Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionellt resultat och komplikationer efter Global Unite ®-proteser

27 augusti 2019 uppdaterad av: Alexander Amundsen, Herlev and Gentofte Hospital

Funktionellt resultat och komplikationer efter Global Unite ®-proteser vid artros och förskjutna frakturer på den proximala överarmsbenet.

Denna studie syftar till att undersöka axelfunktionen hos patienter med artros eller fraktur i övre extremiteten efter operation med axelsystemet Global Unite.

Majoriteten av frakturerna på humerus behandlas icke-kirurgiskt, men för de komplexa fallen där frakturen är irreparabel (1) är behandlingsvalet en axelprotes som kallas hemiartroplastik. Hemiartroplastik har associerats med mindre smärta och mer livskvalitet (2,3) men ingen skillnad i rörelseomfång har rapporterats jämfört med icke-kirurgisk behandling av komplexa humerusfrakturer. (2,3,4)

Ett av de viktiga stegen vid operation av en frakturerad humerus är fixering av benfragmenten i en anatomiskt korrekt position då tidigare studier har visat att komplikationer relaterade till fixering och läkning av benfragment inträffade hos 11 % av patienterna som behandlades med en hemiartroplastik. Global Unite hemiarthroplasty introducerar en ny funktion som gör att kirurgen kan fästa benfragmenten närmare.

Patienter med artros och frakturer på humerus kommer att inkluderas från två sjukhus, Herlev och Køge Universitetssjukhus. Totalt ingår 88 patienter, 44 artros- och 44 frakturpatienter. Patienterna kommer att följas två år efter operationen och ses totalt fyra gånger postoperativt, där axelns funktion kommer att undersökas genom enkäter rörande axelfunktion och livskvalitet, genom rörelseundersökning och genom röntgen. Resultatet av dessa undersökningar kommer att jämföras med det funktionella utfallet hos patienter som fått olika axelproteser för samma diagnoser på Herlev och Køge Universitetssjukhus. Patienterna kommer att genomgå två röntgenundersökningar efter operationen, för att avgöra om benfragment förblir i en anatomiskt korrekt position hos patienter med en fraktur på den proximala humerus. Särskilt fokus kommer att ligga på axelns funktion hos patienter med benfragment som inte är i anatomiskt korrekt läge. Vidare registrerades komplikationer och behov av reoperation under den tvååriga uppföljningsperioden.

Syftet med denna studie är att

  • Bestäm axelns funktion hos patienter som får Global Unite-protesen på grund av antingen artros eller fraktur på humerus.
  • Att jämföra dessa resultat med resultat från patienter som tidigare behandlats med en annan protesdesign
  • För att bestämma påverkan av fixeringen av benfragment i den postoperativa funktionen hos frakturpatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien baserades på data från Køge och Herlev University Hospital. Alla patienter som passade inklusionskriterierna och hade en indikation för axelersättning inkluderades och studien startade den 1 januari 2017.

Syfte

  • För att fastställa 2-års postoperativa resultat, komplikationer och revisionsfrekvenser hos patienter som får en Global Unite
  • Att jämföra det postoperativa resultatet med patienter från en i matchad kontrollgrupp
  • Att bestämma inverkan av tuberositetsplacering och migration på funktionellt resultat hos patienter med en fraktur på den proximala humerus.

Traumamekanismen för frakturerna och patienternas hälsotillstånd bestämdes vid ankomsten. En preoperativ CT-skanning utfördes på alla frakturpatienter för preoperativ planering. En CT-skanning gjordes också preoperativt hos artrospatienter för att fastställa graden av bendegeneration. Röntgen gjordes direkt efter operationen, 3 månader och 24 månader postoperativt.

De inkluderade patienterna fick en Global Unite hemiartroplastik i fraktursituationen och en Global Unite totalaxel hos artrospatienter. Patienterna fick standardiserad postoperativ smärtstillande behandling och sjukgymnastisk rehabilitering och alla patienter fick postoperativ uppföljning 3, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen. Resultatet vid uppföljningen bestämdes med hjälp av Oxford Shoulder Score, Constant-Murley score, EQ-5-D frågeformulär och Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder index

Faktorer som American Society of Anesthesiologists poäng, body-mass index, rökning, alkohol, medicinering och samsjuklighet registrerades. Vidare rapporterades tid från skada till operation, operationstid, längd på sjukhusvistelse, komplikationer (osteonekros, infektion, lossning), revision, typ av utskrivning, smärtpoäng och analgesi. Den preoperativa funktionen registrerades endast för artrospatienter.

Studien utfördes som en prospektiv kohortstudie med en historisk kontrollgrupp. Frakturpatienterna som lämnades in för en Global Unite från februari 2017 jämfördes med frakturpatienter som fick Global FX på Herlev och Køge Hospital från 2013 till 2016 och artrospatienter som fick en Global Unite totalaxel jämfördes med patienter som fick Global Advantage på Herlev Hospital från 2013-2016. 44 patienter inkluderades i kontroll- och interventionsgrupperna, av båda diagnoserna, för att få en styrka på 80 % i kraftberäkningar baserade på Constant-Murley-poäng. Detta motsvarar totalt 88 patienter i interventionsgrupperna och 88 patienter i kontrollgrupperna. Det uppskattades att det skulle ta 2 till 3 år att inkludera artros- och frakturpatienter i denna studie.

All operation utfördes av 5 seniorkonsulter på Herlev Hospital och 2 seniorkonsulenter på Køge Hospital. Det postoperativa funktionsutfallet för patienter i första halvan av studien jämfördes med utfallet för patienter under den sista halvan för att fastställa en möjlig inlärningskurva. Uppföljningen utfördes av en oberoende läkare

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

88

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Koge, Danmark, 4600
        • Køge University Hospital
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Frakturpatienterna kommer att inkluderas från akutmottagningarna och öppenvårdsbesöken på Herlev och Køge Universitetssjukhus. Patienterna bedöms av erfarna axelkirurger före operationen.

Artrospatienter bedöms genom polikliniska besök på Herlev Universitetssjukhus.

Fraktur- och artroskontrollgrupperna finns i sjukhusens register och erbjuds en inspektion av axeln.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Artrospatienter:

  • Uttalad artros
  • läkarbedömt behov av operation
  • Kirurgi på Herlev Universitetssjukhus

Frakturpatienter:

  • Luxationsfrakturer
  • 4-delade frakturer
  • Förskjutna 3-delade frakturer
  • Headsplittrade frakturer
  • Behandlas på Herlev Universitetssjukhus eller Køge Universitetssjukhus

Kontrollgrupp:

  • Operation från 2013-2017
  • Behandlas för artros med Global Advantage
  • Artroskirurgi vid Herlev Universitetssjukhus
  • Behandlas med Global FX på grund av fraktur i proximala humerus
  • Global FX-behandling på Herlev eller Køge Universitetssjukhus

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte bor i Danmark
  • Tvådelade frakturer på proximala humerus
  • Patient utan danskt personnummer
  • Patienter yngre än 50
  • Revisionskirurgi
  • Tidigare artroplastik i samma axel
  • Avlidna patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Artrosgrupp
Patienter med artros (2017-2019) på Herlev Hospital behandlade med Global Unite total axelprotesplastik
Procedur: Global Unite total axelprotesoperation
En total axelprotes som används för artros
Artros kontrollgrupp
Patienter med artros (2013-2016) på Herlev Hospital som behandlas med en global fördel
Procedur: Global fördel
En total axelprotes som används för artros
Frakturgrupp
Patienter med fraktur på den proximala humerus (2017-2019) på Køge och Herlev Hospital som behandlats med Global Unite hemiarthroplasty
Procedur: Global Unite hemiartroplastik
En hemiartroplastik som används för komplexa frakturer i den proximala humerus.
Frakturkontrollgrupp
Patienter med fraktur på den proximala humerus (2013-2016) på Køge och Herlev sjukhus behandlade med Global FX hemiarthroplasty
Procedur: Global FX
En hemiartroplastik som används för komplexa frakturer i den proximala humerus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt resultat (Western Ontario Artros of the Shoulder (WOOS))
Tidsram: 3 månader efter operationen
WOOS-enkäten används för att mäta det patientrapporterade funktionsutfallet för patienterna.
3 månader efter operationen
Funktionellt resultat (Western Ontario Artros of the Shoulder (WOOS))
Tidsram: 6 månader efter operationen
WOOS-enkäten används för att mäta det patientrapporterade funktionsutfallet för patienterna.
6 månader efter operationen
Funktionellt resultat (Western Ontario Artros of the Shoulder (WOOS))
Tidsram: 12 månader efter operationen
WOOS-enkäten används för att mäta det patientrapporterade funktionsutfallet för patienterna. . Utfallet kommer att jämföras med utfallet hos patienter som tidigare fått Global FX eller Global Advantage för fraktur respektive artros.
12 månader efter operationen
Funktionellt resultat (Western Ontario Artros of the Shoulder (WOOS))
Tidsram: 24 månader efter operationen
WOOS-enkäten används för att mäta det patientrapporterade funktionsutfallet för patienterna. Utfallet kommer att jämföras med utfallet hos patienter som tidigare fått Global FX eller Global Advantage för fraktur respektive artros.
24 månader efter operationen
Funktionellt resultat (Constant-Murley Score (CMS))
Tidsram: 3 månader efter operationen
CMS används för att mäta det funktionella resultatet för patienterna.
3 månader efter operationen
Funktionellt resultat (Constant-Murley Score (CMS))
Tidsram: 6 månader efter operationen
CMS används för att mäta det funktionella resultatet för patienterna.
6 månader efter operationen
Funktionellt resultat (Constant-Murley Score (CMS))
Tidsram: 12 månader efter operationen
CMS används för att mäta det funktionella resultatet för patienterna.
12 månader efter operationen
Funktionellt resultat (Constant-Murley Score (CMS))
Tidsram: 24 månader efter operationen
CMS används för att mäta det funktionella resultatet för patienterna. Utfallet kommer att jämföras med utfallet hos patienter som tidigare fått Global FX eller Global Advantage för fraktur respektive artros
24 månader efter operationen
Funktionellt resultat (Oxford Shoulder Score (OSS))
Tidsram: 3 månader efter operationen
OSS-enkäten används för att mäta det patientrapporterade funktionsutfallet.
3 månader efter operationen
Funktionellt resultat (Oxford Shoulder Score (OSS))
Tidsram: 6 månader efter operationen
OSS-enkäten används för att mäta det patientrapporterade funktionsutfallet.
6 månader efter operationen
Funktionellt resultat (Oxford Shoulder Score (OSS))
Tidsram: 12 månader efter operationen
OSS-enkäten används för att mäta det patientrapporterade funktionsutfallet.
12 månader efter operationen
Funktionellt resultat (Oxford Shoulder Score (OSS))
Tidsram: 24 månader efter operationen
OSS-enkäten används för att mäta det patientrapporterade funktionsutfallet. Utfallet kommer att jämföras med utfallet hos patienter som tidigare fått Global FX eller Global Advantage för fraktur respektive artros
24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tuberositetsmigration eller försvinnande hos frakturpatienter
Tidsram: Baseline CT-skanning, röntgen 3 och 24 månader efter operationen
En preoperativ CT-skanning kommer att utföras och postoperativa röntgenstrålar kommer att utföras för att avgöra om tuberositeterna har migrerat eller försvunnit hos frakturpatienter som behandlats med Global Unite hemiarthroplasty
Baseline CT-skanning, röntgen 3 och 24 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen görs det sista rekordet i december 2021
Komplikationer (infektioner, lossnande etc) kommer att registreras under denna prospektiva studie.
Upp till 24 månader efter operationen görs det sista rekordet i december 2021
Revisioner
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen görs det sista rekordet i december 2021
Patienter som genomgår revisionsoperation registreras och revisionsfrekvensen kommer att beräknas
Upp till 24 månader efter operationen görs det sista rekordet i december 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbetspartners

Zealand University Hospital
DePuy Synthes

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Amundsen, MD, University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Första postat (Faktisk)

31 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HERKOG2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera