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Erweiterter Zugang zu Avelumab zur Behandlung des metastasierten Merkelzellkarzinoms (mMCC)

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Temporäre Zulassung (ATU) für Avelumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC)

Erwachsenen Patienten mit mMCC, deren Erkrankung nach mindestens einer vorangegangenen Chemotherapie fortgeschritten ist, wird ein erweiterter Zugang zu Avelumab-Infusionslösung ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messbares metastasierendes Merkelzellkarzinom gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), bei dem mindestens eine Linie einer angemessen dosierten Chemotherapie in der metastasierten Umgebung fehlgeschlagen ist und es anschließend zu einer Progression gekommen ist (wobei eine angemessene Dosierung als mindestens definiert ist 2 Zyklen)
  • Nicht zur Teilnahme an laufenden klinischen Studien zum Merkelzellkarzinom berechtigt, einschließlich der Javelin Merkel 200-Studie (NCT02155647)
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen
  • Vorherige Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation
  • Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes AIDS oder eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Gleichzeitige, aktive, maligne Erkrankung (außer Merkelzellkarzinom) mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ, wie im Protokoll definiert
  • Frühere oder aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper, Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder unkontrolliertes Asthma
  • Klinisch signifikante (d. h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung: zerebraler vaskulärer Unfall / Schlaganfall (< 6 Monate vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (< 6 Monate vor der Einschreibung), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Classification Class ≥ II ) oder schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern
  • Anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie Grad >1 NCI-CTCAE v 4.03 (Alopezie und sensorische Neuropathie Grad ≤ 2 ist akzeptabel)
  • Behandlung mit chronischen systemischen Kortikosteroiden oder einer anderen chronischen therapeutischen Immunsuppression
  • Schwanger oder stillend (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Nichtanwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS100070_0308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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