- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03099772
TCC pour le TAG : impact du traitement cognitif sur les résultats du traitement
Traitement cognitivo-comportemental du trouble d'anxiété généralisée : impact du traitement cognitif sur les résultats à court et à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les chercheurs ont développé un modèle cognitif du trouble anxieux généralisé (TAG) qui a l'intolérance à l'incertitude comme élément central. Sur la base de ce modèle, ils ont conçu un traitement cognitivo-comportemental (TCC) pour le TAG qui aide les personnes concernées à reconnaître, accepter et gérer l'incertitude de la vie quotidienne. Bien que le traitement donne des résultats positifs chez la plupart des patients, une minorité significative de personnes traitées n'obtient pas une rémission complète. Une voie potentielle pour améliorer le traitement du TAG est d'identifier les modes de traitement cognitif (ou de traitement de l'information) spécifiques au trouble et de cibler directement ces modes de traitement en thérapie. En conséquence, les chercheurs ont mené une série d'études connexes examinant la relation entre le traitement cognitif et le TAG. Les résultats de ces études montrent que les personnes atteintes de TAG clinique ou subclinique (1) accordent préférentiellement leur attention aux stimuli liés à l'incertitude et (2) font des appréciations menaçantes d'informations ambiguës. De plus, les données montrent que la tendance à faire des évaluations menaçantes d'informations ambiguës médiatise la relation entre l'intolérance à l'incertitude et les symptômes du TAG. Cette dernière découverte est cohérente avec la théorie cognitive, qui affirme que le traitement de l'information médiatise l'influence de la vulnérabilité cognitive sur l'expression des symptômes des troubles émotionnels. Cette étude vise à étendre cette ligne de recherche en étudiant l'impact de ces biais de traitement cognitif sur les résultats du traitement des patients atteints de TAG.
Objectifs et hypothèses : L'objectif principal de l'étude est d'examiner l'impact des biais dans le traitement cognitif sur les résultats à court et à long terme de la thérapie cognitivo-comportementale pour les personnes atteintes de TAG. Les principales hypothèses de l'étude sont les suivantes : (1) l'attribution préférentielle de l'attention aux stimuli liés à l'incertitude, évaluée au prétraitement, prédira une réponse plus faible au traitement ; (2) la tendance à évaluer des informations ambiguës de manière menaçante, évaluée au prétraitement, prédira une réponse plus faible au traitement ; (3) l'attribution préférentielle de l'attention aux stimuli liés à l'incertitude, évaluée après le traitement, prédira la rechute au cours du suivi ; et (4) la tendance à évaluer les informations ambiguës de manière menaçante, évaluée après le traitement, prédira la rechute au cours du suivi.
Méthode : L'échantillon final est composé de 80 patients adultes ayant un diagnostic principal de TAG, recrutés à la Clinique des troubles anxieux de l'Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal. Les participants sont évalués à 9 moments de mesure : prétraitement, mi-traitement, post-traitement et suivi à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois. Les évaluations comprennent le calendrier d'entrevue sur les troubles anxieux pour le DSM-IV, une tâche de traitement cognitif (journal des situations ambiguës/non ambiguës) et une batterie de mesures d'auto-évaluation standardisées. Le traitement consiste en un protocole de TCC empiriquement soutenu pour le TAG, qui est administré sur 16 séances hebdomadaires à l'aide d'un manuel de traitement séance par séance développé dans des études antérieures. L'analyse de la courbe de croissance avec modélisation à plusieurs niveaux sera la principale stratégie analytique utilisée pour déterminer les relations entre le traitement cognitif et le changement dans une gamme de variables de résultats tout en contrôlant les variables cliniques et sociodémographiques pertinentes.
Implications : L'étude a d'importantes implications théoriques et cliniques. En termes de théorie, cela commence à combler le fossé entre la connaissance considérable du rôle du traitement cognitif dans l'anxiété et le manque de connaissance de l'impact du traitement cognitif sur les résultats du traitement. Étonnamment, bien que le rôle du traitement cognitif dans l'anxiété ait été intensément étudié, l'impact du traitement cognitif sur les résultats de la psychothérapie GAD n'a jamais été examiné. L'étude proposée informe également la pratique clinique sur l'importance (1) d'évaluer systématiquement le traitement cognitif et (2) d'intégrer des interventions de traitement qui ciblent spécifiquement le traitement cognitif biaisé dans les protocoles de traitement actuels du TAG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Diagnostic principal de TAG
- Stabilité des médicaments dans les 4 à 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude (4 semaines pour les benzodiazépines, 12 semaines pour les autres médicaments)
- Volonté de maintenir le statut de la médication stable tout en participant à l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de produits à base de plantes connus pour avoir des effets sur le SNC dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Preuve d'intention suicidaire (basée sur le jugement clinique)
- Preuve de toxicomanie actuelle, de schizophrénie actuelle ou passée, de trouble bipolaire ou de trouble mental organique
- Participation à d'autres essais
- Preuve de symptômes d'anxiété dus à une condition médicale générale basée sur le jugement clinique (par exemple, hyperthyroïdie clinique, hypoglycémie, anémie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TCC-IU
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'intolérance à l'incertitude
|
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'intolérance à l'incertitude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ des symptômes de TAG et des conditions comorbides à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Calendrier des entretiens sur les troubles anxieux pour le DSM-IV
|
Base de référence et 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans les symptômes du TAG à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Questionnaire sur l'inquiétude et l'anxiété
|
Base de référence et 4 mois
|
|
Changement par rapport à la référence en matière d'inquiétude à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Questionnaire sur les inquiétudes de l'État de Penn
|
Base de référence et 4 mois
|
|
Changement par rapport au départ dans les symptômes de dépression à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Inventaire de la dépression de Beck, 2e édition
|
Base de référence et 4 mois
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes d'anxiété à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Inventaire d'anxiété de Beck
|
Base de référence et 4 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la tolérance à l'incertitude à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Échelle d'intolérance à l'incertitude
|
Base de référence et 4 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du biais d'interprétation à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Journal des situations ambiguës-non ambiguës
|
Base de référence et 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UH2005-093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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