Acceso ampliado a Avelumab para el tratamiento del carcinoma metastásico de células de Merkel (mMCC)

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células de Merkel metastásico medible de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1), ha fallado al menos una línea de quimioterapia con dosis adecuada en el entorno metastásico y ha progresado posteriormente (donde la dosificación adecuada se define como un mínimo de 2 ciclos)
• No elegible para participar en ningún ensayo clínico en curso para el carcinoma de células de Merkel, incluido el estudio Javelin Merkel 200 (NCT02155647)
• Función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo

Criterio de exclusión:

• metástasis cerebrales
• Trasplante previo de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre
• Historial de prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o SIDA conocido o infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
• Enfermedad maligna concurrente activa (distinta del carcinoma de células de Merkel) con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ según se define en el protocolo
• Enfermedad autoinmune previa o activa que requiere terapia inmunosupresora sistémica
• Reacciones graves conocidas de hipersensibilidad a los anticuerpos monoclonales, antecedentes de anafilaxia o asma no controlada
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (< 6 meses antes de la inscripción), infarto de miocardio (< 6 meses antes de la inscripción), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de la New York Heart Association Class ≥ II ), o arritmia cardíaca grave que requiere medicación
• Toxicidad persistente relacionada con la terapia previa de Grado >1 NCI-CTCAE v 4.03 (alopecia y neuropatía sensorial Grado ≤ 2 es aceptable)
• Estar en tratamiento con corticosteroides sistémicos crónicos u otra inmunosupresión terapéutica crónica
• Embarazadas o lactantes (para mujeres en edad fértil)
• No usar un método anticonceptivo altamente efectivo si existe el riesgo de concepción