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Colmare il divario: incorporare le prove dell'esercizio nella pratica clinica nella cura del cancro al seno in Ontario

20 febbraio 2019 aggiornato da: Jenna Smith, Hamilton Health Sciences Corporation

Il cancro al seno (BC) e i suoi trattamenti portano a numerosi effetti collaterali che influenzano la vita di una persona per anni dopo la fine del trattamento. La ricerca mostra che l'esercizio fisico regolare limita molti di questi effetti collaterali. Tuttavia, meno del 30% dei sopravvissuti alla BC si esercita regolarmente a causa di molte barriere che includono i pazienti che non sono consapevoli dei benefici dell'esercizio, gli operatori sanitari che affrontano barriere istituzionali, personali e relative al paziente per promuovere l'esercizio e una mancanza di traduzione delle conoscenze (KT ) strategie all'interno delle istituzioni oncologiche che si concentrano su interventi di esercizio accessibili e formazione da parte dei fisioterapisti. Per questo progetto, è necessario uno studio pilota come primo passo per valutare le variabili di processo e risorse prima dell'implementazione di un intervento su larga scala.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità di condurre uno studio più ampio per valutare gli effetti di un nuovo intervento KT utilizzando l'esercizio e l'autogestione rispetto alle cure abituali tra i sopravvissuti al BC. L'obiettivo secondario è determinare le stime preliminari degli effetti dell'intervento KT del programma di esercizio più autogestione (SM) rispetto alle cure abituali su (a) livelli di conoscenza e comportamento dell'esercizio, (b) qualità della vita correlata alla salute e (c) utilizzo delle risorse, tra i sopravvissuti BC per un periodo di quattro mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio pilota randomizzato controllato. Eleggibilità: Donne di età superiore ai 18 anni che sono attualmente sottoposte a trattamento chemioterapico per BC.

Intervento: il gruppo di intervento comprende un intervento multicomponente di 8 sessioni con un programma di esercizi aerobici strutturato più SM sotto la supervisione di un fisioterapista.

Ambiente: Ambulatorio-Juravinski Cancer Center di Hamilton, ON. Controllo: cure abituali. Randomizzazione: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando un rapporto di allocazione 1: 1 per ricevere l'intervento di esercizio strutturato più programma SM o cure abituali.

Dimensione del campione: lo studio recluterà n=12 partecipanti/gruppo per un totale di 24 in entrambi i gruppi.

Analisi: un valutatore in cieco valuterà i risultati al basale, dopo l'intervento, al follow-up a 2 e 4 mesi. La fattibilità e l'efficacia dell'intervento saranno valutate utilizzando statistiche descrittive e analisi di covarianza per risultati continui.

Impatto previsto: questo studio mira a valutare la fattibilità di uno studio più ampio per determinare modi efficaci per colmare l'attuale divario KT e aumentare la consapevolezza dell'esercizio per le donne con BC. Questo progetto valuterà le variabili del processo e delle risorse prima dell'implementazione di un intervento su scala più ampia. Insieme, l'obiettivo generale del progetto è quello di promuovere comportamenti di esercizio sostenibili per aiutare a gestire il carico di BC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne residenti in comunità, di lingua inglese, di età superiore ai 18 anni, che sono attualmente sottoposte a chemioterapia per lo stadio 1-3 BC e sono state autorizzate dal proprio oncologo a partecipare a esercizi aerobici di intensità moderata

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi dallo studio se hanno un'altra malattia cronica, deterioramento cognitivo o lesione che impedisce loro di partecipare in modo indipendente a esercizi di intensità moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Il gruppo di intervento riceverà un intervento KT multicomponente. Ciò includerà componenti di esercizio e autogestione.

L'intervento di esercizio comporterà un programma di esercizi aerobici di intensità moderata, utilizzando biciclette reclinate, consegnato all'interno dell'istituto oncologico. I partecipanti prenderanno parte alle sessioni di 30 minuti 8 volte. L'intervento sarà supervisionato da un fisioterapista (PT) istruito nella riabilitazione oncologica.

La componente SM includerà moduli educativi creati da un PT. I partecipanti visualizzeranno questi moduli di 30 minuti prima di ogni intervento di esercizio, nelle stesse 8 sessioni.
Comportamentale: Esercizio e autogestione
L'intervento includerà l'esercizio aerobico e l'educazione all'autogestione utilizzando la tecnologia.
Nessun intervento: Solita cura
Gruppo di controllo che riceve cure abituali (nessun esercizio o educazione all'autogestione all'interno dell'istituto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dello studio: percentuale di pazienti idonei reclutati
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà tenuto un registro delle assunzioni, specificando i motivi della mancata partecipazione.
Linea di base
Tasso di ritenzione dell'intervento: percentuale di partecipanti acconsentiti che hanno completato l'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi dopo il basale)
La frequenza sarà tracciata sulla scheda di raccolta dati di fattibilità e i motivi della mancata partecipazione nei giorni di intervento programmati saranno documentati utilizzando un registro di adesione
Post-intervento (2 mesi dopo il basale)
Tasso di adesione all'intervento: percentuale delle sessioni totali di intervento frequentate
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi dopo il basale)
La frequenza sarà tracciata sulla scheda di raccolta dati di fattibilità e i motivi della mancata partecipazione nei giorni di intervento programmati saranno documentati utilizzando un registro di adesione
Post-intervento (2 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, post intervento (2 mesi dopo il basale), follow-up a 2 e 4 mesi (completamento post intervento)
Valutazione funzionale della terapia del cancro al seno
Basale, post intervento (2 mesi dopo il basale), follow-up a 2 e 4 mesi (completamento post intervento)
Conoscenza dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, post intervento (2 mesi dopo il basale), follow-up a 2 e 4 mesi (completamento post intervento)
Teoria del questionario sul comportamento pianificato
Basale, post intervento (2 mesi dopo il basale), follow-up a 2 e 4 mesi (completamento post intervento)
Comportamento esercizio
Lasso di tempo: Basale, post intervento (2 mesi dopo il basale), follow-up a 2 e 4 mesi (completamento post intervento)
Teoria del questionario sul comportamento pianificato
Basale, post intervento (2 mesi dopo il basale), follow-up a 2 e 4 mesi (completamento post intervento)
Stato di salute
Lasso di tempo: Basale, post intervento (2 mesi dopo il basale), follow-up a 2 e 4 mesi (completamento post intervento)
Qualità della vita europea a cinque dimensioni (EQ-5D)
Basale, post intervento (2 mesi dopo il basale), follow-up a 2 e 4 mesi (completamento post intervento)
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Basale, post intervento (2 mesi dopo il basale), follow-up a 2 e 4 mesi (completamento post intervento)
Scheda pilota per la valutazione delle visite mediche, delle procedure, dell'uso di farmaci, delle giornate lavorative perse
Basale, post intervento (2 mesi dopo il basale), follow-up a 2 e 4 mesi (completamento post intervento)
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, post intervento, follow-up a 2 e 4 mesi
Questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin
Basale, post intervento, follow-up a 2 e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c), McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HamiltonHSC-JS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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