Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki funkcjonalne i powikłania po zastosowaniu protez Global Unite ®

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Alexander Amundsen, Herlev and Gentofte Hospital

Wyniki czynnościowe i powikłania po protezach Global Unite ® w chorobie zwyrodnieniowej stawów i złamaniach z przemieszczeniem bliższego końca kości ramiennej.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie funkcji barku pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub złamaniem kończyny górnej po operacji z użyciem systemu barkowego Global Unite.

Większość złamań kości ramiennej jest leczona niechirurgicznie, ale w skomplikowanych przypadkach, w których złamanie jest nieodwracalne (1), leczeniem z wyboru jest proteza barku zwana hemiartroplastyką. Hemiartroplastyka wiąże się z mniejszym bólem i lepszą jakością życia (2,3), ale nie odnotowano żadnej różnicy w zakresie ruchu w porównaniu z niechirurgicznym leczeniem złożonych złamań kości ramiennej. (2,3,4)

Jednym z ważnych etapów operacji złamania kości ramiennej jest zespolenie odłamów kostnych w prawidłowej anatomicznie pozycji, gdyż wcześniejsze badania wykazały, że powikłania związane ze zrostem i gojeniem odłamów kostnych wystąpiły u 11% pacjentów poddanych zabiegowi hemiartroplastyki. Hemiartroplastyka Global Unite wprowadza nową funkcję, która pozwala chirurgowi na ściślejsze mocowanie fragmentów kości.

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów i złamaniami kości ramiennej zostaną włączeni z dwóch szpitali, Herlev i Køge University Hospital. Uwzględniono łącznie 88 pacjentów, 44 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i 44 pacjentów ze złamaniami. Pacjenci będą obserwowani dwa lata po operacji i łącznie cztery razy po operacji, gdzie funkcja barku zostanie zbadana za pomocą kwestionariuszy dotyczących funkcji barku i jakości życia, badania ruchu i prześwietlenia. Wyniki tych badań zostaną porównane z wynikami funkcjonalnymi pacjentów, którzy otrzymali różne protezy barku z powodu tych samych diagnoz w szpitalach uniwersyteckich Herlev i Køge. Po operacji pacjenci zostaną poddani dwóm badaniom radiograficznym, aby określić, czy fragmenty kości pozostają w prawidłowej anatomicznie pozycji u pacjentów ze złamaniem bliższej kości ramiennej. Szczególny nacisk zostanie położony na funkcję barku u pacjentów z fragmentami kości, które nie znajdują się w prawidłowej anatomicznie pozycji. Ponadto w ciągu dwuletniej obserwacji zarejestrowano powikłania i konieczność reoperacji.

Celem tego badania jest

  • Określ funkcję barku u pacjentów otrzymujących protezę Global Unite z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów lub złamania kości ramiennej.
  • Porównanie tych wyników z wynikami uzyskanymi od pacjentów wcześniej leczonych różnymi konstrukcjami protez
  • Określenie wpływu zespolenia odłamów kostnych na funkcję pooperacyjną pacjentów ze złamaniami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oparto na danych ze Szpitala Uniwersyteckiego Køge i Herlev. Wszyscy pacjenci, którzy spełniali kryteria włączenia i mieli wskazania do wymiany stawu barkowego, zostali włączeni, a badanie rozpoczęło się 1 stycznia 2017 r.

Cel

  • Aby określić 2-letni wynik pooperacyjny, powikłania i częstość rewizji u pacjentów otrzymujących Global Unite
  • Porównanie wyniku pooperacyjnego z pacjentami z dopasowanej grupy kontrolnej
  • Określenie wpływu umiejscowienia i migracji guzowatości na wyniki czynnościowe pacjentów ze złamaniem nasady bliższej kości ramiennej.

Po przybyciu na miejsce określono mechanizm urazowy złamań oraz stan zdrowia pacjentów. U wszystkich pacjentów ze złamaniami wykonano przedoperacyjną tomografię komputerową w celu planowania przedoperacyjnego. Tomografię komputerową wykonano również przed operacją u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w celu określenia stopnia zwyrodnienia kości. Zdjęcie RTG wykonano bezpośrednio po operacji, 3 miesiące i 24 miesiące po operacji.

Uwzględnieni pacjenci otrzymali zabieg plastyki połowiczej Global Unite w przypadku złamania oraz całkowity bark Global Unite u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Chorzy otrzymali standaryzowane pooperacyjne leczenie przeciwbólowe i rehabilitację fizjoterapeutyczną, a wszyscy chorzy mieli kontrolę pooperacyjną 3, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji. Wynik badania kontrolnego określono za pomocą skali Oxford Shoulder Score, skali Constant-Murley, kwestionariusza EQ-5-D oraz wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów barku w Zachodnim Ontario

Zarejestrowano takie czynniki, jak punktacja American Society of Anesthesiologists, wskaźnik masy ciała, palenie, alkohol, leki i choroby współistniejące. Ponadto odnotowano czas od urazu do operacji, czas operacji, długość pobytu w szpitalu, powikłania (martwica kości, infekcja, obluzowanie), rewizję, rodzaj wypisu, punktację bólu i analgezję. Funkcja przedoperacyjna została zarejestrowana tylko dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Badanie przeprowadzono jako prospektywne badanie kohortowe z historyczną grupą kontrolną. Pacjentów ze złamaniami zgłoszonych do Global Unite od lutego 2017 r. porównano z pacjentami ze złamaniami otrzymującymi Global FX w szpitalach Herlev i Køge w latach 2013-2016, a pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymujących całkowity bark Global Unite porównano z pacjentami otrzymującymi Global Advantage w szpitalu Herlev od 2013-2016. 44 pacjentów zostało włączonych do grupy kontrolnej i interwencyjnej obu rozpoznań, aby uzyskać moc 80% w obliczeniach mocy opartych na skali Constanta-Murleya. Odpowiada to łącznie 88 pacjentom w grupach interwencyjnych i 88 pacjentom w grupach kontrolnych. Oszacowano, że włączenie do tego badania pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i złamaniami zajmie od 2 do 3 lat.

Wszystkie operacje zostały przeprowadzone przez 5 starszych konsultantów w szpitalu Herlev i 2 starszych konsultantów w szpitalu Køge. Pooperacyjne wyniki funkcjonalne pacjentów w pierwszej połowie badania porównano z wynikami pacjentów w drugiej połowie, aby określić możliwą krzywą uczenia się. Kontrolę prowadził jeden niezależny lekarz

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Koge, Dania, 4600
        • Køge University Hospital
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dania, 2730
        • Herlev University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze złamaniami będą przyjmowani z oddziałów ratunkowych i wizyt ambulatoryjnych w szpitalach uniwersyteckich Herlev i Køge. Pacjenci są oceniani przez doświadczonych chirurgów barku przed operacją.

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów są oceniani podczas wizyt ambulatoryjnych w Szpitalu Uniwersyteckim Herlev.

Grupy kontrolne dotyczące złamań i choroby zwyrodnieniowej stawów znajdują się w rejestrach szpitalnych i otrzymują propozycję zbadania barku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów:

  • Wyraźna choroba zwyrodnieniowa stawów
  • oceniona przez lekarza potrzeba operacji
  • Chirurgia w Szpitalu Uniwersyteckim Herlev

Pacjenci ze złamaniami:

  • Złamania zwichnięcia
  • 4-częściowe złamania
  • Złamania 3-częściowe z przemieszczeniem
  • Złamania rozszczepu głowy
  • Leczenie w Szpitalu Uniwersyteckim Herlev lub Szpitalu Uniwersyteckim Køge

Grupa kontrolna:

  • Chirurgia od 2013-2017
  • Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów z Global Advantage
  • Operacja choroby zwyrodnieniowej stawów w Szpitalu Uniwersyteckim Herlev
  • Leczony za pomocą Global FX z powodu złamania bliższego końca kości ramiennej
  • Globalne leczenie FX w Szpitalu Uniwersyteckim Herlev lub Køge

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mieszkający w Danii
  • Dwuczęściowe złamania bliższego końca kości ramiennej
  • Pacjent bez duńskiego numeru rejestracyjnego
  • Pacjenci poniżej 50
  • Operacja rewizyjna
  • Wcześniejsze zabiegi alloplastyki tego samego barku
  • Zmarłych pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa choroby zwyrodnieniowej stawów
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów (2017-2019) w szpitalu Herlev leczeni całkowitą alloplastyką stawu ramiennego Global Unite
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu ramiennego Global Unite
Całkowita proteza barku stosowana w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Grupa kontrolna choroby zwyrodnieniowej stawów
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów (2013-2016) w szpitalu Herlev leczeni z Global Advantage
Procedura: Globalna przewaga
Całkowita proteza barku stosowana w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Grupa złamania
Pacjenci ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej (2017-2019) w szpitalu Køge i Herlev leczeni metodą hemiartroplastyki Global Unite
Procedura: Global Unite hemiartroplastyka
Hemiartroplastyka stosowana w przypadku złożonych złamań bliższego końca kości ramiennej.
Grupa kontroli pęknięć
Pacjenci ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej (2013-2016) w szpitalu Køge i Herlev leczeni hemiartroplastyką Global FX
Procedura: Globalny FX
Hemiartroplastyka stosowana w przypadku złożonych złamań bliższego końca kości ramiennej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny (choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego w zachodnim Ontario (WOOS))
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz WOOS służy do pomiaru zgłaszanych przez pacjentów wyników funkcjonalnych dla pacjentów.
3 miesiące po operacji
Wynik funkcjonalny (choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego w zachodnim Ontario (WOOS))
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz WOOS służy do pomiaru zgłaszanych przez pacjentów wyników funkcjonalnych dla pacjentów.
6 miesięcy po operacji
Wynik funkcjonalny (choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego w zachodnim Ontario (WOOS))
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz WOOS służy do pomiaru zgłaszanych przez pacjentów wyników funkcjonalnych dla pacjentów. . Wynik zostanie porównany z wynikami pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali odpowiednio Global FX lub Global Advantage z powodu złamania lub choroby zwyrodnieniowej stawów.
12 miesięcy po operacji
Wynik funkcjonalny (choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego w zachodnim Ontario (WOOS))
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz WOOS służy do pomiaru zgłaszanych przez pacjentów wyników funkcjonalnych dla pacjentów. Wynik zostanie porównany z wynikami pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali odpowiednio Global FX lub Global Advantage z powodu złamania lub choroby zwyrodnieniowej stawów.
24 miesiące po operacji
Wynik funkcjonalny (wynik Constanta-Murleya (CMS))
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
CMS służy do pomiaru funkcjonalnego wyniku dla pacjentów.
3 miesiące po operacji
Wynik funkcjonalny (wynik Constanta-Murleya (CMS))
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
CMS służy do pomiaru funkcjonalnego wyniku dla pacjentów.
6 miesięcy po operacji
Wynik funkcjonalny (wynik Constanta-Murleya (CMS))
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
CMS służy do pomiaru funkcjonalnego wyniku dla pacjentów.
12 miesięcy po operacji
Wynik funkcjonalny (wynik Constanta-Murleya (CMS))
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
CMS służy do pomiaru funkcjonalnego wyniku dla pacjentów. Wynik zostanie porównany z wynikami pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali odpowiednio Global FX lub Global Advantage z powodu złamania lub choroby zwyrodnieniowej stawów
24 miesiące po operacji
Wynik funkcjonalny (Oxford Shoulder Score (OSS))
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz OSS służy do pomiaru wyników funkcjonalnych zgłaszanych przez pacjentów.
3 miesiące po operacji
Wynik funkcjonalny (Oxford Shoulder Score (OSS))
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz OSS służy do pomiaru wyników funkcjonalnych zgłaszanych przez pacjentów.
6 miesięcy po operacji
Wynik funkcjonalny (Oxford Shoulder Score (OSS))
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz OSS służy do pomiaru wyników funkcjonalnych zgłaszanych przez pacjentów.
12 miesięcy po operacji
Wynik funkcjonalny (Oxford Shoulder Score (OSS))
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz OSS służy do pomiaru wyników funkcjonalnych zgłaszanych przez pacjentów. Wynik zostanie porównany z wynikami pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali odpowiednio Global FX lub Global Advantage z powodu złamania lub choroby zwyrodnieniowej stawów
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja lub zanikanie guzowatości u pacjentów ze złamaniami
Ramy czasowe: Wyjściowe tomografia komputerowa, zdjęcia rentgenowskie 3 i 24 miesiące po operacji
Przedoperacyjna tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona, a pooperacyjne prześwietlenia rentgenowskie zostaną wykonane w celu ustalenia, czy guzowatość migrowała lub zniknęła u pacjentów ze złamaniem leczonych metodą hemiartroplastyki Global Unite
Wyjściowe tomografia komputerowa, zdjęcia rentgenowskie 3 i 24 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji ostatni zapis padł w grudniu 2021 roku
Powikłania (infekcje, obluzowania itp.) zostaną zarejestrowane podczas tego prospektywnego badania.
Do 24 miesięcy po operacji ostatni zapis padł w grudniu 2021 roku
Rewizje
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji ostatni zapis padł w grudniu 2021 roku
Pacjenci, którzy przechodzą operację rewizyjną, są rejestrowani i obliczany jest odsetek rewizji
Do 24 miesięcy po operacji ostatni zapis padł w grudniu 2021 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Współpracownicy

Zealand University Hospital
DePuy Synthes

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Amundsen, MD, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HERKOG2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie bliższej kości ramiennej

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu ramiennego Global Unite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj