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Accesso ampliato ad Avelumab per il trattamento del carcinoma a cellule di Merkel metastatico (mMCC)

7 ottobre 2019 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Autorizzazione temporanea all'uso (ATU) per Avelumab per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico (mMCC)

Sarà reso disponibile un accesso esteso alla soluzione per infusione di Avelumab per i pazienti adulti con mMCC la cui malattia è progredita dopo aver ricevuto almeno una precedente chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Avelumab ATU Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule di Merkel metastatico misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1), ha fallito almeno una linea di chemioterapia adeguatamente dosata nel contesto metastatico ed è successivamente progredito (dove il dosaggio adeguato è definito come un minimo di 2 cicli)
  • Non idoneo per la partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica in corso per il carcinoma a cellule di Merkel, incluso lo studio Javelin Merkel 200 (NCT02155647)
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali
  • Precedente trapianto di organi, compreso il trapianto allogenico di cellule staminali
  • Anamnesi positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o AIDS noto o infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Malattia concomitante, attiva, maligna (diversa dal carcinoma a cellule di Merkel) ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ come definito nel protocollo
  • Pregressa o attiva malattia autoimmune che richieda una terapia immunosoppressiva sistemica
  • Reazioni note di ipersensibilità grave agli anticorpi monoclonali, anamnesi di anafilassi o asma non controllato
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva): accidente vascolare cerebrale/ictus (<6 mesi prima dell'arruolamento), infarto del miocardio (<6 mesi prima dell'arruolamento) angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe di classificazione della New York Heart Association ≥ II ) o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci
  • Tossicità persistente correlata a precedente terapia di Grado >1 NCI-CTCAE v 4.03 (l'alopecia e la neuropatia sensoriale di Grado ≤ 2 sono accettabili)
  • In trattamento con corticosteroidi sistemici cronici o altra immunosoppressione terapeutica cronica
  • Gravidanza o allattamento (per le donne in età fertile)
  • Non utilizzare una contraccezione altamente efficace se esiste il rischio di concepimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS100070_0308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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