Acesso Expandido ao Avelumabe para Tratamento de Carcinoma Metastático de Células de Merkel (mMCC)

Critério de inclusão:

• O carcinoma de células de Merkel metastático mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), falhou em pelo menos uma linha de quimioterapia dosada adequadamente no cenário metastático e subsequentemente progrediu (onde a dosagem adequada é definida como um mínimo de 2 ciclos)
• Não elegível para participação em qualquer ensaio clínico em andamento para carcinoma de células de Merkel, incluindo o estudo Javelin Merkel 200 (NCT02155647)
• Função hematológica, hepática e renal adequada conforme definido no protocolo

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais
• Transplante de órgão anterior, incluindo transplante alogênico de células-tronco
• História de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou AIDS conhecida ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
• Doença maligna ativa concomitante (exceto carcinoma de células de Merkel), com exceção de carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ, conforme definido no protocolo
• Doença autoimune prévia ou ativa que requer terapia imunossupressora sistêmica
• Reações de hipersensibilidade graves conhecidas a anticorpos monoclonais, qualquer história de anafilaxia ou asma não controlada
• Doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa): acidente vascular cerebral / acidente vascular cerebral (< 6 meses antes da inscrição), infarto do miocárdio (< 6 meses antes da inscrição), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (classe ≥ II da New York Heart Association ), ou arritmia cardíaca grave que requer medicação
• Toxicidade persistente relacionada à terapia anterior de Grau > 1 NCI-CTCAE v 4.03 (alopecia e neuropatia sensorial Grau ≤ 2 é aceitável)
• Ser tratado com corticosteroides sistêmicos crônicos ou outra imunossupressão terapêutica crônica
• Grávida ou lactante (para mulheres com potencial para engravidar)
• Não usar um contraceptivo altamente eficaz se houver risco de concepção