- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03099772
TCC para TAG: impacto del procesamiento cognitivo en el resultado del tratamiento
Tratamiento cognitivo-conductual para el trastorno de ansiedad generalizada: impacto del procesamiento cognitivo en los resultados a corto y largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los investigadores han desarrollado un modelo cognitivo del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) que tiene como componente central la intolerancia a la incertidumbre. Basándose en este modelo, han ideado un tratamiento cognitivo-conductual (TCC) para el TAG que ayuda a las personas afectadas a reconocer, aceptar y lidiar con la incertidumbre de la vida cotidiana. Aunque el tratamiento conduce a resultados positivos en la mayoría de los pacientes, una minoría significativa de las personas tratadas no logra la remisión completa. Una vía potencial para mejorar el tratamiento del TAG es identificar modos de procesamiento cognitivo (o procesamiento de información) específicos del trastorno y abordar directamente estos modos de procesamiento en la terapia. En consecuencia, los investigadores han llevado a cabo una serie de estudios relacionados que examinan la relación entre el procesamiento cognitivo y el TAG. Los hallazgos de estos estudios muestran que las personas que tienen TAG clínico o subclínico (1) asignan preferentemente su atención a los estímulos relacionados con la incertidumbre y (2) hacen evaluaciones amenazantes de información ambigua. Además, los datos muestran que la tendencia a hacer evaluaciones amenazantes de información ambigua media la relación entre la intolerancia a la incertidumbre y los síntomas del TAG. Este último hallazgo es consistente con la teoría cognitiva, que afirma que el procesamiento de la información media la influencia de la vulnerabilidad cognitiva en la expresión de los síntomas de los trastornos emocionales. Este estudio tiene como objetivo ampliar esta línea de investigación investigando el impacto de estos sesgos de procesamiento cognitivo en el resultado del tratamiento para pacientes con TAG.
Objetivos e hipótesis: El objetivo principal del estudio es examinar el impacto de los sesgos en el procesamiento cognitivo en los resultados a corto y largo plazo de la terapia cognitivo-conductual para personas con TAG. Las principales hipótesis del estudio son que: (1) la asignación preferencial de la atención a los estímulos relacionados con la incertidumbre, evaluados en el pretratamiento, predecirá una peor respuesta al tratamiento; (2) la tendencia a valorar la información ambigua de manera amenazante, evaluada en el pretratamiento, predecirá una peor respuesta al tratamiento; (3) la asignación preferencial de la atención a los estímulos relacionados con la incertidumbre, evaluados después del tratamiento, predecirá la recaída durante el seguimiento; y (4) la tendencia a valorar la información ambigua de manera amenazante, evaluada en el postratamiento, predecirá la recaída durante el seguimiento.
Método: La muestra final consta de 80 pacientes adultos con diagnóstico principal de TAG, reclutados de la Clínica de Trastornos de Ansiedad del Hospital Sacré-Cœur de Montreal. Los participantes se evalúan en 9 momentos de medición: pretratamiento, tratamiento medio, postratamiento y seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses. Las evaluaciones incluyen el Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad para el DSM-IV, una tarea de procesamiento cognitivo (Diario de situaciones ambiguas/no ambiguas) y una batería de medidas estandarizadas de autoinforme. El tratamiento consiste en un protocolo de TCC con apoyo empírico para el TAG, que se administra en 16 sesiones semanales usando un manual de tratamiento sesión por sesión desarrollado en estudios anteriores. El análisis de la curva de crecimiento con modelado multinivel será la principal estrategia analítica utilizada para determinar las relaciones entre el procesamiento cognitivo y el cambio en una variedad de variables de resultado mientras se controlan las variables clínicas y sociodemográficas relevantes.
Implicaciones: El estudio tiene importantes implicaciones teóricas y clínicas. En términos de teoría, comienza a cerrar la brecha entre el conocimiento considerable del papel del procesamiento cognitivo en la ansiedad y la falta de conocimiento del impacto del procesamiento cognitivo en los resultados del tratamiento. Sorprendentemente, aunque el papel del procesamiento cognitivo en la ansiedad se ha estudiado intensamente, nunca se ha examinado el impacto del procesamiento cognitivo en los resultados de la psicoterapia del TAG. El estudio propuesto también informa a la práctica clínica sobre la importancia de (1) evaluar sistemáticamente el procesamiento cognitivo y (2) integrar intervenciones de tratamiento que se dirijan específicamente al procesamiento cognitivo sesgado en los protocolos de tratamiento actuales del TAG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diagnóstico primario de TAG
- Estabilidad de la medicación entre 4 y 12 semanas antes del ingreso al estudio (4 semanas para benzodiazepinas, 12 semanas para otros medicamentos)
- Voluntad de mantener estable el estado de la medicación mientras participa en el estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de productos a base de hierbas que se sabe que tienen efectos sobre el SNC en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Evidencia de intención suicida (basada en el juicio clínico)
- Evidencia de abuso de sustancias actual, esquizofrenia actual o pasada, trastorno bipolar o trastorno mental orgánico
- Participación en otros ensayos
- Evidencia de síntomas de ansiedad debido a una condición médica general basada en el juicio clínico (p. ej., hipertiroidismo clínico, hipoglucemia, anemia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TCC-IU
Terapia cognitivo-conductual para la intolerancia a la incertidumbre
|
Terapia cognitivo-conductual para la intolerancia a la incertidumbre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de TAG y condiciones comórbidas a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
Calendario de entrevistas de trastornos de ansiedad para el DSM-IV
|
Línea de base y 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas del TAG a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
Cuestionario de preocupación y ansiedad
|
Línea de base y 4 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la preocupación a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
Cuestionario de preocupación de Penn State
|
Línea de base y 4 meses
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de depresión a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
Inventario de depresión de Beck, 2.ª edición
|
Línea de base y 4 meses
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
Inventario de Ansiedad de Beck
|
Línea de base y 4 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la tolerancia a la incertidumbre a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
Escala de Intolerancia a la Incertidumbre
|
Línea de base y 4 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el sesgo de interpretación a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
Diario de situaciones ambiguas-no ambiguas
|
Línea de base y 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UH2005-093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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