Funkční výsledek a komplikace po protézách Global Unite ®

Studie byla založena na datech z Køge a univerzitní nemocnice Herlev. Byli zahrnuti všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a měli indikaci k náhradě ramene, a studie začala 1. ledna 2017.

Cíl

• Stanovit 2letý pooperační výsledek, komplikace a četnost revizí u pacientů užívajících Global Unite
• Porovnat pooperační výsledek s pacienty ze shodné kontrolní skupiny
• Zjistit vliv umístění a migrace tuberosity na funkční výsledek u pacientů se zlomeninou proximálního humeru.

Po příjezdu byl zjištěn traumatický mechanismus zlomenin a zdravotní stav pacientů. U všech pacientů se zlomeninou bylo provedeno předoperační CT vyšetření pro předoperační plánování. Předoperačně bylo u pacientů s osteoartrózou provedeno také CT vyšetření, aby se určil stupeň kostní degenerace. Rentgen byl proveden hned po operaci, 3 měsíce a 24 měsíců po operaci.

Zahrnutí pacienti dostali Global Unite hemiartroplastiku v situaci zlomeniny a Global Unite totální rameno u pacientů s osteoartrózou. Pacienti dostávali standardizovanou pooperační analgetickou léčbu a fyzioterapeutickou rehabilitaci a všichni pacienti byli po operaci sledováni 3, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Výsledek při sledování byl stanoven pomocí Oxford Shoulder Score, Constant-Murleyho skóre, dotazníku EQ-5-D a indexu osteoartrózy západního Ontaria.

Byly registrovány faktory jako skóre Americké společnosti anesteziologů, index tělesné hmotnosti, kouření, alkohol, léky a komorbidita. Dále byla hlášena doba od úrazu po operaci, doba operace, délka hospitalizace, komplikace (osteonekróza, infekce, uvolnění), revize, typ propuštění, skóre bolesti a analgezie. Předoperační funkce byla registrována pouze u pacientů s osteoartrózou.

Studie byla provedena jako prospektivní kohortová studie s historickou kontrolní skupinou. Pacienti se zlomeninou, kteří byli od února 2017 podrobeni testu Global Unite, byli porovnáni s pacienty se zlomeninami, kteří dostávali Global FX v nemocnici Herlev a Køge od roku 2013 do roku 2016, a pacienti s osteoartrózou, kteří dostávali celkové rameno Global Unite, byli porovnáni s pacienty, kteří dostávali Global Advantage v nemocnici Herlev. z let 2013-2016. Do kontrolní a intervenční skupiny bylo zahrnuto 44 pacientů s oběma diagnózami, abychom získali sílu 80 % ve výpočtech síly na základě Constant-Murleyho skóre. To odpovídá celkem 88 pacientům v intervenčních skupinách a 88 pacientům v kontrolních skupinách. Odhadovalo se, že zařazení pacientů s osteoartrózou a zlomeninami do této studie by trvalo 2 až 3 roky.

Všechny operace byly provedeny 5 senior konzultanty v nemocnici Herlev a 2 senior konzultanty v nemocnici Køge. Pooperační funkční výsledek pacientů v první polovině studie byl porovnán s výsledky pacientů v poslední polovině, aby se určila možná křivka učení. Sledování prováděl jeden nezávislý lékař