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Combler l'écart : intégrer les données probantes sur l'exercice dans la pratique clinique des soins du cancer du sein en Ontario

20 février 2019 mis à jour par: Jenna Smith, Hamilton Health Sciences Corporation

Le cancer du sein (BC) et ses traitements entraînent de nombreux effets secondaires qui affectent la vie d'une personne pendant des années après la fin du traitement. La recherche montre que l'exercice régulier limite bon nombre de ces effets secondaires. Cependant, moins de 30 % des survivants de la Colombie-Britannique font régulièrement de l'exercice en raison de nombreux obstacles, notamment des patients ignorant les avantages de l'exercice, des professionnels de la santé confrontés à des obstacles institutionnels, personnels et liés aux patients pour promouvoir l'exercice, et un manque d'application des connaissances (KT ) des stratégies au sein des établissements de cancérologie qui mettent l'accent sur les interventions d'exercice accessibles et l'éducation par les physiothérapeutes. Pour ce projet, une étude pilote est nécessaire comme première étape afin d'évaluer les variables de processus et de ressources avant la mise en œuvre d'une intervention à grande échelle.

L'objectif principal de cet essai pilote est d'évaluer la faisabilité de mener un essai plus vaste pour évaluer les effets d'une nouvelle intervention d'AC utilisant l'exercice et l'autogestion par rapport aux soins habituels chez les survivants de la Colombie-Britannique. L'objectif secondaire est de déterminer des estimations préliminaires des effets de l'intervention d'AC du programme d'exercice plus autogestion (MS) par rapport aux soins habituels sur (a) les niveaux de connaissance et de comportement en matière d'exercice, (b) la qualité de vie liée à la santé et (c) utilisation des ressources, parmi les survivants de la C.-B. sur une période de quatre mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé pilote. Admissibilité : femmes de plus de 18 ans qui suivent actuellement un traitement de chimiothérapie pour le cancer du sein.

Intervention : Le groupe d'intervention comprend une intervention multi-composante en 8 séances avec un programme d'exercices aérobiques structuré plus SM supervisé par un physiothérapeute.

Lieu : Patient externe-Juravinski Cancer Centre à Hamilton, ON. Contrôle : soins habituels. Randomisation : les participants seront répartis au hasard en utilisant un ratio d'allocation de 1:1 pour recevoir l'intervention d'exercices structurés plus le programme SM ou les soins habituels.

Taille de l'échantillon : L'étude recrutera n = 12 participants/groupe pour un total de 24 dans les deux groupes.

Analyse : Un évaluateur en aveugle évaluera les résultats au départ, après l'intervention, à 2 et 4 mois de suivi. La faisabilité et l'efficacité de l'intervention seront évaluées à l'aide de statistiques descriptives et d'une analyse de covariance pour les résultats continus.

Impact prévu : cette étude vise à évaluer la faisabilité d'un essai plus vaste afin de déterminer des moyens efficaces de combler l'écart actuel en matière d'AC et d'accroître la sensibilisation à l'exercice chez les femmes atteintes de CS. Ce projet évaluera les variables de processus et de ressources avant la mise en œuvre d'une intervention à plus grande échelle. Ensemble, l'objectif global du projet est de promouvoir un comportement d'exercice durable pour aider à gérer le fardeau du BC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes anglophones vivant dans la communauté, âgées de plus de 18 ans, qui subissent actuellement une chimiothérapie pour les stades 1 à 3 de la Colombie-Britannique et qui ont été autorisées par leur oncologue à participer à des exercices aérobiques d'intensité modérée

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus de l'étude s'ils ont une autre maladie chronique, une déficience cognitive ou une blessure qui les empêche de participer de manière indépendante à un exercice d'intensité modérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Le groupe d'intervention recevra une intervention d'AC à plusieurs composantes. Cela comprendra des éléments d'exercice et d'autogestion.

L'intervention d'exercice impliquera un programme d'exercices aérobiques d'intensité modérée, utilisant des vélos couchés, livrés au sein de l'établissement de cancérologie. Les participants participeront 8 fois aux séances de 30 minutes. L'intervention sera supervisée par un physiothérapeute (PT) formé en réadaptation en oncologie.

La composante SM comprendra des modules éducatifs créés par un PT. Les participants visionneront ces modules de 30 minutes avant chaque intervention d'exercice, au cours des mêmes 8 séances.
Comportemental: Exercice et autogestion
L'intervention comprendra des exercices aérobies et une éducation à l'autogestion à l'aide de la technologie.
Aucune intervention: Soins habituels
Groupe témoin recevant les soins habituels (pas d'exercice ou d'éducation à l'autogestion au sein de l'établissement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement de l'étude : pourcentage de patients éligibles recrutés
Délai: Ligne de base
Un journal de recrutement sera tenu, détaillant les raisons de la non-participation.
Ligne de base
Taux de rétention de l'intervention : pourcentage de participants consentants qui ont terminé l'intervention
Délai: Post-intervention (2 mois après l'inclusion)
La participation sera suivie sur la fiche de collecte de données de faisabilité et les raisons de non-participation aux jours d'intervention programmés seront documentées à l'aide d'un journal d'adhésion
Post-intervention (2 mois après l'inclusion)
Taux d'adhésion à l'intervention : pourcentage du nombre total de séances d'intervention suivies
Délai: Post-intervention (2 mois après l'inclusion)
La participation sera suivie sur la fiche de collecte de données de faisabilité et les raisons de non-participation aux jours d'intervention programmés seront documentées à l'aide d'un journal d'adhésion
Post-intervention (2 mois après l'inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base, après l'intervention (2 mois après la ligne de base), suivi à 2 et 4 mois (après la fin de l'intervention)
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sein
Ligne de base, après l'intervention (2 mois après la ligne de base), suivi à 2 et 4 mois (après la fin de l'intervention)
Exercez vos connaissances
Délai: Ligne de base, après l'intervention (2 mois après la ligne de base), suivi à 2 et 4 mois (après la fin de l'intervention)
Questionnaire sur la théorie du comportement planifié
Ligne de base, après l'intervention (2 mois après la ligne de base), suivi à 2 et 4 mois (après la fin de l'intervention)
Comportement d'exercice
Délai: Ligne de base, après l'intervention (2 mois après la ligne de base), suivi à 2 et 4 mois (après la fin de l'intervention)
Questionnaire sur la théorie du comportement planifié
Ligne de base, après l'intervention (2 mois après la ligne de base), suivi à 2 et 4 mois (après la fin de l'intervention)
État de santé
Délai: Ligne de base, après l'intervention (2 mois après la ligne de base), suivi à 2 et 4 mois (après la fin de l'intervention)
Qualité de vie européenne - Cinq dimensions (EQ-5D)
Ligne de base, après l'intervention (2 mois après la ligne de base), suivi à 2 et 4 mois (après la fin de l'intervention)
Utilisation des services de santé
Délai: Ligne de base, après l'intervention (2 mois après la ligne de base), suivi à 2 et 4 mois (après la fin de l'intervention)
Formulaire pilote évaluant les visites chez le médecin, les procédures, l'utilisation de médicaments, les jours de travail manqués
Ligne de base, après l'intervention (2 mois après la ligne de base), suivi à 2 et 4 mois (après la fin de l'intervention)
Niveau d'activité physique
Délai: Ligne de base, post-intervention, suivi à 2 et 4 mois
Questionnaire Godin sur l'activité physique pendant les loisirs
Ligne de base, post-intervention, suivi à 2 et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c), McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (Réel)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HamiltonHSC-JS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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