Toiminnalliset tulokset ja komplikaatiot Global Unite ® -proteesien jälkeen
Toiminnalliset tulokset ja komplikaatiot Global Unite ® -proteesien jälkeen nivelrikossa ja olkaluun siirtyneissä murtumissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia nivelrikkoa tai yläraajojen murtumaa sairastavien potilaiden olkapäätoimintaa leikkauksen jälkeen Global Unite -olkapääjärjestelmällä.
Suurin osa olkaluun murtumista hoidetaan ei-kirurgisesti, mutta monimutkaisissa tapauksissa, joissa murtuma on korjaamaton (1), hoitovaihtoehtona on olkapääproteesi, jota kutsutaan hemiartroplastiaksi. Hemiartroplastia on yhdistetty vähemmän kipuun ja parempaan elämänlaatuun (2, 3), mutta liikeratojen vaihtelua ei ole raportoitu verrattuna monimutkaisten olkaluun murtumien ei-kirurgiseen hoitoon. (2,3,4)
Yksi tärkeimmistä vaiheista murtuneen olkaluun leikkauksessa on luufragmenttien kiinnittäminen anatomisesti oikeaan asentoon, sillä aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että luufragmenttien kiinnittymiseen ja paranemiseen liittyviä komplikaatioita esiintyi 11 %:lla hemiartroplastialla hoidetuista potilaista. Global Unite hemiarthroplasty tuo uuden ominaisuuden, jonka avulla kirurgi voi kiinnittää luunpalaset tiiviimmin.
Nivelrikko- ja olkaluun murtumia sairastavat potilaat otetaan mukaan kahdesta sairaalasta, Herlevin ja Køgen yliopistollisesta sairaalasta. Mukana on yhteensä 88 potilasta, 44 nivelrikkopotilasta ja 44 murtumapotilasta. Potilaita seurataan kaksi vuotta leikkauksen jälkeen ja heidät nähdään leikkauksen jälkeen yhteensä neljä kertaa, jolloin olkapään toimintaa tutkitaan olkapään toimintaa ja elämänlaatua koskevilla kyselylomakkeilla, liiketutkimuksella ja röntgenillä. Näiden tutkimusten tuloksia verrataan Herlevin ja Køgen yliopistollisen sairaalan eri olkapääproteesien samoihin diagnoosiin saaneiden potilaiden toimintatuloksiin. Potilaille tehdään kaksi röntgenkuvausta leikkauksen jälkeen sen määrittämiseksi, jäävätkö luufragmentit anatomisesti oikeaan asentoon potilailla, joilla on proksimaalisen olkaluun murtuma. Erityistä huomiota kiinnitetään olkapään toimintaan potilailla, joilla on luufragmentteja, jotka eivät ole anatomisesti oikeassa asennossa. Lisäksi komplikaatioita ja uusintaleikkauksen tarvetta rekisteröitiin kahden vuoden seurantajakson aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on
- Selvitä olkapään toiminta potilailla, jotka saavat Global Unite -proteesia joko nivelrikon tai olkaluun murtuman vuoksi.
- Vertaa näitä tuloksia potilaiden tuloksiin, joita on aiemmin hoidettu eri proteesilla
- Selvittää luufragmenttien kiinnittymisen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toimintaan murtumapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus perustui Køgen ja Herlevin yliopistollisen sairaalan tietoihin. Kaikki potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joilla oli indikaatio olkapään tekoon, otettiin mukaan ja tutkimus aloitettiin 1.1.2017.
Tavoite
- Kahden vuoden leikkauksen jälkeisen lopputuloksen, komplikaatioiden ja uusiutumisten määrittämiseksi potilailla, jotka saavat Global Unitea
- Vertaa leikkauksen jälkeistä tulosta vastaavan kontrolliryhmän potilaisiin
- Selvittää tuberosity-sijoittelun ja migraation vaikutusta toiminnalliseen lopputulokseen potilailla, joilla on proksimaalisen olkaluun murtuma.
Murtumien traumamekanismi ja potilaiden terveydentila määritettiin saapumisen yhteydessä. Kaikille murtumapotilaille tehtiin ennen leikkausta TT-skannaus preoperatiivista suunnittelua varten. CT-skannaus tehtiin myös ennen leikkausta nivelrikkopotilaille luun rappeuman asteen määrittämiseksi. Röntgenkuva tehtiin heti leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mukana olleet potilaat saivat Global Unite -hemiartroplastian murtumatilanteessa ja Global Unite -kokonaishartian nivelrikkopotilailla. Potilaat saivat standardoitua postoperatiivista kipulääkehoitoa ja fysioterapiakuntoutusta ja kaikkia potilaita seurattiin leikkauksen jälkeen 3, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Seurannan tulos määritettiin käyttämällä Oxfordin olkapääpisteitä, Constant-Murley-pisteitä, EQ-5-D-kyselylomaketta ja Länsi-Ontarion olkapään nivelrikkoindeksiä.
Tekijöitä, kuten American Society of Anesthesiologists -pisteet, painoindeksi, tupakointi, alkoholi, lääkitys ja komorbiditeetti rekisteröitiin. Lisäksi ilmoitettiin vamman kulumisesta leikkaukseen kulunut aika, leikkausaika, sairaalahoidon kesto, komplikaatiot (ostenekroosi, infektio, löystyminen), revision, kotiutuksen tyyppi, kipupisteet ja analgesia. Leikkausta edeltävä toiminta rekisteröitiin vain nivelrikkopotilaille.
Tutkimus suoritettiin prospektiivisena kohorttitutkimuksena historiallisen kontrolliryhmän kanssa. Helmikuussa 2017 Global Unite -tutkimukseen lähetettyjä murtumapotilaita verrattiin murtumapotilaisiin, jotka saivat Global FX:n Herlevin ja Køgen sairaalassa vuosina 2013–2016, ja nivelrikkopotilaita, jotka saivat Global Unite -kokoisen olkapään, verrattiin potilaisiin, jotka saivat Global Advantagen Herlevin sairaalassa. 2013-2016. Molempien diagnoosien kontrolli- ja interventioryhmiin otettiin mukaan 44 potilasta 80 %:n tehon saamiseksi Constant-Murley-pisteisiin perustuvissa teholaskelmissa. Tämä vastaa yhteensä 88 potilasta interventioryhmissä ja 88 potilasta kontrolliryhmissä. Arvioitiin, että nivelrikko- ja murtumapotilaiden sisällyttäminen tähän tutkimukseen kestäisi 2–3 vuotta.
Kaikki leikkaukset suorittivat 5 vanhempi konsultti Herlevin sairaalassa ja 2 vanhempi konsultti Køgen sairaalassa. Potilaiden leikkauksen jälkeistä toiminnallista tulosta tutkimuksen ensimmäisen puoliskon aikana verrattiin potilaiden tuloksiin viimeisen puoliskon aikana mahdollisen oppimiskäyrän määrittämiseksi. Seurannan suoritti yksi riippumaton lääkäri
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Koge, Tanska, 4600
- Køge University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Tanska, 2730
- Herlev University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Murtumapotilaat otetaan mukaan Herlevin ja Køgen yliopistollisen sairaalan ensiapupoliklinikalle ja avohoitokäynneille. Kokeneet olkapääkirurgit arvioivat potilaat ennen leikkausta.
Nivelrikkopotilaat arvioidaan avohoitokäynneillä Herlevin yliopistolliseen sairaalaan.
Murtuma- ja nivelrikkokontrolliryhmät löytyvät sairaaloiden rekistereistä ja niille tarjotaan olkapään tarkastus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nivelrikkopotilaat:
- Selvä nivelrikko
- lääkärin arvioima leikkauksen tarve
- Leikkaus Herlevin yliopistollisessa sairaalassa
Murtumapotilaat:
- Luxation murtumat
- 4-osaiset murtumat
- Siirtyneet 3-osaiset murtumat
- Pään halkeamat murtumat
- Hoidettu Herlevin yliopistollisessa sairaalassa tai Køgen yliopistollisessa sairaalassa
Kontrolliryhmä:
- Leikkaus 2013-2017
- Hoidettu nivelrikkoon Global Advantagella
- Nivelrikkoleikkaus Herlevin yliopistollisessa sairaalassa
- Käsitelty Global FX:llä proksimaalisen olkaluun murtuman vuoksi
- Globaali FX-hoito Herlevin tai Køgen yliopistollisessa sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät asu Tanskassa
- Proksimaalisen olkaluun kaksiosaiset murtumat
- Potilas, jolla ei ole Tanskan kansalaisrekisterinumeroa
- Alle 50-vuotiaat potilaat
- Revisiokirurgia
- Aiemmat nivelleikkaukset samassa olkapäässä
- Kuolleet potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelrikko ryhmä
Potilaat, joilla on nivelrikko (2017-2019) Herlevin sairaalassa, joita hoidettiin Global Uniten olkapään kokonaisartroplastialla
|
Totaalinen olkapääproteesi, jota käytetään nivelrikkoon
|
|
Nivelrikon kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on nivelrikko (2013-2016) Herlevin sairaalassa, joita hoidettiin maailmanlaajuisesti
|
Totaalinen olkapääproteesi, jota käytetään nivelrikkoon
|
|
Murtumaryhmä
Potilaat, joilla on proksimaalisen olkaluun murtuma (2017-2019) Køgen ja Herlevin sairaalassa Global Unite -hemiartroplastialla
|
Hemiartroplastia, jota käytetään proksimaalisen olkaluun monimutkaisiin murtumiin.
|
|
Murtumien kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on proksimaalisen olkaluun murtuma (2013-2016) Køgen ja Herlevin sairaalassa Global FX -hemiartroplastialla
|
Hemiartroplastia, jota käytetään proksimaalisen olkaluun monimutkaisiin murtumiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos (Länsi-Ontarion olkapään nivelrikko (WOOS))
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
WOOS-kyselylomakkeella mitataan potilaiden raportoimaa toiminnallista tulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos (Länsi-Ontarion olkapään nivelrikko (WOOS))
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
WOOS-kyselylomakkeella mitataan potilaiden raportoimaa toiminnallista tulosta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos (Länsi-Ontarion olkapään nivelrikko (WOOS))
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
WOOS-kyselylomakkeella mitataan potilaiden raportoimaa toiminnallista tulosta. .
Tulosta verrataan niiden potilaiden tuloksiin, jotka saivat aiemmin Global FX:ää tai Global Advantagea murtuman tai nivelrikon vuoksi.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos (Länsi-Ontarion olkapään nivelrikko (WOOS))
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
WOOS-kyselylomakkeella mitataan potilaiden raportoimaa toiminnallista tulosta.
Tulosta verrataan niiden potilaiden tuloksiin, jotka saivat aiemmin Global FX:ää tai Global Advantagea murtuman tai nivelrikon vuoksi.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos (Constant-Murley Score (CMS))
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CMS:ää käytetään potilaiden toiminnallisen tuloksen mittaamiseen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos (Constant-Murley Score (CMS))
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CMS:ää käytetään potilaiden toiminnallisen tuloksen mittaamiseen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos (Constant-Murley Score (CMS))
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CMS:ää käytetään potilaiden toiminnallisen tuloksen mittaamiseen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos (Constant-Murley Score (CMS))
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CMS:ää käytetään potilaiden toiminnallisen tuloksen mittaamiseen.
Tulosta verrataan niiden potilaiden tuloksiin, jotka ovat aiemmin saaneet Global FX:ää tai Global Advantagea murtuman tai nivelrikon vuoksi.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos (Oxford Shoulder Score (OSS))
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
OSS-kyselylomaketta käytetään potilaan raportoiman toiminnallisen tuloksen mittaamiseen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos (Oxford Shoulder Score (OSS))
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
OSS-kyselylomaketta käytetään potilaan raportoiman toiminnallisen tuloksen mittaamiseen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos (Oxford Shoulder Score (OSS))
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
OSS-kyselylomaketta käytetään potilaan raportoiman toiminnallisen tuloksen mittaamiseen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos (Oxford Shoulder Score (OSS))
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
OSS-kyselylomaketta käytetään potilaan raportoiman toiminnallisen tuloksen mittaamiseen.
Tulosta verrataan niiden potilaiden tuloksiin, jotka ovat aiemmin saaneet Global FX:ää tai Global Advantagea murtuman tai nivelrikon vuoksi.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuberositeetin migraatio tai häviäminen murtumapotilailla
Aikaikkuna: Perustason CT-skannaus, röntgenkuvat 3 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tehdään ennen leikkausta TT-skannaus ja postoperatiiviset röntgenkuvat sen määrittämiseksi, ovatko tuberkuloosit siirtyneet tai kadonneet Global Unite -hemiartroplastialla hoidetuilla murtumapotilailla.
|
Perustason CT-skannaus, röntgenkuvat 3 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen viimeinen ennätys tehdään joulukuussa 2021
|
Komplikaatiot (infektiot, löystyminen jne.) rekisteröidään tämän tulevan tutkimuksen aikana.
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen viimeinen ennätys tehdään joulukuussa 2021
|
|
Tarkistukset
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen viimeinen ennätys tehdään joulukuussa 2021
|
Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus, rekisteröidään ja korjauskerroin lasketaan
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen viimeinen ennätys tehdään joulukuussa 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Amundsen, MD, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bryant D, Litchfield R, Sandow M, Gartsman GM, Guyatt G, Kirkley A. A comparison of pain, strength, range of motion, and functional outcomes after hemiarthroplasty and total shoulder arthroplasty in patients with osteoarthritis of the shoulder. A systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87(9):1947-56. doi: 10.2106/JBJS.D.02854.
- Olerud P, Ahrengart L, Ponzer S, Saving J, Tidermark J. Hemiarthroplasty versus nonoperative treatment of displaced 4-part proximal humeral fractures in elderly patients: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1025-33. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.016. Epub 2011 Jul 23.
- den Hartog D, de Haan J, Schep NW, Tuinebreijer WE. Primary shoulder arthroplasty versus conservative treatment for comminuted proximal humeral fractures: a systematic literature review. Open Orthop J. 2010 Feb 17;4:87-92. doi: 10.2174/1874325001004020087.
- Handoll HH, Ollivere BJ, Rollins KE. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Olkapäävammat
- Käsien vammat
- Nivelrikko
- Olkaluun murtumat
- Olkapään murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Imidaklopridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HERKOG2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proksimaalinen olkaluun murtuma
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaMedial Proximal Tibial Angle
Kliiniset tutkimukset Global Unite koko olkapään artroplastia
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pääSaksa, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aNorth American Science Associates Ltd.Rekrytointi
-
Zimmer BiometKeskeytetty
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuNiveltulehdus | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Nivelten epävakaus | Murtuma | Kipu, olkapää | Niveltulehdus, rappeuttava | Muiden nivelten trauman jälkeinen niveltulehdus, olkapääalue | Olkapään ja siihen liittyvien sairauksien rotator Cuff -oireyhtymä | Niveltrauma | Dislokaatio, olkapääYhdysvallat
-
Impliant, Ltd.ValmisAlaselän kipu | Lannerangan ahtauma | Spondylolisteesi | JalkakipuYhdysvallat
-
Aesculap AGValmisTäydellinen lonkkanivelleikkausSaksa
-
DePuy OrthopaedicsValmisNivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Uusi Seelanti, Australia
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
DePuy OrthopaedicsLopetettuNivelrikko | Degeneratiivinen niveltulehdus | Revisio artroplastiaKanada