Erweiterter Zugang zu Avelumab zur Behandlung des metastasierten Merkelzellkarzinoms (mMCC)

Einschlusskriterien:

• Messbares metastasierendes Merkelzellkarzinom gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), bei dem mindestens eine Linie einer angemessen dosierten Chemotherapie in der metastasierten Umgebung fehlgeschlagen ist und es anschließend zu einer Progression gekommen ist (wobei eine angemessene Dosierung als mindestens definiert ist 2 Zyklen)
• Nicht zur Teilnahme an laufenden klinischen Studien zum Merkelzellkarzinom berechtigt, einschließlich der Javelin Merkel 200-Studie (NCT02155647)
• Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

• Hirnmetastasen
• Vorherige Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation
• Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes AIDS oder eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Gleichzeitige, aktive, maligne Erkrankung (außer Merkelzellkarzinom) mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ, wie im Protokoll definiert
• Frühere oder aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert
• Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper, Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder unkontrolliertes Asthma
• Klinisch signifikante (d. h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung: zerebraler vaskulärer Unfall / Schlaganfall (< 6 Monate vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (< 6 Monate vor der Einschreibung), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Classification Class ≥ II ) oder schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern
• Anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie Grad >1 NCI-CTCAE v 4.03 (Alopezie und sensorische Neuropathie Grad ≤ 2 ist akzeptabel)
• Behandlung mit chronischen systemischen Kortikosteroiden oder einer anderen chronischen therapeutischen Immunsuppression
• Schwanger oder stillend (für Frauen im gebärfähigen Alter)
• Nichtanwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht