Functioneel resultaat en complicaties na Global Unite ® -prothesen

De studie was gebaseerd op gegevens van het Universitair Ziekenhuis Køge en Herlev. Alle patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en een indicatie hadden voor schoudervervanging werden geïncludeerd en de studie startte op 1 januari 2017.

Doel

• Om de postoperatieve uitkomst, complicaties en revisiepercentages na 2 jaar te bepalen bij patiënten die een Global Unite krijgen
• Om de postoperatieve uitkomst te vergelijken met patiënten uit een in-matched controlegroep
• Vaststellen van de invloed van plaatsing en migratie van de tuberositas op het functionele resultaat bij patiënten met een fractuur van de proximale humerus.

Bij aankomst werden het traumamechanisme van de breuken en de gezondheidstoestand van de patiënten bepaald. Voor preoperatieve planning werd bij alle fractuurpatiënten een preoperatieve CT-scan gemaakt. Preoperatief werd bij de artrosepatiënten een CT-scan gemaakt om de mate van botdegeneratie vast te stellen. Direct na de operatie, 3 maanden en 24 maanden na de operatie werd een röntgenfoto gemaakt.

De geïncludeerde patiënten kregen een Global Unite hemi-artroplastiek in de fractuursituatie en een Global Unite totale schouder bij artrosepatiënten. De patiënten kregen gestandaardiseerde postoperatieve analgetische behandeling en fysiotherapeutische revalidatie en alle patiënten hadden postoperatieve follow-up 3, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie. De uitkomst bij de follow-up werd bepaald met behulp van de Oxford Shoulder Score, de Constant-Murley-score, de EQ-5-D-vragenlijst en de Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder-index

Factoren als American Society of Anesthesiologists-score, body-mass index, roken, alcohol, medicatie en comorbiditeit werden geregistreerd. Verder werden de tijd van verwonding tot operatie, operatietijd, duur van ziekenhuisverblijf, complicaties (osteonecrose, infectie, loslating), revisie, ontslagtype, pijnscore en analgesie gerapporteerd. De preoperatieve functie werd alleen geregistreerd bij artrosepatiënten.

De studie werd uitgevoerd als een prospectieve cohortstudie met een historische controlegroep. De fractuurpatiënten die vanaf februari 2017 werden aangemeld voor een Global Unite werden vergeleken met fractuurpatiënten die de Global FX kregen in het Herlev en Køge ziekenhuis van 2013 tot 2016 en de artrosepatiënten die een Global Unite totale schouder kregen, werden vergeleken met patiënten die een Global Advantage kregen in het Herlev ziekenhuis van 2013-2016. 44 patiënten werden opgenomen in de controle- en de interventiegroep, van beide diagnoses, om een ​​power van 80% te verkrijgen in powerberekeningen op basis van de Constant-Murley-score. Dit komt overeen met in totaal 88 patiënten in de interventiegroepen en 88 patiënten in de controlegroepen. Geschat werd dat het 2 tot 3 jaar zou duren om artrose- en fractuurpatiënten in deze studie op te nemen.

Alle operaties werden uitgevoerd door 5 senior consultants in het Herlev Hospital en 2 senior consultants in het Køge Hospital. Het postoperatieve functionele resultaat van patiënten in de eerste helft van de studie werd vergeleken met het resultaat van patiënten in de laatste helft om een ​​mogelijke leercurve te bepalen. De follow-up werd uitgevoerd door één onafhankelijke arts