Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett hozzáférés az Avelumabhoz a metasztatikus Merkel-sejtes karcinóma (mMCC) kezelésére

2019. október 7. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ideiglenes használati engedély (ATU) az Avelumabhoz áttétes Merkel-sejtes karcinómában (mMCC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére

Az Avelumab oldatos infúzióhoz való kiterjesztett hozzáférés lesz elérhető azon mMCC-ben szenvedő felnőtt betegek számára, akiknek betegsége legalább egy korábbi kemoterápia után előrehaladt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérhető metasztatikus Merkel-sejtes karcinóma a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1), áttétes környezetben legalább egy megfelelően adagolt kemoterápia során sikertelen volt, és ezt követően előrehaladt (ahol a megfelelő adagolást minimum 2 ciklus)
  • Nem jogosult részt venni a Merkel-sejtes karcinóma folyamatban lévő klinikai vizsgálatában, beleértve a Javelin Merkel 200 vizsgálatot (NCT02155647)
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció a protokollban meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Agyi metasztázisok
  • Korábbi szervátültetés, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt
  • Az anamnézisben pozitív volt a teszt humán immunhiány vírus (HIV) vagy ismert AIDS vagy aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzésre
  • Egyidejű, aktív, rosszindulatú betegség (a Merkel-sejtes karcinómán kívül), kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy in situ karcinómát a protokollban meghatározottak szerint
  • Korábbi vagy aktív autoimmun betegség, amely szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel
  • Monoklonális antitestekkel szembeni ismert súlyos túlérzékenységi reakciók, bármely anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció vagy kontrollálatlan asztma
  • Klinikailag jelentős (vagyis aktív) szív- és érrendszeri betegség: agyi érkatasztrófa/stroke (< 6 hónappal a felvétel előtt), szívinfarktus (< 6 hónappal a felvétel előtt) instabil angina, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association osztályozási osztály ≥ II ), vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel
  • Az 1-es fokozatú NCI-CTCAE v 4.03 korábbi kezelésével kapcsolatos tartós toxicitás (alopecia és szenzoros neuropátia ≤ 2. fokozat elfogadható)
  • Krónikus szisztémás kortikoszteroidokkal vagy más krónikus terápiás immunszuppresszióval történő kezelés
  • Terhes vagy szoptató (fogamzóképes korú nők számára)
  • Ha fennáll a fogamzás veszélye, ne használjon rendkívül hatékony fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS100070_0308

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus Merkel-sejtes karcinóma

  • Yale University
    National Cancer Institute (NCI)
    Megszűnt
    Indium In 111 pentetreotid a refrakter rákos betegek kezelésében
    Veserák | Fej- és Nyakrák | Tüdőrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Intraokuláris melanoma | Melanoma (bőr) | Pheochromocytoma | Szigetsejtes daganat | Gasztrointesztinális karcinoid daganat | Neoplasztikus szindróma | A bőr neuroendokrin karcinóma | Gyermekkori Langerhans-sejtek hisztiocitózisa
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Avelumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel