- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03097406
Funkcionális eredmény és szövődmények a Global Unite ® protézisek után
Funkcionális eredmények és szövődmények a Global Unite ® protézisek után osteoarthritisben és a proximális felkarcsont elmozdult törésében.
A tanulmány célja az osteoarthritisben vagy a felső végtag törésében szenvedő betegek vállfunkciójának vizsgálata a Global Unite vállrendszerrel végzett műtét után.
A felkarcsont törések többségét nem sebészileg kezelik, de az összetett esetekben, amikor a törés helyrehozhatatlan (1), a vállprotézis, az úgynevezett hemiarthroplasztika a választás. A hemiarthroplasztikát kevesebb fájdalommal és jobb életminőséggel hozták összefüggésbe (2,3), de nem számoltak be különbségről a mozgási tartományban a komplex humerus törések nem sebészeti kezeléséhez képest. (2,3,4)
A törött humerus műtétjének egyik fontos lépése a csonttöredékek anatómiailag megfelelő pozícióba történő rögzítése, mivel korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a csonttöredékek rögzítésével és gyógyulásával kapcsolatos szövődmények a hemiarthroplasztikával kezelt betegek 11%-ánál fordultak elő. A Global Unite hemiarthroplasty egy új funkciót vezet be, amely lehetővé teszi a sebész számára a csontdarabok szorosabb rögzítését.
Két kórházból, a Herlev-ből és a Køge Egyetemi Kórházból vesznek részt osteoarthritisben és felkarcsonttörésben szenvedő betegek. Összesen 88 beteg, 44 osteoarthritises és 44 töréses beteg szerepel. A betegeket a műtét után két évvel követik, és összesen négyszer látják el a műtét után, ahol a váll funkcióját a vállfunkcióra és az életminőségre vonatkozó kérdőívekkel, mozgásvizsgálattal és röntgennel vizsgálják. E vizsgálatok eredményét összehasonlítják azon betegek funkcionális kimenetelével, akik különböző vállprotéziseket kaptak ugyanazon diagnózis miatt a Herlev és a Køge Egyetemi Kórházban. A műtét után a betegek két röntgenfelvételen esnek át annak megállapítására, hogy a csontdarabok anatómiailag megfelelő helyzetben maradtak-e a proximális humerus törése esetén. Különös figyelmet fordítanak a váll funkciójára azoknál a betegeknél, akiknél a csonttöredékek anatómiailag nem megfelelő helyzetben vannak. Továbbá a két éves követési időszakban szövődményeket és reoperáció szükségességét regisztrálták.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy
- Határozza meg a váll funkcióját a Global Unite protézisben részesülő betegeknél osteoarthritis vagy felkarcsont törés miatt.
- Összehasonlítani ezeket az eredményeket a korábban más protézis-konstrukcióval kezelt betegek eredményeivel
- Meghatározni a csonttöredékek rögzítésének hatását a posztoperatív funkcióra töréses betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány a Køge és a Herlev Egyetemi Kórház adatain alapult. Minden olyan beteget bevontak, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak és javallattal rendelkezett a vállpótlásra, és a vizsgálat 2017. január 1-jén kezdődött.
Cél
- A 2 éves posztoperatív kimenetel, a szövődmények és a felülvizsgálati arány meghatározása Global Unite-t kapó betegeknél
- Összehasonlítani a posztoperatív eredményeket egy megfelelő kontrollcsoportból származó betegekkel
- Proximális humerus töréses betegeknél a tuberositás elhelyezésének és a migrációnak a funkcionális kimenetelre gyakorolt hatásának meghatározása.
Megérkezéskor meghatároztuk a törések traumamechanizmusát és a betegek egészségi állapotát. A műtét előtti tervezéshez minden töréses betegnél preoperatív CT-vizsgálatot végeztek. Az osteoarthritisben szenvedő betegeknél műtét előtt CT-vizsgálatot is végeztek a csontdegeneráció mértékének meghatározására. Röntgenfelvételt készítettek közvetlenül a műtét után, 3 hónappal és 24 hónappal a műtét után.
Az érintett betegek Global Unite hemiarthroplasztikát kaptak törés esetén és Global Unite teljes váll műtétet osteoarthritises betegeknél. A betegek standardizált posztoperatív fájdalomcsillapító kezelést és fizioterápiás rehabilitációt kaptak, és a műtét után 3, 6 hónappal, 1 és 2 évvel posztoperatív utánkövetésben részesültek. A nyomon követés eredményét az Oxford váll-pontszám, a Constant-Murley-pontszám, az EQ-5-D kérdőív és a Western Ontario-os vállízületi gyulladás indexe alapján határozták meg.
Olyan tényezőket regisztráltak, mint az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának pontszáma, a testtömegindex, a dohányzás, az alkohol, a gyógyszeres kezelés és a komorbiditás. Továbbá beszámoltak a sérüléstől a műtétig eltelt időről, a műtéti időről, a kórházi tartózkodás hosszáról, a szövődményekről (osteonecrosis, fertőzés, lazulás), a felülvizsgálatról, az elbocsátás típusáról, a fájdalom pontszámáról és a fájdalomcsillapításról. A preoperatív funkciót csak osteoarthritises betegeknél regisztrálták.
A vizsgálatot prospektív kohorsz vizsgálatként végeztük egy történelmi kontrollcsoporttal. A 2017 februárjában Global Unite vizsgálatra benyújtott töréses betegeket összehasonlították a 2013-tól 2016-ig a Herlev és a Køge kórházban Global FX-ben részesülő töréses betegekkel, a Global Unite váll teljes vállát kapó osteoarthritises betegeket pedig a Herlev kórházban Global Advantage-ban részesülő betegekkel. 2013-2016 között. Mindkét diagnózis esetében 44 beteg került be a kontroll és az intervenciós csoportba, hogy a Constant-Murley pontszám alapján 80%-os teljesítményt kapjunk. Ez összesen 88 beteget jelent az intervenciós csoportokban és 88 beteget a kontrollcsoportokban. A becslések szerint 2-3 évbe telne, hogy az osteoarthritisben és törésben szenvedő betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba.
Az összes műtétet a Herlev Kórház 5 vezető tanácsadója és a Køge Kórház 2 vezető tanácsadója végezte. A vizsgálat első felében a betegek posztoperatív funkcionális kimenetelét összehasonlították az utolsó felében elért betegek kimenetelével, hogy meghatározzák a lehetséges tanulási görbét. A nyomon követést egy független orvos végezte
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Koge, Dánia, 4600
- Køge University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Dánia, 2730
- Herlev University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A töréses betegek a Herlev és a Køge Egyetemi Kórház sürgősségi osztályairól és járóbeteg-látogatásairól kerülnek be. A műtét előtt tapasztalt vállsebészek értékelik a betegeket.
Az osteoarthritisben szenvedő betegek értékelése a Herlev Egyetemi Kórház járóbeteg-látogatásával történik.
A törés és az osteoarthritis kontrollcsoportjai megtalálhatók a kórházak nyilvántartásában, és felajánlják a váll vizsgálatát.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Osteoarthritises betegek:
- Kifejezett osteoarthritis
- az orvos által megállapított műtéti igény
- Sebészet a Herlev Egyetemi Kórházban
Törésben szenvedő betegek:
- Luxációs törések
- 4 részes törések
- Elmozdult 3 részes törések
- Fejhasadásos törések
- A Herlev Egyetemi Kórházban vagy a Køge Egyetemi Kórházban kezelték
Ellenőrző csoport:
- Sebészet 2013-2017 között
- Osteoarthritis kezelésére Global Advantage segítségével
- Osteoarthritis műtét a Herlev Egyetemi Kórházban
- Global FX-szel kezelték a proximális humerus törése miatt
- Globális FX kezelés a Herlevben vagy a Køge Egyetemi Kórházban
Kizárási kritériumok:
- Nem Dániában élő betegek
- A proximális humerus kétrészes törése
- Dán anyakönyvi számmal nem rendelkező beteg
- 50 évnél fiatalabb betegek
- Revíziós műtét
- Korábbi ízületi beavatkozások ugyanabban a vállban
- Elhunyt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Osteoarthritis csoport
Osteoarthritisben (2017-2019) szenvedő betegek a Herlev Kórházban Global Unite teljes vállízületi műtéttel
|
Osteoarthritis esetén használt teljes vállprotézis
|
|
Osteoarthritis kontroll csoport
A Herlev Kórház osteoarthritisben szenvedő (2013-2016) betegei globális előnnyel kezelve
|
Osteoarthritis esetén használt teljes vállprotézis
|
|
Törési csoport
Proximális humerus törést szenvedett betegek (2017-2019) a Køge and Herlev Kórházban Global Unite hemiarthroplasztikával
|
A proximális humerus összetett töréseinél alkalmazott hemiarthroplasztika.
|
|
Töréskontroll csoport
Proximális humerus törést szenvedett betegek (2013-2016) a Køge and Herlev Kórházban Global FX hemiarthroplasztikával
|
A proximális humerus összetett töréseinél alkalmazott hemiarthroplasztika.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kimenetel (Nyugat-ontariói vállízületi gyulladás (WOOS))
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A WOOS kérdőívet a betegek által bejelentett funkcionális eredmények mérésére használják.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális kimenetel (Nyugat-ontariói vállízületi gyulladás (WOOS))
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A WOOS kérdőívet a betegek által bejelentett funkcionális eredmények mérésére használják.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális kimenetel (Nyugat-ontariói vállízületi gyulladás (WOOS))
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A WOOS kérdőívet a betegek által bejelentett funkcionális eredmények mérésére használják. .
Az eredményt azon betegek kimenetelével fogják összehasonlítani, akik korábban Global FX-et vagy Global Advantage-et kaptak törés vagy osteoarthritis miatt.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális kimenetel (Nyugat-ontariói vállízületi gyulladás (WOOS))
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
A WOOS kérdőívet a betegek által bejelentett funkcionális eredmények mérésére használják.
Az eredményt azon betegek kimenetelével fogják összehasonlítani, akik korábban Global FX-et vagy Global Advantage-et kaptak törés vagy osteoarthritis miatt.
|
24 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális eredmény (Constant-Murley Score (CMS))
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A CMS-t a betegek funkcionális kimenetelének mérésére használják.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális eredmény (Constant-Murley Score (CMS))
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A CMS-t a betegek funkcionális kimenetelének mérésére használják.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális eredmény (Constant-Murley Score (CMS))
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A CMS-t a betegek funkcionális kimenetelének mérésére használják.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális eredmény (Constant-Murley Score (CMS))
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
A CMS-t a betegek funkcionális kimenetelének mérésére használják.
Az eredményt összehasonlítják azon betegek kimenetelével, akik korábban Global FX-et vagy Global Advantage-et kaptak törés vagy osteoarthritis miatt.
|
24 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális eredmény (Oxford Shoulder Score (OSS))
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az OSS kérdőívet a betegek által bejelentett funkcionális eredmény mérésére használják.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális eredmény (Oxford Shoulder Score (OSS))
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az OSS kérdőívet a betegek által bejelentett funkcionális eredmény mérésére használják.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális eredmény (Oxford Shoulder Score (OSS))
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az OSS kérdőívet a betegek által bejelentett funkcionális eredmény mérésére használják.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális eredmény (Oxford Shoulder Score (OSS))
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Az OSS kérdőívet a betegek által bejelentett funkcionális eredmény mérésére használják.
Az eredményt összehasonlítják azon betegek kimenetelével, akik korábban Global FX-et vagy Global Advantage-et kaptak törés vagy osteoarthritis miatt.
|
24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tuberkulózis migrációja vagy eltűnése töréses betegeknél
Időkeret: Kiindulási CT-vizsgálat, röntgenfelvételek 3 és 24 hónappal a műtét után
|
Műtét előtti CT-vizsgálatot és posztoperatív röntgenfelvételt készítenek annak megállapítására, hogy a Global Unite hemiarthroplasztikával kezelt töréses betegeknél a gumók elvándoroltak-e vagy eltűntek-e.
|
Kiindulási CT-vizsgálat, röntgenfelvételek 3 és 24 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a műtét után, az utolsó rekord 2021 decemberében készült
|
A szövődményeket (fertőzések, lazulás stb.) a prospektív vizsgálat során regisztrálják.
|
Legfeljebb 24 hónappal a műtét után, az utolsó rekord 2021 decemberében készült
|
|
Revíziók
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a műtét után, az utolsó rekord 2021 decemberében készült
|
A revíziós műtéten átesett betegeket nyilvántartásba veszik, és kiszámítják a revíziós arányt
|
Legfeljebb 24 hónappal a műtét után, az utolsó rekord 2021 decemberében készült
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Amundsen, MD, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bryant D, Litchfield R, Sandow M, Gartsman GM, Guyatt G, Kirkley A. A comparison of pain, strength, range of motion, and functional outcomes after hemiarthroplasty and total shoulder arthroplasty in patients with osteoarthritis of the shoulder. A systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87(9):1947-56. doi: 10.2106/JBJS.D.02854.
- Olerud P, Ahrengart L, Ponzer S, Saving J, Tidermark J. Hemiarthroplasty versus nonoperative treatment of displaced 4-part proximal humeral fractures in elderly patients: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1025-33. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.016. Epub 2011 Jul 23.
- den Hartog D, de Haan J, Schep NW, Tuinebreijer WE. Primary shoulder arthroplasty versus conservative treatment for comminuted proximal humeral fractures: a systematic literature review. Open Orthop J. 2010 Feb 17;4:87-92. doi: 10.2174/1874325001004020087.
- Handoll HH, Ollivere BJ, Rollins KE. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Vállsérülések
- Karsérülések
- Osteoarthritis
- Humerus törések
- Válltörések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Imidakloprid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HERKOG2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .