Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do awelumabu w leczeniu przerzutowego raka z komórek Merkla (mMCC)

7 października 2019 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tymczasowe pozwolenie na stosowanie (ATU) awelumabu w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem z komórek Merkla (mMCC)

Rozszerzony dostęp do roztworu Avelumab do infuzji zostanie udostępniony dorosłym pacjentom z mMCC, u których nastąpiła progresja choroby po otrzymaniu co najmniej jednej wcześniejszej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Avelumab ATU Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak z komórek Merkla z mierzalnymi przerzutami, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), nie powiódł się co najmniej jeden cykl odpowiednio 2 cykle)
  • Nie kwalifikuje się do udziału w jakimkolwiek trwającym badaniu klinicznym dotyczącym raka z komórek Merkla, w tym w badaniu Javelin Merkel 200 (NCT02155647)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu
  • Wcześniejsze przeszczepienie narządu, w tym allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych
  • Historia pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego AIDS lub aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Współistniejąca, aktywna choroba nowotworowa (inna niż rak z komórek Merkla) z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ zgodnie z definicją w protokole
  • Przebyta lub czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne, anafilaksja w wywiadzie lub niekontrolowana astma
  • Klinicznie istotna (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy / udar mózgu (< 6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa ≥ II wg klasyfikacji New York Heart Association) ) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Utrzymująca się toksyczność związana z wcześniejszą terapią stopnia >1 NCI-CTCAE v 4.03 (dopuszczalne jest łysienie i neuropatia czuciowa stopnia ≤2)
  • Leczenie przewlekłymi kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym lub inną przewlekłą immunosupresją terapeutyczną
  • Ciąża lub karmienie piersią (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Niestosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, jeśli istnieje ryzyko poczęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS100070_0308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj