Global Unite ® 補綴後の機能的転帰と合併症
変形性関節症および上腕骨近位部の転位骨折におけるGlobal Unite ® プロテーゼ後の機能的転帰および合併症。
この研究は、変形性関節症またはグローバル ユナイト ショルダー システムを使用した手術後の上肢骨折患者の肩機能を調査することを目的としています。
上腕骨の骨折の大部分は非外科的に治療されますが、骨折が修復不可能な複雑な症例 (1) の場合、治療の選択肢は半関節形成術と呼ばれる人工肩関節です。 半関節形成術は、痛みの軽減と生活の質の向上に関連しています (2,3) が、複雑な上腕骨骨折の非外科的治療と比較した場合、可動域の違いは報告されていません。 (2,3,4)
骨折した上腕骨の手術における重要なステップの 1 つは、解剖学的に正しい位置に骨片を固定することです。以前の研究では、半関節形成術を受けた患者の 11% で骨片の固定と治癒に関連する合併症が発生したことが示されています。 Global Unite 半関節形成術には新しい機能が導入されており、外科医は骨片をより密着させることができます。
変形性関節症と上腕骨骨折の患者は、Herlev と Køge University Hospital の 2 つの病院から参加します。 合計 88 人の患者、44 人の変形性関節症患者と 44 人の骨折患者が含まれています。 患者は手術後2年間追跡され、手術後に合計4回観察され、肩の機能と生活の質に関するアンケート、運動検査、X線によって肩の機能が検査されます。 これらの検査の結果は、Herlev および Køge 大学病院で同じ診断のために異なる肩プロテーゼを受けた患者の機能的結果と比較されます。 患者は、手術後に2回のX線スキャンを受け、上腕骨近位部の骨折を伴う患者の解剖学的に正しい位置に骨片が残っているかどうかを判断します. 解剖学的に正しい位置にない骨片を持つ患者の肩の機能に特に焦点を当てます。 さらに、合併症と再手術の必要性は、2 年間の追跡期間中に記録されました。
この研究の目的は、
- 変形性関節症または上腕骨骨折のためにグローバル ユナイト プロテーゼを装着している患者の肩の機能を測定します。
- これらの結果を、以前に異なるプロテーゼ デザインで治療された患者の結果と比較する
- 骨折患者の術後機能における骨片の固定の影響を判断すること。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、Køge と Herlev 大学病院のデータに基づいています。 選択基準に適合し、肩関節置換術の適応があり、研究が 2017 年 1 月 1 日に開始されたすべての患者。
標的
- Global Unite を受けた患者の 2 年間の術後転帰、合併症および再置換率を決定する
- 一致した対照群の患者と術後転帰を比較するには
- 上腕骨近位部骨折患者の機能転帰に対する結節の配置と移動の影響を判断すること。
骨折の外傷メカニズムと患者の健康状態は、到着時に決定されました。 術前計画のために、すべての骨折患者で術前 CT スキャンを実施しました。 変形性関節症患者の術前にCTスキャンも実施し、骨変性の程度を判定した。 レントゲンは手術直後、術後3ヶ月、24ヶ月で行いました。
含まれる患者は、骨折状況でグローバルユナイト半関節形成術を受け、変形性関節症患者でグローバルユナイト全肩を受けた. 患者は標準化された術後鎮痛治療と理学療法リハビリテーションを受け、すべての患者は術後 3、6 か月、1 年、2 年のフォローアップを受けました。 フォローアップ時のアウトカムは、Oxford Shoulder Score、Constant-Murley スコア、EQ-5-D アンケート、Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index を使用して決定されました。
米国麻酔科学会のスコア、体格指数、喫煙、アルコール、投薬、併存症などの要因が登録されました。 さらに、損傷から手術までの時間、手術時間、入院期間、合併症（骨壊死、感染、緩み）、修正、退院タイプ、疼痛スコア、および鎮痛が報告されました。 術前機能は、変形性関節症患者についてのみ登録されました。
この研究は、歴史的対照群を含む前向きコホート研究として実施されました。 2017 年 2 月に Global Unite に提出された骨折患者は、2013 年から 2016 年に Herlev and Køge 病院で Global FX を受けた骨折患者と比較され、Global Unite の全肩手術を受けた変形性関節症患者は、Herlev 病院で Global Advantage を受けた患者と比較されました。 2013年から2016年まで。 コンスタント-マーリー スコアに基づく検出力計算で 80% の検出力を得るために、44 人の患者が両方の診断の対照群と介入群に含まれていました。 これは、介入群の合計 88 人の患者と対照群の 88 人の患者に相当します。 変形性関節症患者と骨折患者をこの研究に含めるには、2 ～ 3 年かかると推定されました。
すべての手術は、Herlev 病院の 5 人のシニア コンサルタントと Køge 病院の 2 人のシニア コンサルタントによって行われました。 研究の前半における患者の術後の機能転帰は、可能な学習曲線を決定するために、後半の患者の転帰と比較された。 フォローアップは 1 人の独立した医師によって行われました
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Koge、デンマーク、4600
- Køge University Hospital
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Copenhagen
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Herlev、Copenhagen、デンマーク、2730
- Herlev University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
骨折患者は、緊急治療室およびヘルレフ・アンド・ケーゲ大学病院の外来診療から含まれます。 患者は、手術前に経験豊富な肩の外科医によって評価されます。
変形性関節症患者は、ヘルレフ大学病院への外来受診によって評価されます。
骨折および変形性関節症の対照群は、病院の登録簿に記載されており、肩の検査が提供されます。
説明
包含基準:
変形性関節症患者:
- 顕著な変形性関節症
- 医師が評価した手術の必要性
- ヘルレフ大学病院での手術
骨折患者:
- 脱臼骨折
- 4部骨折
- 変位した 3 部骨折
- 頭割り骨折
- Herlev大学病院またはKøge大学病院で治療
対照群：
- 2013年から2017年までの手術
- グローバルアドバンテージによる変形性関節症の治療
- ヘルレフ大学病院での変形性関節症手術
- 上腕骨近位部骨折のためグローバルFXで治療中
- Herlev または Køge University Hospital でのグローバル FX 治療
除外基準:
- デンマークに居住していない患者
- 上腕骨近位部の 2 部骨折
- デンマーク市民登録番号のない患者
- 50歳未満の患者
- 再手術
- 同じ肩の以前の関節形成術
- 死亡患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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変形性関節症グループ
グローバルユナイト人工肩関節置換術で治療されたヘルレフ病院の変形性関節症患者 (2017-2019)
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変形性関節症に使用される人工肩関節
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変形性関節症対照群
グローバルアドバンテージで治療されたヘルレフ病院の変形性関節症患者 (2013-2016)
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変形性関節症に使用される人工肩関節
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骨折群
上腕骨近位部骨折患者 (2017-2019) ケーゲ アンド ヘルレフ病院で Global Unite 半関節形成術で治療
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上腕骨近位部の複雑骨折に使用される半関節形成術。
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骨折対照群
上腕骨近位部骨折患者 (2013-2016) ケーゲ アンド ヘルレフ病院でグローバル FX 半関節形成術で治療
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上腕骨近位部の複雑骨折に使用される半関節形成術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的転帰（西オンタリオ肩の変形性関節症（WOOS））
時間枠：手術後3ヶ月
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WOOS アンケートは、患者が報告した患者の機能的転帰を測定するために使用されます。
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手術後3ヶ月
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機能的転帰（西オンタリオ肩の変形性関節症（WOOS））
時間枠：手術後6ヶ月
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WOOS アンケートは、患者が報告した患者の機能的転帰を測定するために使用されます。
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手術後6ヶ月
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機能的転帰（西オンタリオ肩の変形性関節症（WOOS））
時間枠：手術後12ヶ月
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WOOS アンケートは、患者が報告した患者の機能的転帰を測定するために使用されます。 .
この結果は、以前に骨折または変形性関節症に対してそれぞれ Global FX または Global Advantage を受けた患者の結果と比較されます。
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手術後12ヶ月
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機能的転帰（西オンタリオ肩の変形性関節症（WOOS））
時間枠：手術後24ヶ月
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WOOS アンケートは、患者が報告した患者の機能的転帰を測定するために使用されます。
この結果は、以前に骨折または変形性関節症に対してそれぞれ Global FX または Global Advantage を受けた患者の結果と比較されます。
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手術後24ヶ月
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機能的転帰 (Constant-Murley Score (CMS))
時間枠：手術後3ヶ月
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CMS は、患者の機能転帰を測定するために使用されます。
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手術後3ヶ月
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機能的転帰 (Constant-Murley Score (CMS))
時間枠：手術後6ヶ月
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CMS は、患者の機能転帰を測定するために使用されます。
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手術後6ヶ月
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機能的転帰 (Constant-Murley Score (CMS))
時間枠：手術後12ヶ月
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CMS は、患者の機能転帰を測定するために使用されます。
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手術後12ヶ月
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機能的転帰 (Constant-Murley Score (CMS))
時間枠：手術後24ヶ月
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CMS は、患者の機能転帰を測定するために使用されます。
結果は、以前に骨折または変形性関節症に対してそれぞれ Global FX または Global Advantage を受けた患者の結果と比較されます。
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手術後24ヶ月
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機能転帰（オックスフォード肩スコア（OSS））
時間枠：手術後3ヶ月
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OSS アンケートは、患者から報告された機能的転帰を測定するために使用されます。
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手術後3ヶ月
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機能転帰（オックスフォード肩スコア（OSS））
時間枠：手術後6ヶ月
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OSS アンケートは、患者から報告された機能的転帰を測定するために使用されます。
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手術後6ヶ月
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機能転帰（オックスフォード肩スコア（OSS））
時間枠：手術後12ヶ月
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OSS アンケートは、患者から報告された機能的転帰を測定するために使用されます。
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手術後12ヶ月
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機能転帰（オックスフォード肩スコア（OSS））
時間枠：手術後24ヶ月
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OSS アンケートは、患者から報告された機能的転帰を測定するために使用されます。
結果は、以前に骨折または変形性関節症に対してそれぞれ Global FX または Global Advantage を受けた患者の結果と比較されます。
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手術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折患者における結節の移動または消失
時間枠：手術後 3 か月および 24 か月のベースライン CT スキャン、X 線
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Global Unite 半関節形成術で治療された骨折患者の結節が移動または消失したかどうかを判断するために、術前 CT スキャンが実行され、術後 X 線が実行されます。
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手術後 3 か月および 24 か月のベースライン CT スキャン、X 線
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：手術後最大 24 か月、最後の記録は 2021 年 12 月に作成されます
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合併症（感染症、緩みなど）は、この前向き研究中に登録されます。
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手術後最大 24 か月、最後の記録は 2021 年 12 月に作成されます
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リビジョン
時間枠：手術後最大 24 か月、最後の記録は 2021 年 12 月に作成されます
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再手術を受けた患者さんを登録し、再手術率を算出
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手術後最大 24 か月、最後の記録は 2021 年 12 月に作成されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Amundsen, MD、University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bryant D, Litchfield R, Sandow M, Gartsman GM, Guyatt G, Kirkley A. A comparison of pain, strength, range of motion, and functional outcomes after hemiarthroplasty and total shoulder arthroplasty in patients with osteoarthritis of the shoulder. A systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87(9):1947-56. doi: 10.2106/JBJS.D.02854.
- Olerud P, Ahrengart L, Ponzer S, Saving J, Tidermark J. Hemiarthroplasty versus nonoperative treatment of displaced 4-part proximal humeral fractures in elderly patients: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1025-33. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.016. Epub 2011 Jul 23.
- den Hartog D, de Haan J, Schep NW, Tuinebreijer WE. Primary shoulder arthroplasty versus conservative treatment for comminuted proximal humeral fractures: a systematic literature review. Open Orthop J. 2010 Feb 17;4:87-92. doi: 10.2174/1874325001004020087.
- Handoll HH, Ollivere BJ, Rollins KE. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
上腕骨近位骨折の臨床試験
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Başakşehir Çam & Sakura City Hospital積極的、募集していない術後疼痛管理 | 局所麻酔の成功 | 鎮痛、術後 | HİP FRACTURE | 股関節手術（側方切開）トルコ（Türkiye）
Global Unite人工肩関節全置換術の臨床試験
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Smith & Nephew, Inc.終了しました関節炎 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 関節の不安定性 | 骨折 | 痛み、肩 | 関節炎、変性 | 他の関節の外傷後関節症、肩領域 | 肩および関連疾患の回旋筋腱板症候群 | 関節外傷 | 脱臼、肩アメリカ
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Zealand University HospitalHvidovre University Hospital積極的、募集していない
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South Valley UniversityIbn Sina Hospital; Qena Fertility Center, Qena, Egyptわからない胚移植技術の向上 | インプラントの改善