Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De kloof overbruggen: bewijs van inspanning opnemen in de klinische praktijk bij de zorg voor borstkanker in Ontario

20 februari 2019 bijgewerkt door: Jenna Smith, Hamilton Health Sciences Corporation

Borstkanker (BC) en de behandelingen ervan leiden tot tal van bijwerkingen die iemands leven jarenlang beïnvloeden nadat de behandeling is beëindigd. Onderzoek toont aan dat regelmatige lichaamsbeweging veel van deze bijwerkingen beperkt. Minder dan 30% van de overlevenden van BC oefent echter regelmatig vanwege vele belemmeringen, waaronder patiënten die niet op de hoogte zijn van de voordelen van lichaamsbeweging, gezondheidswerkers die te maken hebben met institutionele, persoonlijke en patiëntgerelateerde belemmeringen bij het bevorderen van lichaamsbeweging, en een gebrek aan kennisvertaling (KT ) strategieën binnen kankerinstellingen die zich richten op laagdrempelige beweeginterventies en voorlichting door fysiotherapeuten. Voor dit project is een pilotstudie nodig als eerste stap om proces- en resourcevariabelen te beoordelen voordat een grootschalige interventie wordt geïmplementeerd.

Het primaire doel van deze proefstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een grotere studie om de effecten te evalueren van een nieuwe KT-interventie met behulp van lichaamsbeweging en zelfmanagement versus gebruikelijke zorg bij overlevenden van BC. Het secundaire doel is het bepalen van voorlopige schattingen van de effecten van de KT-interventie van oefen plus zelfmanagement (SM) programma versus gebruikelijke zorg op (a) niveau van kennis en gedrag over bewegen, (b) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en (c) gebruik van hulpbronnen onder overlevenden van BC gedurende een periode van vier maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie. Geschiktheid: vrouwen ouder dan 18 jaar die momenteel een chemotherapiebehandeling ondergaan voor BC.

Interventie: De interventiegroep bestaat uit een uit meerdere componenten bestaande interventie van 8 sessies met een gestructureerd aerobe oefenprogramma plus SM onder toezicht van een fysiotherapeut.

Omgeving: Ambulant-Juravinski Cancer Center in Hamilton, ON. Controle: gebruikelijke zorg. Randomisatie: Deelnemers worden willekeurig toegewezen met behulp van een toewijzingsverhouding van 1:1 om de tussenkomst van gestructureerde oefening plus SM-programma of gebruikelijke zorg te ontvangen.

Steekproefomvang: De studie rekruteert n=12 aantal deelnemers/groep voor een totaal van 24 in beide groepen.

Analyse: een geblindeerde beoordelaar beoordeelt de resultaten bij aanvang, na de interventie, bij de follow-up na 2 en 4 maanden. De haalbaarheid en effectiviteit van de interventie zullen worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistieken en analyse van covariantie voor continue uitkomsten.

Verwachte impact: Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van een grotere studie te beoordelen om effectieve manieren te bepalen om de huidige KT-kloof te dichten en het bewegingsbewustzijn voor vrouwen met BC te vergroten. Dit project zal proces- en resourcevariabelen beoordelen voordat een interventie op grotere schaal wordt geïmplementeerd. Samen is het algemene doel van het project om duurzaam bewegingsgedrag te bevorderen om de last van BC te helpen beheersen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thuiswonende, Engelssprekende vrouwen, ouder dan 18 jaar, die momenteel chemotherapie ondergaan voor stadium 1-3 v.Chr.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze een andere chronische ziekte, cognitieve stoornis of letsel hebben waardoor ze niet zelfstandig kunnen deelnemen aan oefeningen met matige intensiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

De interventiegroep krijgt een KT-interventie met meerdere componenten. Dit omvat oefeningen en zelfmanagementcomponenten.

De oefeninterventie omvat een aëroob oefenprogramma met matige intensiteit, waarbij gebruik wordt gemaakt van ligfietsen, geleverd binnen de kankerinstelling. Deelnemers nemen 8 keer deel aan de sessies van 30 minuten. De interventie wordt begeleid door een fysiotherapeut (PT) opgeleid in oncologische revalidatie.

De SM-component zal educatieve modules bevatten die zijn gemaakt door een PT. Deelnemers bekijken deze modules van 30 minuten voorafgaand aan elke oefeninterventie, gedurende dezelfde 8 sessies.
Gedragsmatig: Oefening en zelfmanagement
De interventie omvat aerobe oefeningen en zelfmanagementonderwijs met behulp van technologie.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Controlegroep met gebruikelijke zorg (geen bewegings- of zelfmanagementopleiding binnen de instelling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studiewervingspercentage: percentage van in aanmerking komende patiënten dat is gerekruteerd
Tijdsspanne: Basislijn
Er wordt een wervingslogboek bijgehouden met de redenen voor niet-deelname.
Basislijn
Interventieretentiepercentage: percentage deelnemers met toestemming dat de interventie heeft voltooid
Tijdsspanne: Post-interventie (2 maanden na baseline)
Aanwezigheid zal worden bijgehouden op het haalbaarheidsgegevensverzamelingsblad en de redenen voor niet-deelname aan geplande interventiedagen zullen worden gedocumenteerd met behulp van een nalevingslogboek
Post-interventie (2 maanden na baseline)
Percentage therapietrouw: percentage van het totale aantal bijgewoonde interventiesessies
Tijdsspanne: Post-interventie (2 maanden na baseline)
Aanwezigheid zal worden bijgehouden op het haalbaarheidsgegevensverzamelingsblad en de redenen voor niet-deelname aan geplande interventiedagen zullen worden gedocumenteerd met behulp van een nalevingslogboek
Post-interventie (2 maanden na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (2 maanden na baseline), 2 en 4 maanden follow-up (na voltooiing van interventie)
Functionele beoordeling van kankertherapie-borst
Baseline, na interventie (2 maanden na baseline), 2 en 4 maanden follow-up (na voltooiing van interventie)
Oefen kennis
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (2 maanden na baseline), 2 en 4 maanden follow-up (na voltooiing van interventie)
Theorie van gepland gedrag vragenlijst
Baseline, na interventie (2 maanden na baseline), 2 en 4 maanden follow-up (na voltooiing van interventie)
Oefening gedrag
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (2 maanden na baseline), 2 en 4 maanden follow-up (na voltooiing van interventie)
Theorie van gepland gedrag vragenlijst
Baseline, na interventie (2 maanden na baseline), 2 en 4 maanden follow-up (na voltooiing van interventie)
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (2 maanden na baseline), 2 en 4 maanden follow-up (na voltooiing van interventie)
Europese levenskwaliteit-vijf dimensie (EQ-5D)
Baseline, na interventie (2 maanden na baseline), 2 en 4 maanden follow-up (na voltooiing van interventie)
Gebruik van zorgdiensten
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (2 maanden na baseline), 2 en 4 maanden follow-up (na voltooiing van interventie)
Gepiloteerd formulier waarin doktersbezoeken, procedures, medicijngebruik, gemiste werkdagen worden beoordeeld
Baseline, na interventie (2 maanden na baseline), 2 en 4 maanden follow-up (na voltooiing van interventie)
Fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline, post interventie, 2 en 4 maanden follow-up
Godin Vrije tijd Lichamelijke Activiteit Vragenlijst
Baseline, post interventie, 2 en 4 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c), McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HamiltonHSC-JS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Oefening en zelfmanagement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren