Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad tillgång till Avelumab för behandling av metastaserande Merkelcellscancer (mMCC)

7 oktober 2019 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tillfälligt tillstånd för användning (ATU) till Avelumab för behandling av vuxna patienter med metastaserande Merkelcellscancer (mMCC)

Utökad tillgång till Avelumab infusionslösning kommer att göras tillgänglig för vuxna patienter med mMCC vars sjukdom har fortskridit efter att ha fått minst en tidigare kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Avelumab ATU Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mätbart metastaserande Merkelcellscancer enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1), har misslyckats med minst en linje av adekvat doserad kemoterapi i metastaserande miljö och har därefter utvecklats (där adekvat dosering definieras som ett minimum av 2 cykler)
  • Inte kvalificerad för deltagande i någon pågående klinisk prövning för Merkelcellscancer inklusive Javelin Merkel 200-studien (NCT02155647)
  • Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definitionen i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Hjärnmetastaser
  • Tidigare organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation
  • Historik med att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt AIDS eller aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion
  • Samtidig, aktiv, malign sjukdom (annan än Merkelcellscancer) med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ enligt definitionen i protokollet
  • Tidigare eller aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Kända allvarliga överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar, anamnes på anafylaxi eller okontrollerad astma
  • Kliniskt signifikant (det vill säga aktiv) hjärt-kärlsjukdom: cerebral vaskulär olycka/stroke (< 6 månader före inskrivning), hjärtinfarkt (< 6 månader före inskrivning) instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Classification Class ≥ II ), eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
  • Ihållande toxicitet relaterad till tidigare behandling av grad >1 NCI-CTCAE v 4.03 (alopeci och sensorisk neuropati grad ≤ 2 är acceptabelt)
  • Behandlas med kroniska systemiska kortikosteroider eller annan kronisk terapeutisk immunsuppression
  • Gravida eller ammande (för kvinnor i fertil ålder)
  • Använder inte ett mycket effektivt preventivmedel om risk för befruktning finns

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Första postat (Faktisk)

24 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS100070_0308

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera