технико-экономических обоснований, а причины неучастия в запланированные дни вмешательства будут документироваться с использованием журнала приверженности.
После вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
Уровень приверженности вмешательству: процент от общего числа посещенных сессий вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
Посещаемость будет отслеживаться в листе сбора технико-экономических обоснований, а причины неучастия в запланированные дни вмешательства будут документироваться с использованием журнала приверженности.
После вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня), 2 и 4 месяца последующего наблюдения (завершение после вмешательства)
Функциональная оценка терапии рака молочной железы
Исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня), 2 и 4 месяца последующего наблюдения (завершение после вмешательства)
Знание упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня), 2 и 4 месяца последующего наблюдения (завершение после вмешательства)
Опросник теории запланированного поведения
Исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня), 2 и 4 месяца последующего наблюдения (завершение после вмешательства)
Упражнения поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня), 2 и 4 месяца последующего наблюдения (завершение после вмешательства)
Опросник теории запланированного поведения
Исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня), 2 и 4 месяца последующего наблюдения (завершение после вмешательства)
Состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня), 2 и 4 месяца последующего наблюдения (завершение после вмешательства)
Европейское качество жизни – пять измерений (EQ-5D)
Исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня), 2 и 4 месяца последующего наблюдения (завершение после вмешательства)
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня), 2 и 4 месяца последующего наблюдения (завершение после вмешательства)
Пилотная форма с оценкой посещений врача, процедур, приема лекарств, пропущенных рабочих дней
Исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня), 2 и 4 месяца последующего наблюдения (завершение после вмешательства)
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 2 и 4 месяца
Опросник физической активности Година в свободное время
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 2 и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c), McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HamiltonHSC-JS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Упражнения и самоконтроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться