Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgang til Avelumab for behandling av metastatisk Merkelcellekarsinom (mMCC)

7. oktober 2019 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Midlertidig bruksautorisasjon (ATU) til Avelumab for behandling av voksne pasienter med metastatisk Merkelcellekarsinom (mMCC)

Utvidet tilgang til Avelumab infusjonsvæske vil bli gjort tilgjengelig for voksne pasienter med mMCC hvis sykdom har progrediert etter å ha mottatt minst én tidligere kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Avelumab ATU Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målbart metastatisk Merkelcellekarsinom i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1), har mislyktes i minst én linje med adekvat dosert kjemoterapi i metastatisk setting og har senere utviklet seg (der adekvat dosering er definert som minimum av 2 sykluser)
  • Ikke kvalifisert for deltakelse i noen pågående klinisk studie for Merkel-cellekarsinom inkludert Javelin Merkel 200-studien (NCT02155647)
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser
  • Tidligere organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon
  • Anamnese med testing positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent AIDS eller aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Samtidig, aktiv, ondartet sykdom (annet enn Merkelcellekarsinom) med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ som definert i protokollen
  • Tidligere eller aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi
  • Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer, enhver historie med anafylaksi eller ukontrollert astma
  • Klinisk signifikant (det vil si aktiv) kardiovaskulær sykdom: cerebral vaskulær ulykke / hjerneslag (< 6 måneder før registrering), hjerteinfarkt (< 6 måneder før påmelding) ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification Class ≥ II ), eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
  • Vedvarende toksisitet relatert til tidligere behandling av grad >1 NCI-CTCAE v 4.03 (alopecia og sensorisk nevropati grad ≤ 2 er akseptabelt)
  • Blir behandlet med kroniske systemiske kortikosteroider eller annen kronisk terapeutisk immunsuppresjon
  • Gravide eller ammende (for kvinner i fertil alder)
  • Bruker ikke en svært effektiv prevensjon hvis det er fare for befruktning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS100070_0308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk Merkelcellekarsinom

Kliniske studier på Avelumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere