転移性メルケル細胞がん（mMCC）の治療のためのアベルマブへのアクセス拡大
2019年10月7日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
転移性メルケル細胞がん（mMCC）の成人患者の治療のためのアベルマブの一時的使用許可（ATU）
注入用のアベルマブ溶液へのアクセスの拡大は、少なくとも1回の化学療法を受けた後に疾患が進行したmMCCの成人患者に提供されます。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス
- Avelumab ATU Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）による測定可能な転移性メルケル細胞癌は、転移状況で適切に投与された化学療法の少なくとも1つのラインに失敗し、その後進行しました（適切な投与は最小として定義されます2サイクル）
- -Javelin Merkel 200研究（NCT02155647）を含む、進行中のメルケル細胞癌の臨床試験への参加資格がない
- -プロトコルで定義されている適切な血液学的、肝臓および腎機能
除外基準:
- 脳転移
- -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の AIDS、または活動性 B 型肝炎ウイルス（HBV）または C 型肝炎ウイルス（HCV）感染の検査で陽性の病歴
- -同時性、活動性、悪性疾患（メルケル細胞がん以外） 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、またはプロトコルで定義されている上皮内がんを除く
- -全身免疫抑制療法を必要とする以前または進行中の自己免疫疾患
- -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応、アナフィラキシーの既往、または制御されていない喘息
- -臨床的に重要な（つまり、アクティブな）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前の<6か月）、心筋梗塞（登録前の<6か月）不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラス≥II ）、または投薬を必要とする深刻な不整脈
- -グレード1を超えるNCI-CTCAE v 4.03の以前の治療に関連する持続的な毒性（グレード2以下の脱毛症および感覚神経障害は許容されます）
- 慢性全身性コルチコステロイドまたは他の慢性治療免疫抑制剤で治療されている
- 妊娠中または授乳中（出産の可能性のある女性の場合）
- 受胎のリスクが存在する場合、非常に効果的な避妊薬を使用しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月7日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS100070_0308
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