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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03097406
Global Unite ® 보철 후 기능적 결과 및 합병증
근위 상완골의 골관절염 및 전위 골절에서 Global Unite ® 보철물의 기능적 결과 및 합병증.
본 연구는 Global Unite shoulder system으로 수술 후 골관절염 또는 상지 골절 환자의 어깨 기능을 조사하는 것을 목적으로 한다.
상완골 골절의 대부분은 비수술적으로 치료되지만 골절이 회복 불가능한 복잡한 경우(1) 치료 선택은 반관절성형술이라는 어깨 보철물입니다. 반관절성형술은 통증 감소 및 삶의 질 향상과 관련이 있지만(2,3) 복잡한 상완골 골절의 비수술적 치료와 비교했을 때 운동 범위의 차이는 보고되지 않았습니다. (2,3,4)
골절된 상완골 수술의 중요한 단계 중 하나는 해부학적으로 올바른 위치에 뼈 조각을 고정하는 것입니다. 이전 연구에서 뼈 조각의 고정 및 치유와 관련된 합병증이 반치환술로 치료받은 환자의 11%에서 발생한 것으로 나타났습니다. Global Unite hemiarthroplasty는 외과의가 뼈 조각을 더 밀접하게 부착할 수 있는 새로운 기능을 도입했습니다.
골관절염 및 상완골 골절 환자는 Herlev 및 Køge University Hospital의 두 병원에서 포함됩니다. 총 88명의 환자, 44명의 골관절염 환자 및 44명의 골절 환자가 포함되었습니다. 환자는 수술 후 2년 동안 추적 관찰되며 수술 후 총 4회에 걸쳐 어깨 기능 및 삶의 질에 관한 설문지, 동작 검사 및 X-레이로 어깨 기능을 검사합니다. 이러한 검사의 결과는 Herlev 및 Køge 대학 병원에서 동일한 진단에 대해 서로 다른 어깨 보철물을 받은 환자의 기능적 결과와 비교됩니다. 근위 상완골 골절이 있는 환자의 뼈 조각이 해부학적으로 올바른 위치에 남아 있는지 여부를 확인하기 위해 환자는 수술 후 두 번의 방사선 스캔을 받게 됩니다. 해부학적으로 올바른 위치에 있지 않은 뼈 조각이 있는 환자의 어깨 기능에 특별한 초점이 맞춰질 것입니다. 또한 합병증 및 재수술 필요성이 2년 추적 기간 동안 등록되었습니다.
이 연구의 목적은
- 골관절염 또는 상완골 골절로 인해 Global Unite 의지를 받는 환자의 어깨 기능을 결정합니다.
- 이러한 결과를 이전에 다른 보철물 디자인으로 치료한 환자의 결과와 비교하기 위해
- 골절 환자의 수술 후 기능에서 뼈 조각 고정의 영향을 결정합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 Køge 및 Herlev 대학 병원의 데이터를 기반으로 했습니다. 2017년 1월 1일에 연구가 시작되었고 포함 기준에 맞고 어깨 교체에 대한 적응증이 있는 모든 환자.
목표
- Global Unite를 받은 환자의 수술 후 2년 결과, 합병증 및 재치환율을 결정하기 위해
- 일치하는 대조군의 환자와 수술 후 결과를 비교하기 위해
- 근위 상완골 골절 환자의 기능적 결과에 대한 결절 배치 및 이동의 영향을 확인합니다.
골절의 외상 메커니즘과 환자의 건강 상태는 도착시 결정되었습니다. 수술 전 계획을 위해 모든 골절 환자에서 수술 전 CT 스캔을 수행했습니다. 골관절염 환자의 골변성 정도를 알아보기 위해 수술 전 CT 스캔을 시행하였다. 수술 직후, 수술 후 3개월, 24개월에 X-ray를 촬영하였다.
포함된 환자들은 골절 상황에서 Global Unite 반치환술을, 골관절염 환자에서 Global Unite 토탈 숄더를 받았습니다. 환자들은 표준화된 수술 후 진통제 치료와 물리치료 재활을 받았고 모든 환자들은 수술 후 3, 6개월, 1년, 2년에 추적관찰을 받았습니다. 추적 결과는 Oxford Shoulder Score, Constant-Murley score, EQ-5-D 설문지 및 Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder index를 이용하여 결정하였다.
American Society of Anesthesiologists 점수, 체질량 지수, 흡연, 알코올, 약물 및 동반 질환과 같은 요인이 등록되었습니다. 또한 부상에서 수술까지의 시간, 수술시간, 입원기간, 합병증(골괴사, 감염, 이완), 재치환술, 퇴원유형, 통증점수, 진통 등을 보고하였다. 수술 전 기능은 골관절염 환자에게만 등록되었습니다.
이 연구는 과거 대조군과 함께 전향적 코호트 연구로 수행되었습니다. 2017년 2월부터 Global Unite에 제출된 골절 환자는 2013년부터 2016년까지 Herlev 및 Køge 병원에서 Global FX를 받은 골절 환자와 Global Unite 토탈 숄더를 받은 골관절염 환자는 Herlev 병원에서 Global Advantage를 받은 환자와 비교했습니다. 2013년부터 2016년까지. 44명의 환자가 Constant-Murley 점수를 기반으로 한 검정력 계산에서 80%의 검정력을 얻기 위해 두 진단의 대조군과 중재군에 포함되었습니다. 이것은 개입 그룹의 총 88명의 환자와 대조군의 88명의 환자와 같습니다. 이 연구에서 골관절염 및 골절 환자를 포함하는 데 2~3년이 소요될 것으로 추정되었습니다.
모든 수술은 Herlev 병원의 수석 컨설턴트 5명과 Køge 병원의 수석 컨설턴트 2명이 수행했습니다. 가능한 학습 곡선을 결정하기 위해 연구 전반부 환자의 수술 후 기능적 결과를 후반부 환자의 결과와 비교했습니다. 후속 조치는 한 명의 독립적인 의사가 수행했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Koge, 덴마크, 4600
- Køge University Hospital
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Copenhagen
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Herlev, Copenhagen, 덴마크, 2730
- Herlev University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
골절 환자는 Herlev 및 Køge 대학 병원의 응급실 및 외래 환자 방문에서 포함됩니다. 환자는 수술 전에 숙련된 어깨 외과 의사에 의해 평가됩니다.
골관절염 환자는 Herlev 대학 병원 외래 방문으로 평가됩니다.
골절 및 골관절염 대조군은 병원 등록부에서 찾을 수 있으며 어깨 검사를 제공받습니다.
설명
포함 기준:
골관절염 환자:
- 뚜렷한 골관절염
- 의사가 평가한 수술의 필요성
- Herlev 대학 병원에서 외과
골절 환자:
- 탈구 골절
- 4부분 골절
- 전위된 3부분 골절
- 머리 쪼개짐 골절
- Herlev 대학 병원 또는 Køge 대학 병원에서 치료
대조군:
- 2013-2017년 수술
- Global Advantage로 골관절염 치료
- Herlev 대학 병원의 골관절염 수술
- 근위 상완골 골절로 인해 Global FX로 치료
- Herlev 또는 Køge 대학 병원의 글로벌 FX 치료
제외 기준:
- 덴마크에 거주하지 않는 환자
- 근위 상완골의 두 부분 골절
- 덴마크 시민 등록 번호가 없는 환자
- 50세 미만 환자
- 재수술
- 같은 어깨의 이전 관절 성형술 절차
- 사망한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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골관절염 그룹
Global Unite 인공관절 치환술로 치료받은 Herlev 병원의 골관절염 환자(2017-2019)
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골관절염에 사용되는 전체 어깨 보철물
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골관절염 대조군
Global Advantage로 치료받은 Herlev 병원의 골관절염 환자(2013-2016)
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골관절염에 사용되는 전체 어깨 보철물
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골절군
Global Unite hemiarthroplasty로 치료받은 Køge 및 Herlev 병원에서 근위 상완골 골절(2017-2019) 환자
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근위 상완골의 복합 골절에 사용되는 반관절성형술입니다.
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골절 대조군
Global FX hemiarthroplasty로 치료받은 Køge 및 Herlev 병원에서 근위 상완골 골절(2013-2016) 환자
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근위 상완골의 복합 골절에 사용되는 반관절성형술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과(WOOS(Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder))
기간: 수술 후 3개월
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WOOS 설문지는 환자가 보고한 환자의 기능적 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
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수술 후 3개월
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기능적 결과(WOOS(Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder))
기간: 수술 후 6개월
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WOOS 설문지는 환자가 보고한 환자의 기능적 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
|
수술 후 6개월
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기능적 결과(WOOS(Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder))
기간: 수술 후 12개월
|
WOOS 설문지는 환자가 보고한 환자의 기능적 결과를 측정하는 데 사용됩니다. .
결과는 이전에 골절 또는 골관절염에 대해 각각 Global FX 또는 Global Advantage를 받은 환자의 결과와 비교됩니다.
|
수술 후 12개월
|
기능적 결과(WOOS(Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder))
기간: 수술 후 24개월
|
WOOS 설문지는 환자가 보고한 환자의 기능적 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
결과는 이전에 골절 또는 골관절염에 대해 각각 Global FX 또는 Global Advantage를 받은 환자의 결과와 비교됩니다.
|
수술 후 24개월
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기능적 결과(CMS(Constant-Murley Score))
기간: 수술 후 3개월
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CMS는 환자의 기능적 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
|
수술 후 3개월
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기능적 결과(CMS(Constant-Murley Score))
기간: 수술 후 6개월
|
CMS는 환자의 기능적 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
|
수술 후 6개월
|
기능적 결과(CMS(Constant-Murley Score))
기간: 수술 후 12개월
|
CMS는 환자의 기능적 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
|
수술 후 12개월
|
기능적 결과(CMS(Constant-Murley Score))
기간: 수술 후 24개월
|
CMS는 환자의 기능적 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
결과는 이전에 골절 또는 골관절염에 대해 각각 Global FX 또는 Global Advantage를 받은 환자의 결과와 비교됩니다.
|
수술 후 24개월
|
기능적 결과(Oxford Shoulder Score(OSS))
기간: 수술 후 3개월
|
OSS 설문지는 환자가 보고한 기능적 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
|
수술 후 3개월
|
기능적 결과(Oxford Shoulder Score(OSS))
기간: 수술 후 6개월
|
OSS 설문지는 환자가 보고한 기능적 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
|
수술 후 6개월
|
기능적 결과(Oxford Shoulder Score(OSS))
기간: 수술 후 12개월
|
OSS 설문지는 환자가 보고한 기능적 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
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수술 후 12개월
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기능적 결과(Oxford Shoulder Score(OSS))
기간: 수술 후 24개월
|
OSS 설문지는 환자가 보고한 기능적 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
결과는 이전에 골절 또는 골관절염에 대해 각각 Global FX 또는 Global Advantage를 받은 환자의 결과와 비교됩니다.
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 환자에서 Tuberosity 이동 또는 소실
기간: 기준선 CT 스캔, 수술 후 3개월 및 24개월 후의 X-레이
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Global Unite hemiarthroplasty로 치료받은 골절 환자에서 결절이 이동했거나 소실되었는지 여부를 확인하기 위해 수술 전 CT 스캔을 수행하고 수술 후 X-ray를 수행합니다.
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기준선 CT 스캔, 수술 후 3개월 및 24개월 후의 X-레이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 수술 후 24개월까지, 마지막 기록은 2021년 12월
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합병증(감염, 풀림 등)은 이 전향적 연구 중에 등록됩니다.
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수술 후 24개월까지, 마지막 기록은 2021년 12월
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개정
기간: 수술 후 24개월까지, 마지막 기록은 2021년 12월
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재수술 환자를 등록하여 재수술 비율을 산정합니다.
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수술 후 24개월까지, 마지막 기록은 2021년 12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Amundsen, MD, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bryant D, Litchfield R, Sandow M, Gartsman GM, Guyatt G, Kirkley A. A comparison of pain, strength, range of motion, and functional outcomes after hemiarthroplasty and total shoulder arthroplasty in patients with osteoarthritis of the shoulder. A systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87(9):1947-56. doi: 10.2106/JBJS.D.02854.
- Olerud P, Ahrengart L, Ponzer S, Saving J, Tidermark J. Hemiarthroplasty versus nonoperative treatment of displaced 4-part proximal humeral fractures in elderly patients: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1025-33. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.016. Epub 2011 Jul 23.
- den Hartog D, de Haan J, Schep NW, Tuinebreijer WE. Primary shoulder arthroplasty versus conservative treatment for comminuted proximal humeral fractures: a systematic literature review. Open Orthop J. 2010 Feb 17;4:87-92. doi: 10.2174/1874325001004020087.
- Handoll HH, Ollivere BJ, Rollins KE. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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