Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális eredmény és szövődmények a Global Unite ® protézisek után

2019. augusztus 27. frissítette: Alexander Amundsen, Herlev and Gentofte Hospital

Funkcionális eredmények és szövődmények a Global Unite ® protézisek után osteoarthritisben és a proximális felkarcsont elmozdult törésében.

A tanulmány célja az osteoarthritisben vagy a felső végtag törésében szenvedő betegek vállfunkciójának vizsgálata a Global Unite vállrendszerrel végzett műtét után.

A felkarcsont törések többségét nem sebészileg kezelik, de az összetett esetekben, amikor a törés helyrehozhatatlan (1), a vállprotézis, az úgynevezett hemiarthroplasztika a választás. A hemiarthroplasztikát kevesebb fájdalommal és jobb életminőséggel hozták összefüggésbe (2,3), de nem számoltak be különbségről a mozgási tartományban a komplex humerus törések nem sebészeti kezeléséhez képest. (2,3,4)

A törött humerus műtétjének egyik fontos lépése a csonttöredékek anatómiailag megfelelő pozícióba történő rögzítése, mivel korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a csonttöredékek rögzítésével és gyógyulásával kapcsolatos szövődmények a hemiarthroplasztikával kezelt betegek 11%-ánál fordultak elő. A Global Unite hemiarthroplasty egy új funkciót vezet be, amely lehetővé teszi a sebész számára a csontdarabok szorosabb rögzítését.

Két kórházból, a Herlev-ből és a Køge Egyetemi Kórházból vesznek részt osteoarthritisben és felkarcsonttörésben szenvedő betegek. Összesen 88 beteg, 44 osteoarthritises és 44 töréses beteg szerepel. A betegeket a műtét után két évvel követik, és összesen négyszer látják el a műtét után, ahol a váll funkcióját a vállfunkcióra és az életminőségre vonatkozó kérdőívekkel, mozgásvizsgálattal és röntgennel vizsgálják. E vizsgálatok eredményét összehasonlítják azon betegek funkcionális kimenetelével, akik különböző vállprotéziseket kaptak ugyanazon diagnózis miatt a Herlev és a Køge Egyetemi Kórházban. A műtét után a betegek két röntgenfelvételen esnek át annak megállapítására, hogy a csontdarabok anatómiailag megfelelő helyzetben maradtak-e a proximális humerus törése esetén. Különös figyelmet fordítanak a váll funkciójára azoknál a betegeknél, akiknél a csonttöredékek anatómiailag nem megfelelő helyzetben vannak. Továbbá a két éves követési időszakban szövődményeket és reoperáció szükségességét regisztrálták.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy

  • Határozza meg a váll funkcióját a Global Unite protézisben részesülő betegeknél osteoarthritis vagy felkarcsont törés miatt.
  • Összehasonlítani ezeket az eredményeket a korábban más protézis-konstrukcióval kezelt betegek eredményeivel
  • Meghatározni a csonttöredékek rögzítésének hatását a posztoperatív funkcióra töréses betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány a Køge és a Herlev Egyetemi Kórház adatain alapult. Minden olyan beteget bevontak, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak és javallattal rendelkezett a vállpótlásra, és a vizsgálat 2017. január 1-jén kezdődött.

Cél

  • A 2 éves posztoperatív kimenetel, a szövődmények és a felülvizsgálati arány meghatározása Global Unite-t kapó betegeknél
  • Összehasonlítani a posztoperatív eredményeket egy megfelelő kontrollcsoportból származó betegekkel
  • Proximális humerus töréses betegeknél a tuberositás elhelyezésének és a migrációnak a funkcionális kimenetelre gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

Megérkezéskor meghatároztuk a törések traumamechanizmusát és a betegek egészségi állapotát. A műtét előtti tervezéshez minden töréses betegnél preoperatív CT-vizsgálatot végeztek. Az osteoarthritisben szenvedő betegeknél műtét előtt CT-vizsgálatot is végeztek a csontdegeneráció mértékének meghatározására. Röntgenfelvételt készítettek közvetlenül a műtét után, 3 hónappal és 24 hónappal a műtét után.

Az érintett betegek Global Unite hemiarthroplasztikát kaptak törés esetén és Global Unite teljes váll műtétet osteoarthritises betegeknél. A betegek standardizált posztoperatív fájdalomcsillapító kezelést és fizioterápiás rehabilitációt kaptak, és a műtét után 3, 6 hónappal, 1 és 2 évvel posztoperatív utánkövetésben részesültek. A nyomon követés eredményét az Oxford váll-pontszám, a Constant-Murley-pontszám, az EQ-5-D kérdőív és a Western Ontario-os vállízületi gyulladás indexe alapján határozták meg.

Olyan tényezőket regisztráltak, mint az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának pontszáma, a testtömegindex, a dohányzás, az alkohol, a gyógyszeres kezelés és a komorbiditás. Továbbá beszámoltak a sérüléstől a műtétig eltelt időről, a műtéti időről, a kórházi tartózkodás hosszáról, a szövődményekről (osteonecrosis, fertőzés, lazulás), a felülvizsgálatról, az elbocsátás típusáról, a fájdalom pontszámáról és a fájdalomcsillapításról. A preoperatív funkciót csak osteoarthritises betegeknél regisztrálták.

A vizsgálatot prospektív kohorsz vizsgálatként végeztük egy történelmi kontrollcsoporttal. A 2017 februárjában Global Unite vizsgálatra benyújtott töréses betegeket összehasonlították a 2013-tól 2016-ig a Herlev és a Køge kórházban Global FX-ben részesülő töréses betegekkel, a Global Unite váll teljes vállát kapó osteoarthritises betegeket pedig a Herlev kórházban Global Advantage-ban részesülő betegekkel. 2013-2016 között. Mindkét diagnózis esetében 44 beteg került be a kontroll és az intervenciós csoportba, hogy a Constant-Murley pontszám alapján 80%-os teljesítményt kapjunk. Ez összesen 88 beteget jelent az intervenciós csoportokban és 88 beteget a kontrollcsoportokban. A becslések szerint 2-3 évbe telne, hogy az osteoarthritisben és törésben szenvedő betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba.

Az összes műtétet a Herlev Kórház 5 vezető tanácsadója és a Køge Kórház 2 vezető tanácsadója végezte. A vizsgálat első felében a betegek posztoperatív funkcionális kimenetelét összehasonlították az utolsó felében elért betegek kimenetelével, hogy meghatározzák a lehetséges tanulási görbét. A nyomon követést egy független orvos végezte

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

88

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Koge, Dánia, 4600
        • Køge University Hospital
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dánia, 2730
        • Herlev University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A töréses betegek a Herlev és a Køge Egyetemi Kórház sürgősségi osztályairól és járóbeteg-látogatásairól kerülnek be. A műtét előtt tapasztalt vállsebészek értékelik a betegeket.

Az osteoarthritisben szenvedő betegek értékelése a Herlev Egyetemi Kórház járóbeteg-látogatásával történik.

A törés és az osteoarthritis kontrollcsoportjai megtalálhatók a kórházak nyilvántartásában, és felajánlják a váll vizsgálatát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Osteoarthritises betegek:

  • Kifejezett osteoarthritis
  • az orvos által megállapított műtéti igény
  • Sebészet a Herlev Egyetemi Kórházban

Törésben szenvedő betegek:

  • Luxációs törések
  • 4 részes törések
  • Elmozdult 3 részes törések
  • Fejhasadásos törések
  • A Herlev Egyetemi Kórházban vagy a Køge Egyetemi Kórházban kezelték

Ellenőrző csoport:

  • Sebészet 2013-2017 között
  • Osteoarthritis kezelésére Global Advantage segítségével
  • Osteoarthritis műtét a Herlev Egyetemi Kórházban
  • Global FX-szel kezelték a proximális humerus törése miatt
  • Globális FX kezelés a Herlevben vagy a Køge Egyetemi Kórházban

Kizárási kritériumok:

  • Nem Dániában élő betegek
  • A proximális humerus kétrészes törése
  • Dán anyakönyvi számmal nem rendelkező beteg
  • 50 évnél fiatalabb betegek
  • Revíziós műtét
  • Korábbi ízületi beavatkozások ugyanabban a vállban
  • Elhunyt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Osteoarthritis csoport
Osteoarthritisben (2017-2019) szenvedő betegek a Herlev Kórházban Global Unite teljes vállízületi műtéttel
Osteoarthritis esetén használt teljes vállprotézis
Osteoarthritis kontroll csoport
A Herlev Kórház osteoarthritisben szenvedő (2013-2016) betegei globális előnnyel kezelve
Osteoarthritis esetén használt teljes vállprotézis
Törési csoport
Proximális humerus törést szenvedett betegek (2017-2019) a Køge and Herlev Kórházban Global Unite hemiarthroplasztikával
A proximális humerus összetett töréseinél alkalmazott hemiarthroplasztika.
Töréskontroll csoport
Proximális humerus törést szenvedett betegek (2013-2016) a Køge and Herlev Kórházban Global FX hemiarthroplasztikával
A proximális humerus összetett töréseinél alkalmazott hemiarthroplasztika.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális kimenetel (Nyugat-ontariói vállízületi gyulladás (WOOS))
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A WOOS kérdőívet a betegek által bejelentett funkcionális eredmények mérésére használják.
3 hónappal a műtét után
Funkcionális kimenetel (Nyugat-ontariói vállízületi gyulladás (WOOS))
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A WOOS kérdőívet a betegek által bejelentett funkcionális eredmények mérésére használják.
6 hónappal a műtét után
Funkcionális kimenetel (Nyugat-ontariói vállízületi gyulladás (WOOS))
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A WOOS kérdőívet a betegek által bejelentett funkcionális eredmények mérésére használják. . Az eredményt azon betegek kimenetelével fogják összehasonlítani, akik korábban Global FX-et vagy Global Advantage-et kaptak törés vagy osteoarthritis miatt.
12 hónappal a műtét után
Funkcionális kimenetel (Nyugat-ontariói vállízületi gyulladás (WOOS))
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A WOOS kérdőívet a betegek által bejelentett funkcionális eredmények mérésére használják. Az eredményt azon betegek kimenetelével fogják összehasonlítani, akik korábban Global FX-et vagy Global Advantage-et kaptak törés vagy osteoarthritis miatt.
24 hónappal a műtét után
Funkcionális eredmény (Constant-Murley Score (CMS))
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A CMS-t a betegek funkcionális kimenetelének mérésére használják.
3 hónappal a műtét után
Funkcionális eredmény (Constant-Murley Score (CMS))
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A CMS-t a betegek funkcionális kimenetelének mérésére használják.
6 hónappal a műtét után
Funkcionális eredmény (Constant-Murley Score (CMS))
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A CMS-t a betegek funkcionális kimenetelének mérésére használják.
12 hónappal a műtét után
Funkcionális eredmény (Constant-Murley Score (CMS))
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A CMS-t a betegek funkcionális kimenetelének mérésére használják. Az eredményt összehasonlítják azon betegek kimenetelével, akik korábban Global FX-et vagy Global Advantage-et kaptak törés vagy osteoarthritis miatt.
24 hónappal a műtét után
Funkcionális eredmény (Oxford Shoulder Score (OSS))
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az OSS kérdőívet a betegek által bejelentett funkcionális eredmény mérésére használják.
3 hónappal a műtét után
Funkcionális eredmény (Oxford Shoulder Score (OSS))
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az OSS kérdőívet a betegek által bejelentett funkcionális eredmény mérésére használják.
6 hónappal a műtét után
Funkcionális eredmény (Oxford Shoulder Score (OSS))
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az OSS kérdőívet a betegek által bejelentett funkcionális eredmény mérésére használják.
12 hónappal a műtét után
Funkcionális eredmény (Oxford Shoulder Score (OSS))
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Az OSS kérdőívet a betegek által bejelentett funkcionális eredmény mérésére használják. Az eredményt összehasonlítják azon betegek kimenetelével, akik korábban Global FX-et vagy Global Advantage-et kaptak törés vagy osteoarthritis miatt.
24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tuberkulózis migrációja vagy eltűnése töréses betegeknél
Időkeret: Kiindulási CT-vizsgálat, röntgenfelvételek 3 és 24 hónappal a műtét után
Műtét előtti CT-vizsgálatot és posztoperatív röntgenfelvételt készítenek annak megállapítására, hogy a Global Unite hemiarthroplasztikával kezelt töréses betegeknél a gumók elvándoroltak-e vagy eltűntek-e.
Kiindulási CT-vizsgálat, röntgenfelvételek 3 és 24 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a műtét után, az utolsó rekord 2021 decemberében készült
A szövődményeket (fertőzések, lazulás stb.) a prospektív vizsgálat során regisztrálják.
Legfeljebb 24 hónappal a műtét után, az utolsó rekord 2021 decemberében készült
Revíziók
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a műtét után, az utolsó rekord 2021 decemberében készült
A revíziós műtéten átesett betegeket nyilvántartásba veszik, és kiszámítják a revíziós arányt
Legfeljebb 24 hónappal a műtét után, az utolsó rekord 2021 decemberében készült

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Amundsen, MD, University of Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel