Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgang til Avelumab til behandling af metastatisk Merkelcellekarcinom (mMCC)

7. oktober 2019 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Midlertidig brugstilladelse (ATU) til Avelumab til behandling af voksne patienter med metastatisk Merkelcellekarcinom (mMCC)

Udvidet adgang til Avelumab infusionsvæske vil blive gjort tilgængelig for voksne patienter med mMCC, hvis sygdom er udviklet efter at have modtaget mindst én tidligere kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Avelumab ATU Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbart metastatisk Merkelcellecarcinom i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1), har svigtet mindst én linje af tilstrækkeligt doseret kemoterapi i metastaserende omgivelser og har efterfølgende udviklet sig (hvor tilstrækkelig dosering er defineret som minimum af 2 cyklusser)
  • Ikke berettiget til deltagelse i nogen igangværende kliniske undersøgelser for Merkel-cellekarcinom inklusive Javelin Merkel 200-undersøgelsen (NCT02155647)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser
  • Forudgående organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation
  • Anamnese med test positiv for human immundefektvirus (HIV) eller kendt AIDS eller aktiv hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion
  • Samtidig, aktiv, ondartet sygdom (bortset fra Merkelcellekarcinom) med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ som defineret i protokol
  • Tidligere eller aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer, enhver historie med anafylaksi eller ukontrolleret astma
  • Klinisk signifikant (det vil sige aktiv) kardiovaskulær sygdom: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde (< 6 måneder før tilmelding), myokardieinfarkt (< 6 måneder før tilmelding) ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Classification Class ≥ II ), eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Vedvarende toksicitet relateret til tidligere behandling af grad >1 NCI-CTCAE v 4.03 (alopeci og sensorisk neuropati Grad ≤ 2 er acceptabelt)
  • Behandles med kroniske systemiske kortikosteroider eller anden kronisk terapeutisk immunsuppression
  • Gravid eller ammende (for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Bruger ikke en højeffektiv prævention, hvis der er risiko for befrugtning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS100070_0308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk Merkelcellekarcinom

Kliniske forsøg med Avelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner