Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k avelumabu pro léčbu metastatického karcinomu z Merkelových buněk (mMCC)

7. října 2019 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dočasné povolení k použití (ATU) avelumabu k léčbě dospělých pacientů s metastatickým karcinomem z Merkelových buněk (mMCC)

Rozšířený přístup k infuznímu roztoku avelumabu bude zpřístupněn dospělým pacientům s mMCC, jejichž onemocnění progredovalo po podání alespoň jedné předchozí chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Avelumab ATU Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měřitelný metastatický karcinom z Merkelových buněk podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), selhal alespoň v jedné linii adekvátně dávkované chemoterapie v metastatickém nastavení a následně progredoval (kde je adekvátní dávkování definováno jako minimum 2 cykly)
  • Nemá nárok na účast v žádné probíhající klinické studii karcinomu z Merkelových buněk, včetně studie Javelin Merkel 200 (NCT02155647)
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy
  • Předchozí transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk
  • Anamnéza pozitivních testů na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý AIDS nebo aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Souběžné, aktivní, maligní onemocnění (jiné než karcinom z Merkelových buněk) s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ, jak je definováno v protokolu
  • Předchozí nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  • Známé závažné reakce z přecitlivělosti na monoklonální protilátky, jakákoliv anamnéza anafylaxe nebo nekontrolované astma
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění: cévní mozková příhoda / cévní mozková příhoda (< 6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (< 6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (klasifikační třída New York Heart Association ≥ II ), nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky
  • Přetrvávající toxicita související s předchozí terapií stupněm >1 NCI-CTCAE v 4.03 (alopecie a senzorická neuropatie stupně ≤ 2 jsou přijatelné)
  • Při léčbě chronickými systémovými kortikosteroidy nebo jinou chronickou terapeutickou imunosupresí
  • Těhotné nebo kojící (pro ženy ve fertilním věku)
  • Nepoužívat vysoce účinnou antikoncepci, pokud existuje riziko početí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS100070_0308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom z Merkelových buněk

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit