- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03099772
KBT för GAD: Inverkan av kognitiv bearbetning på behandlingsresultat
Kognitiv beteendebehandling för generaliserat ångestsyndrom: Inverkan av kognitiv bearbetning på kort- och långtidsresultat
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Utredarna har utvecklat en kognitiv modell för generaliserat ångestsyndrom (GAD) som har intolerans mot osäkerhet som sin centrala komponent. Baserat på denna modell har de tagit fram en kognitiv beteendebehandling (KBT) för GAD som hjälper drabbade individer att känna igen, acceptera och hantera osäkerheten i vardagen. Även om behandlingen leder till positiva resultat hos de flesta patienter, uppnår en betydande minoritet av behandlade individer inte full remission. En potentiell väg för att förbättra behandlingen av GAD är att identifiera störningsspecifika sätt för kognitiv bearbetning (eller informationsbehandling) och att direkt rikta in sig på dessa bearbetningssätt i terapi. Följaktligen har utredarna genomfört en serie relaterade studier som undersöker sambandet mellan kognitiv bearbetning och GAD. Resultaten från dessa studier visar att individer som har klinisk eller subklinisk GAD (1) fördelar sin uppmärksamhet på osäkerhetsrelaterade stimuli och (2) gör hotfulla bedömningar av tvetydig information. Vidare visar data att tendensen att göra hotfulla bedömningar av tvetydig information förmedlar förhållandet mellan intolerans mot osäkerhet och symtomen på GAD. Detta senare fynd överensstämmer med kognitiv teori, som hävdar att informationsbehandling medierar inflytandet av kognitiv sårbarhet på uttrycket av symtom på känslomässiga störningar. Denna studie syftar till att utöka denna forskningslinje genom att undersöka effekten av dessa kognitiva bearbetningsfördomar på behandlingsresultat för patienter med GAD.
Mål och hypoteser: Huvudmålet med studien är att undersöka effekten av fördomar i kognitiv bearbetning på kort- och långsiktiga resultat av kognitiv beteendeterapi för individer med GAD. Studiens huvudhypoteser är att: (1) preferentiell allokering av uppmärksamhet till osäkerhetsrelaterade stimuli, bedömd vid förbehandling, kommer att förutsäga sämre svar på behandling; (2) tendensen att bedöma tvetydig information på ett hotfullt sätt, bedömd vid förbehandling, kommer att förutsäga sämre respons på behandlingen; (3) preferensallokering av uppmärksamhet till osäkerhetsrelaterade stimuli, bedömd vid efterbehandling, kommer att förutsäga återfall under uppföljningen; och (4) tendensen att bedöma tvetydig information på ett hotfullt sätt, bedömd vid efterbehandling, kommer att förutsäga återfall under uppföljningen.
Metod: Det slutliga urvalet består av 80 vuxna patienter med huvuddiagnos GAD, rekryterade från ångestsyndromskliniken vid Sacré-Cœur Hospital i Montreal. Deltagarna bedöms vid 9 mättillfällen: förbehandling, mellanbehandling, efterbehandling och 3-, 6-, 9-, 12-, 15- och 18 månaders uppföljning. Bedömningar inkluderar intervjuschemat för ångeststörningar för DSM-IV, en kognitiv bearbetningsuppgift (ambiguous/entydiga situationsdagbok) och ett batteri av standardiserade självrapporteringsåtgärder. Behandlingen består av ett empiriskt underbyggt KBT-protokoll för GAD, som administreras över 16 sessioner per vecka med hjälp av en behandlingsmanual för session som utvecklats i tidigare studier. Tillväxtkurvanalys med flernivåmodellering kommer att vara den huvudsakliga analytiska strategin som används för att bestämma sambanden mellan kognitiv bearbetning och förändring i en rad utfallsvariabler samtidigt som man kontrollerar för relevanta kliniska och sociodemografiska variabler.
Implikationer: Studien har viktiga teoretiska och kliniska implikationer. I termer av teori börjar det överbrygga gapet mellan den betydande kunskapen om rollen av kognitiv bearbetning i ångest och bristen på kunskap om hur kognitiv bearbetning påverkar behandlingsresultat. Överraskande nog, även om rollen av kognitiv bearbetning i ångest har studerats intensivt, har effekten av kognitiv bearbetning på GAD-psykoterapiresultat aldrig undersökts. Den föreslagna studien informerar också klinisk praxis om vikten av att (1) systematiskt utvärdera kognitiv bearbetning och (2) integrera behandlingsinsatser som specifikt riktar sig mot partisk kognitiv bearbetning i nuvarande GAD-behandlingsprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Primär diagnos av GAD
- Läkemedlets stabilitet inom 4 till 12 veckor innan studiestart (4 veckor för bensodiazepiner, 12 veckor för andra mediciner)
- Vilja att hålla medicinstatus stabil medan du deltar i studien
Exklusions kriterier:
- Användning av växtbaserade produkter som är kända för att ha CNS-effekter under 2 veckor före studiestart
- Bevis på självmordsuppsåt (baserat på klinisk bedömning)
- Bevis på aktuellt missbruk, nuvarande eller tidigare schizofreni, bipolär sjukdom eller organisk psykisk störning
- Deltagande i andra försök
- Bevis på ångestsymtom på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd baserat på klinisk bedömning (t.ex. klinisk hypertyreos, hypoglykemi, anemi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-IU
Kognitiv beteendeterapi för intolerans av osäkerhet
|
Kognitiv beteendeterapi för intolerans av osäkerhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i symtom på GAD och komorbida tillstånd efter 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Intervjuschema för ångeststörningar för DSM-IV
|
Baslinje och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i symtom på GAD efter 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Frågeformulär för oro och ångest
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Ändring från Baseline i oro vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Penn State Worry Questionnaire
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Förändring från Baseline i symtom på depression vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Beck Depression Inventory, 2nd Edition
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Förändring från Baseline i symtom på ångest vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Beck Ångest Inventering
|
Baslinje och 4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i tolerans för osäkerhet vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Intolerans mot osäkerhetsskalan
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Förändring från Baseline i tolkningsbias vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Tvetydiga-entydiga situationsdagbok
|
Baslinje och 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UH2005-093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .