Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide toegang tot Avelumab voor de behandeling van gemetastaseerd merkelcelcarcinoom (mMCC)

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tijdelijke autorisatie voor gebruik (ATU) voor Avelumab voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd merkelcelcarcinoom (mMCC)

Uitgebreide toegang tot Avelumab-oplossing voor infusie zal beschikbaar worden gesteld voor volwassen patiënten met mMCC bij wie de ziekte is gevorderd na het ontvangen van ten minste één eerdere chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Avelumab ATU Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meetbaar gemetastaseerd Merkelcelcarcinoom volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1), heeft gefaald bij ten minste één lijn van adequaat gedoseerde chemotherapie in de gemetastaseerde setting en is vervolgens gevorderd (waarbij adequate dosering wordt gedefinieerd als minimaal 2 cycli)
  • Komt niet in aanmerking voor deelname aan lopende klinische onderzoeken naar Merkelcelcarcinoom, waaronder de Javelin Merkel 200-studie (NCT02155647)
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen
  • Eerdere orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie
  • Geschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekende AIDS of actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie
  • Gelijktijdige, actieve, kwaadaardige ziekte (anders dan merkelcelcarcinoom) met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ zoals gedefinieerd in het protocol
  • Eerdere of actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve therapie vereist
  • Bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen, een voorgeschiedenis van anafylaxie of ongecontroleerd astma
  • Klinisch significante (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten: cerebrovasculair accident/beroerte (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving), myocardinfarct (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving) onstabiele angina, congestief hartfalen (New York Heart Association Classificatieklasse ≥ II ), of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
  • Aanhoudende toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie van graad >1 NCI-CTCAE v 4.03 (alopecia en sensorische neuropathie graad ≤ 2 is acceptabel)
  • Wordt behandeld met chronische systemische corticosteroïden of andere chronische therapeutische immunosuppressie
  • Zwanger of borstvoeding gevend (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken als er een risico op conceptie bestaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS100070_0308

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd Merkelcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Avelumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren