Расширенный доступ к авелумабу для лечения метастатической карциномы из клеток Меркеля (mMCC)

Критерии включения:

• Поддающаяся измерению метастатическая карцинома из клеток Меркеля в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), не удалась по крайней мере одна линия химиотерапии с адекватной дозой в условиях метастазирования и впоследствии прогрессировала (где адекватная доза определяется как минимум 2 цикла)
• Не подходит для участия в каких-либо текущих клинических испытаниях клеточной карциномы Меркеля, включая исследование Javelin Merkel 200 (NCT02155647)
• Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, как определено в протоколе

Критерий исключения:

• Метастазы в головной мозг
• Предшествующая трансплантация органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток
• История положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный СПИД, активную инфекцию вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС).
• Сопутствующее активное злокачественное заболевание (кроме карциномы Меркеля), за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ, как определено в протоколе
• Предшествующее или активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессивной терапии.
• Известные тяжелые реакции гиперчувствительности на моноклональные антитела, анафилаксия в анамнезе или неконтролируемая астма.
• Клинически значимое (то есть активное) сердечно-сосудистое заболевание: церебральный сосудистый инцидент/инсульт (< 6 месяцев до включения в исследование), инфаркт миокарда (< 6 месяцев до включения в исследование) нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (класс классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ II ) или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
• Персистирующая токсичность, связанная с предшествующей терапией степени >1 NCI-CTCAE v 4.03 (приемлемы алопеция и сенсорная невропатия степени ≤2)
• Лечение хроническими системными кортикостероидами или другими хроническими терапевтическими иммунодепрессантами
• Беременные или кормящие (для женщин детородного возраста)
• Не использовать высокоэффективную контрацепцию, если существует риск зачатия