Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu Avelumabin käyttö metastasoituneen Merkel-solusyövän (mMCC) hoitoon

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Väliaikainen käyttölupa (ATU) Avelumabille aikuispotilaiden, joilla on metastasoitunut Merkel-solusyöpä (mMCC) hoitoon

Laajennettu Avelumab-infuusioliuoksen saatavuus tulee saataville aikuispotilaille, joilla on mMCC ja joiden sairaus on edennyt vähintään yhden aikaisemman kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Avelumab ATU Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitattavissa oleva metastaattinen Merkel-solusyöpä vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1), on epäonnistunut vähintään yhdessä riittävän annostelun kemoterapiasarjassa etäpesäketilanteessa ja on sen jälkeen edennyt (kun riittävä annostus määritellään vähintään 2 sykliä)
  • Ei oikeutettu osallistumaan meneillään oleviin Merkel-solusyövän kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien Javelin Merkel 200 -tutkimus (NCT02155647)
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen metastaasit
  • Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
  • Aiemmat positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun AIDSin tai aktiivisen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen
  • Samanaikainen, aktiivinen, pahanlaatuinen sairaus (muu kuin Merkel-solusyöpä), lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ -karsinoomaa, kuten protokollassa on määritelty
  • Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille, anafylaksia tai hallitsematon astma
  • Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus / aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitusluokka ≥ II ) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • Jatkuva toksisuus, joka liittyy aiempaan hoitoon asteen > 1 NCI-CTCAE v 4.03 (alopecia ja sensorinen neuropatia, aste ≤ 2 on hyväksyttävä)
  • Hoidossa kroonisilla systeemisillä kortikosteroideilla tai muulla kroonisella terapeuttisella immunosuppressiolla
  • Raskaana oleva tai imettävä (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Älä käytä erittäin tehokasta ehkäisyä, jos hedelmöittymisriski on olemassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS100070_0308

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avelumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa