- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03099772
CBT für GAD: Auswirkungen der kognitiven Verarbeitung auf das Behandlungsergebnis
Kognitive Verhaltenstherapie bei generalisierter Angststörung: Auswirkungen der kognitiven Verarbeitung auf kurz- und langfristige Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Forscher haben ein kognitives Modell der generalisierten Angststörung (GAD) entwickelt, dessen zentrale Komponente die Ungewissheitsunverträglichkeit ist. Basierend auf diesem Modell haben sie eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für GAD entwickelt, die Betroffenen hilft, die Unsicherheit des Alltags zu erkennen, zu akzeptieren und damit umzugehen. Obwohl die Behandlung bei den meisten Patienten zu positiven Ergebnissen führt, erreicht eine signifikante Minderheit der behandelten Personen keine vollständige Remission. Ein potenzieller Weg zur Verbesserung der Behandlung von GAD besteht darin, störungsspezifische Modi der kognitiven Verarbeitung (oder Informationsverarbeitung) zu identifizieren und diese Verarbeitungsmodi in der Therapie direkt anzusprechen. Dementsprechend haben die Forscher eine Reihe verwandter Studien durchgeführt, die die Beziehung zwischen kognitiver Verarbeitung und GAD untersuchten. Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass Personen mit klinischer oder subklinischer GAD (1) ihre Aufmerksamkeit vorzugsweise auf unsicherheitsbezogene Reize richten und (2) mehrdeutige Informationen bedrohlich bewerten. Darüber hinaus zeigen die Daten, dass die Tendenz, missverständliche Informationen bedrohlich zu bewerten, die Beziehung zwischen Intoleranz gegenüber Ungewissheit und den Symptomen von GAD vermittelt. Dieser letzte Befund steht im Einklang mit der kognitiven Theorie, die behauptet, dass die Informationsverarbeitung den Einfluss der kognitiven Verwundbarkeit auf den Ausdruck von Symptomen emotionaler Störungen vermittelt. Diese Studie zielt darauf ab, diese Forschungslinie zu erweitern, indem sie die Auswirkungen dieser kognitiven Verarbeitungsverzerrungen auf das Behandlungsergebnis für Patienten mit GAD untersucht.
Ziele und Hypothesen: Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Verzerrungen in der kognitiven Verarbeitung auf kurz- und langfristige Ergebnisse der kognitiven Verhaltenstherapie für Personen mit GAD zu untersuchen. Die Haupthypothesen der Studie lauten: (1) Die bevorzugte Zuweisung von Aufmerksamkeit zu ungewissheitsbezogenen Stimuli, die vor der Behandlung bewertet werden, wird ein schlechteres Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen; (2) die Tendenz, mehrdeutige Informationen auf bedrohliche Weise zu bewerten, die vor der Behandlung beurteilt wird, wird ein schlechteres Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen; (3) die bevorzugte Zuweisung von Aufmerksamkeit zu ungewissheitsbezogenen Stimuli, bewertet nach der Behandlung, wird einen Rückfall während der Nachsorge vorhersagen; und (4) die Tendenz, mehrdeutige Informationen auf bedrohliche Weise zu bewerten, die bei der Nachbehandlung beurteilt wird, wird einen Rückfall während der Nachsorge vorhersagen.
Methode: Die endgültige Stichprobe besteht aus 80 erwachsenen Patienten mit einer Hauptdiagnose von GAD, rekrutiert von der Angststörungsklinik des Sacré-Cœur-Krankenhauses von Montreal. Die Teilnehmer werden zu 9 Messzeitpunkten bewertet: Vorbehandlung, Zwischenbehandlung, Nachbehandlung und 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-up. Zu den Bewertungen gehören der Interviewplan für Angststörungen für DSM-IV, eine kognitive Verarbeitungsaufgabe (Tagebuch für mehrdeutige/eindeutige Situationen) und eine Reihe von standardisierten Selbstberichtsmaßnahmen. Die Behandlung besteht aus einem empirisch gestützten CBT-Protokoll für GAD, das über 16 wöchentliche Sitzungen unter Verwendung eines in früheren Studien entwickelten Behandlungshandbuchs von Sitzung zu Sitzung verabreicht wird. Die Wachstumskurvenanalyse mit Mehrebenenmodellierung wird die wichtigste Analysestrategie sein, die verwendet wird, um die Beziehungen zwischen der kognitiven Verarbeitung und der Veränderung einer Reihe von Ergebnisvariablen zu bestimmen und gleichzeitig relevante klinische und soziodemografische Variablen zu kontrollieren.
Implikationen: Die Studie hat wichtige theoretische und klinische Implikationen. In Bezug auf die Theorie beginnt es, die Lücke zwischen dem beträchtlichen Wissen über die Rolle der kognitiven Verarbeitung bei Angst und dem Mangel an Wissen über die Auswirkungen der kognitiven Verarbeitung auf die Behandlungsergebnisse zu schließen. Obwohl die Rolle der kognitiven Verarbeitung bei Angst intensiv untersucht wurde, wurde überraschenderweise der Einfluss der kognitiven Verarbeitung auf die Ergebnisse der GAD-Psychotherapie nie untersucht. Die vorgeschlagene Studie informiert auch die klinische Praxis über die Bedeutung der (1) systematischen Bewertung der kognitiven Verarbeitung und (2) der Integration von Behandlungsinterventionen, die speziell auf die voreingenommene kognitive Verarbeitung in aktuelle GAD-Behandlungsprotokolle abzielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Primärdiagnose von GAD
- Stabilität der Medikation in 4 bis 12 Wochen vor Studieneintritt (4 Wochen für Benzodiazepine, 12 Wochen für andere Medikamente)
- Bereitschaft, den Medikationsstatus während der Teilnahme an der Studie stabil zu halten
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von pflanzlichen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie ZNS-Wirkungen in den 2 Wochen vor Studieneintritt haben
- Hinweise auf Selbstmordabsicht (basierend auf klinischer Beurteilung)
- Hinweise auf aktuellen Drogenmissbrauch, aktuelle oder frühere Schizophrenie, bipolare Störung oder organische psychische Störung
- Teilnahme an anderen Studien
- Anzeichen von Angstsymptomen aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands basierend auf einer klinischen Beurteilung (z. B. klinische Hyperthyreose, Hypoglykämie, Anämie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CBT-IU
Kognitive Verhaltenstherapie bei Ungewissheitsintoleranz
|
Kognitive Verhaltenstherapie bei Ungewissheitsintoleranz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Symptome von GAD und komorbiden Zuständen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
|
Interviewplan für Angststörungen für DSM-IV
|
Grundlinie und 4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der GAD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
|
Fragebogen Sorgen und Ängste
|
Grundlinie und 4 Monate
|
|
Änderung von Baseline in Sorge nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
|
Penn State Sorgenfragebogen
|
Grundlinie und 4 Monate
|
|
Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
|
Beck-Depressionsinventar, 2. Auflage
|
Grundlinie und 4 Monate
|
|
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
|
Beck Angst Inventar
|
Grundlinie und 4 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Unsicherheitstoleranz gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
|
Intoleranz der Unsicherheitsskala
|
Grundlinie und 4 Monate
|
|
Änderung der Interpretationsverzerrung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
|
Mehrdeutig-eindeutiges Situationstagebuch
|
Grundlinie und 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UH2005-093
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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