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Accès élargi à Avelumab pour le traitement du carcinome métastatique à cellules de Merkel (mMCC)

7 octobre 2019 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) d'Avélumab pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome métastatique à cellules de Merkel (mMCC)

Un accès élargi à Avelumab solution pour perfusion sera mis à la disposition des patients adultes atteints de mMCC dont la maladie a progressé après avoir reçu au moins une chimiothérapie antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France
        • Avelumab ATU Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le carcinome à cellules de Merkel métastatique mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1), a échoué au moins une ligne de chimiothérapie à dose adéquate dans le contexte métastatique et a ensuite progressé (où un dosage adéquat est défini comme un minimum de 2 cycles)
  • Non éligible pour participer à un essai clinique en cours sur le carcinome à cellules de Merkel, y compris l'étude Javelin Merkel 200 (NCT02155647)
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales
  • Transplantation d'organe antérieure, y compris la greffe allogénique de cellules souches
  • Antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou SIDA connu ou infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Maladie maligne active concomitante (autre que le carcinome à cellules de Merkel) à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ tel que défini dans le protocole
  • Maladie auto-immune antérieure ou active nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
  • Réactions d'hypersensibilité sévères connues aux anticorps monoclonaux, tout antécédent d'anaphylaxie ou d'asthme non contrôlé
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active) : accident vasculaire cérébral / accident vasculaire cérébral (< 6 mois avant l'inscription), infarctus du myocarde (< 6 mois avant l'inscription), angor instable, insuffisance cardiaque congestive (Classe de classification de la New York Heart Association ≥ II ), ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
  • Toxicité persistante liée à un traitement antérieur de grade> 1 NCI-CTCAE v 4.03 (alopécie et neuropathie sensorielle de grade ≤ 2 est acceptable)
  • Être traité avec des corticostéroïdes systémiques chroniques ou une autre immunosuppression thérapeutique chronique
  • Enceinte ou allaitante (pour les femmes en âge de procréer)
  • Ne pas utiliser de contraception très efficace si le risque de conception existe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Première publication (Réel)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS100070_0308

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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