- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03099772
КПТ при ГТР: влияние когнитивной обработки на исход лечения
Когнитивно-поведенческое лечение генерализованного тревожного расстройства: влияние когнитивной обработки на краткосрочные и долгосрочные результаты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Исследователи разработали когнитивную модель генерализованного тревожного расстройства (ГТР), центральным компонентом которой является нетерпимость к неопределенности. На основе этой модели они разработали когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) ГТР, которая помогает пострадавшим распознавать, принимать и справляться с неопределенностью повседневной жизни. Хотя лечение приводит к положительным результатам у большинства пациентов, значительное меньшинство пролеченных лиц не достигает полной ремиссии. Одним из возможных способов улучшения лечения ГТР является выявление специфических для расстройства режимов когнитивной обработки (или обработки информации) и непосредственное нацеливание на эти способы обработки в терапии. Соответственно, исследователи провели серию связанных исследований, изучающих взаимосвязь между когнитивной обработкой и ГТР. Результаты этих исследований показывают, что люди с клиническим или субклиническим ГТР (1) преимущественно направляют свое внимание на стимулы, связанные с неопределенностью, и (2) делают угрожающие оценки неоднозначной информации. Кроме того, данные показывают, что склонность к угрожающим оценкам двусмысленной информации опосредует связь между нетерпимостью к неопределенности и симптомами ГТР. Этот последний вывод согласуется с когнитивной теорией, утверждающей, что обработка информации опосредует влияние когнитивной уязвимости на проявление симптомов эмоциональных расстройств. Это исследование направлено на расширение этого направления исследований путем изучения влияния этих искажений когнитивной обработки на результаты лечения пациентов с ГТР.
Цели и гипотезы. Основная цель исследования — изучить влияние предубеждений в когнитивной обработке на краткосрочные и долгосрочные результаты когнитивно-поведенческой терапии для людей с ГТР. Основные гипотезы исследования заключаются в следующем: (1) предпочтительное распределение внимания на стимулы, связанные с неопределенностью, оцениваемое до лечения, будет предсказывать более слабую реакцию на лечение; (2) склонность оценивать двусмысленную информацию в угрожающей манере, оцениваемая до лечения, будет предсказывать более слабую реакцию на лечение; (3) предпочтительное распределение внимания на стимулы, связанные с неопределенностью, оцениваемое после лечения, будет предсказывать рецидив во время последующего наблюдения; и (4) тенденция оценивать двусмысленную информацию в угрожающей манере, оцениваемая после лечения, будет предсказывать рецидив во время последующего наблюдения.
Метод: окончательная выборка состоит из 80 взрослых пациентов с основным диагнозом ГТР, набранных из клиники тревожных расстройств больницы Сакре-Кер в Монреале. Участников оценивают в 9 периодов измерения: до лечения, в середине лечения, после лечения и через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев наблюдения. Оценки включают в себя график интервью по тревожным расстройствам для DSM-IV, задание на когнитивную обработку (дневник неоднозначных/недвусмысленных ситуаций) и ряд стандартизированных показателей самоотчета. Лечение состоит из эмпирически подтвержденного протокола когнитивно-поведенческой терапии при ГТР, который проводится в течение 16 еженедельных сеансов с использованием пошагового руководства по лечению, разработанного в более ранних исследованиях. Анализ кривой роста с многоуровневым моделированием будет основной аналитической стратегией, используемой для определения взаимосвязей между когнитивной обработкой и изменением ряда переменных результатов при контроле соответствующих клинических и социально-демографических переменных.
Выводы: исследование имеет важное теоретическое и клиническое значение. С точки зрения теории, он начинает преодолевать разрыв между значительными знаниями о роли когнитивных процессов в тревоге и недостатком знаний о влиянии когнитивных процессов на результаты лечения. Удивительно, но хотя роль когнитивной обработки при тревоге интенсивно изучалась, влияние когнитивной обработки на результаты психотерапии ГТР никогда не изучалось. Предлагаемое исследование также информирует клиническую практику о важности (1) систематической оценки когнитивной обработки и (2) интеграции лечебных вмешательств, специально направленных на предвзятую когнитивную обработку, в текущие протоколы лечения ГТР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Первичный диагноз ГТР
- Стабильность препарата в течение 4-12 недель до включения в исследование (4 недели для бензодиазепинов, 12 недель для других препаратов)
- Готовность поддерживать стабильный медикаментозный статус во время участия в исследовании
Критерий исключения:
- Использование растительных продуктов, о которых известно, что они воздействуют на ЦНС, за 2 недели до включения в исследование.
- Доказательства суицидальных намерений (на основании клинической оценки)
- Доказательства текущего злоупотребления психоактивными веществами, текущей или прошлой шизофрении, биполярного расстройства или органического психического расстройства.
- Участие в других испытаниях
- Свидетельство симптомов тревоги из-за общего состояния здоровья, основанное на клинической оценке (например, клинический гипертиреоз, гипогликемия, анемия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОС-IU
Когнитивно-поведенческая терапия нетерпимости к неопределенности
|
Когнитивно-поведенческая терапия нетерпимости к неопределенности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов ГТР и сопутствующих заболеваний через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Расписание интервью по тревожным расстройствам для DSM-IV
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов ГТР через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Опросник беспокойства и беспокойства
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Изменение беспокойства по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Анкета штата Пенсильвания для беспокойства
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Опись депрессии Бека, 2-е издание
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Инвентарь беспокойства Бека
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толерантности к неопределенности по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Шкала нетерпимости к неопределенности
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Изменение предвзятости интерпретации по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Дневник неоднозначно-однозначных ситуаций
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UH2005-093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТОС-IU
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройствоШвеция
-
Florida State UniversityMary Oglesby ShapiroЗавершенныйБеспокойство | Нетерпимость к неопределенностиСоединенные Штаты
-
Florida State UniversityЗавершенныйНетерпимость к неопределенности; БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Universite du Quebec en OutaouaisCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University College, London; Concordia...ЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройствоКанада
-
Universite du Quebec en OutaouaisCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University College, London; Concordia...ЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройствоКанада
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongРекрутингБессонница | Беспокойство | МолодостьГонконг
-
University of ArizonaAmerican Academy of Sleep MedicineНеизвестный
-
Technische Universität DresdenGoethe University; University of GöttingenНеизвестныйБоязнь обществаГермания
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdYichang Central People's Hospital; Wuhan Central Hospital; The First Affiliated Hospital... и другие соавторыРекрутинг