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전이성 메르켈 세포 암종(mMCC) 치료를 위한 아벨루맙 접근 확대

2019년 10월 7일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

전이성 메르켈 세포 암종(mMCC) 성인 환자 치료를 위한 아벨루맙 사용 임시 승인(ATU)

주입을 위한 Avelumab 솔루션에 대한 확장된 액세스는 적어도 한 번의 이전 화학 요법을 받은 후 질병이 진행된 mMCC를 가진 성인 환자에게 제공될 것입니다.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Avelumab ATU Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 반응 평가 기준에 따른 측정 가능한 전이성 메르켈 세포 암종 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 전이 환경에서 적절하게 투여된 화학 요법의 최소 한 라인이 실패했으며 이후에 진행되었습니다(적절한 투여가 최소 2주기)
  • Javelin Merkel 200 연구(NCT02155647)를 포함하여 진행 중인 Merkel 세포 암종에 대한 임상 시험에 참여할 자격이 없습니다.
  • 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 뇌 전이
  • 동종이계 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 AIDS 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대해 양성 반응을 보인 이력
  • 프로토콜에 정의된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종을 제외한 동시 진행성 활성 악성 질환(메르켈 세포 암종 제외)
  • 전신 면역억제 요법이 필요한 이전 또는 활동성 자가면역 질환
  • 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식
  • 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월) 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스 ≥ II ), 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥
  • 등급 >1 NCI-CTCAE v 4.03(탈모증 및 감각 신경병증 등급 ≤ 2가 허용됨)의 이전 요법과 관련된 지속 독성
  • 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 만성 치료적 면역억제제로 치료받고 있는 경우
  • 임신 또는 수유 중(가임 여성의 경우)
  • 임신 위험이 있는 경우 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS100070_0308

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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