- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03099772
CBT dla GAD: Wpływ przetwarzania poznawczego na wynik leczenia
Leczenie poznawczo-behawioralne zaburzeń lękowych uogólnionych: wpływ przetwarzania poznawczego na wyniki krótko- i długoterminowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło: Badacze opracowali poznawczy model zespołu lęku uogólnionego (GAD), którego centralnym elementem jest nietolerancja niepewności. W oparciu o ten model opracowali terapię poznawczo-behawioralną (CBT) dla GAD, która pomaga osobom dotkniętym chorobą rozpoznawać, akceptować i radzić sobie z niepewnością codziennego życia. Chociaż leczenie prowadzi do pozytywnych wyników u większości pacjentów, znaczna mniejszość leczonych osób nie osiąga pełnej remisji. Jedną z potencjalnych dróg poprawy leczenia GAD jest identyfikacja specyficznych dla zaburzenia trybów przetwarzania poznawczego (lub przetwarzania informacji) i bezpośrednie ukierunkowanie tych trybów przetwarzania w terapii. W związku z tym badacze przeprowadzili serię powiązanych badań badających związek między przetwarzaniem poznawczym a GAD. Wyniki tych badań pokazują, że osoby z klinicznym lub subklinicznym GAD (1) preferencyjnie przydzielają swoją uwagę bodźcom związanym z niepewnością oraz (2) dokonują groźnych ocen niejednoznacznych informacji. Ponadto dane pokazują, że tendencja do dokonywania groźnych ocen niejednoznacznych informacji pośredniczy w związku między nietolerancją niepewności a objawami GAD. To ostatnie odkrycie jest zgodne z teorią poznawczą, która twierdzi, że przetwarzanie informacji pośredniczy we wpływie podatności poznawczej na ekspresję objawów zaburzeń emocjonalnych. Niniejsze badanie ma na celu rozszerzenie tej linii badań poprzez zbadanie wpływu tych błędów przetwarzania poznawczego na wyniki leczenia pacjentów z GAD.
Cele i hipotezy: Głównym celem badania jest zbadanie wpływu zniekształceń w przetwarzaniu poznawczym na krótko- i długoterminowe wyniki terapii poznawczo-behawioralnej osób z GAD. Główne hipotezy badania są następujące: (1) preferencyjne przydzielanie uwagi bodźcom związanym z niepewnością, oceniane przed leczeniem, będzie przewidywać gorszą odpowiedź na leczenie; (2) tendencja do oceniania niejednoznacznych informacji w sposób zagrażający, oceniana przed leczeniem, będzie prognozować gorszą odpowiedź na leczenie; (3) preferencyjny przydział uwagi do bodźców związanych z niepewnością, oceniany po leczeniu, będzie przewidywał nawrót podczas obserwacji; oraz (4) tendencja do oceniania niejednoznacznych informacji w sposób zagrażający, oceniana po leczeniu, będzie przewidywać nawrót podczas obserwacji.
Metoda: Próba końcowa składała się z 80 dorosłych pacjentów z głównym rozpoznaniem GAD, rekrutowanych z Kliniki Zaburzeń Lękowych Szpitala Sacré-Cœur w Montrealu. Uczestnicy są oceniani w 9 terminach pomiaru: przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu oraz po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach obserwacji. Oceny obejmują Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-IV, zadanie przetwarzania poznawczego (dziennik niejednoznacznych/jednoznacznych sytuacji) oraz zestaw standardowych pomiarów samoopisowych. Leczenie składa się z empirycznie popartego protokołu CBT dla GAD, który jest podawany w ciągu 16 tygodniowych sesji przy użyciu podręcznika leczenia sesja po sesji opracowanego we wcześniejszych badaniach. Analiza krzywej wzrostu z modelowaniem wielopoziomowym będzie główną strategią analityczną wykorzystywaną do określania relacji między przetwarzaniem poznawczym a zmianą szeregu zmiennych wynikowych, przy jednoczesnej kontroli odpowiednich zmiennych klinicznych i socjodemograficznych.
Implikacje: Badanie ma ważne implikacje teoretyczne i kliniczne. W ujęciu teoretycznym zaczyna wypełniać lukę między znaczną wiedzą na temat roli przetwarzania poznawczego w lęku a brakiem wiedzy na temat wpływu przetwarzania poznawczego na wyniki leczenia. Co zaskakujące, chociaż rola przetwarzania poznawczego w lęku była intensywnie badana, nigdy nie zbadano wpływu przetwarzania poznawczego na wyniki psychoterapii GAD. Proponowane badanie informuje również praktykę kliniczną o znaczeniu (1) systematycznej oceny przetwarzania poznawczego oraz (2) integracji interwencji terapeutycznych, które są ukierunkowane na tendencyjne przetwarzanie poznawcze, z obecnymi protokołami leczenia GAD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Pierwotne rozpoznanie GAD
- Stabilność leków w okresie od 4 do 12 tygodni przed włączeniem do badania (4 tygodnie w przypadku benzodiazepin, 12 tygodni w przypadku innych leków)
- Gotowość do utrzymania stabilnego stanu leków podczas udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie produktów ziołowych, o których wiadomo, że mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Dowody zamiaru samobójczego (na podstawie oceny klinicznej)
- Dowody na obecne nadużywanie substancji, obecną lub przebytą schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub organiczne zaburzenie psychiczne
- Udział w innych próbach
- Dowody na objawy lękowe wynikające z ogólnego stanu zdrowia oparte na ocenie klinicznej (np. kliniczna nadczynność tarczycy, hipoglikemia, niedokrwistość)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT-j.m
Terapia poznawczo-behawioralna nietolerancji niepewności
|
Terapia poznawczo-behawioralna nietolerancji niepewności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów GAD i chorób współistniejących po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-IV
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej objawów GAD po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Kwestionariusz Zmartwień i Lęków
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w niepokoju po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej objawów depresji po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Inwentarz depresji Becka, wydanie 2
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach lęku po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Inwentarz lęku Becka
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w tolerancji niepewności po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Skala nietolerancji niepewności
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana błędu interpretacji w stosunku do wartości wyjściowej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Dziennik sytuacji niejednoznacznych i jednoznacznych
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UH2005-093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na CBT-j.m
-
Universite du Quebec en OutaouaisCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University College, London; Concordia...Zakończony
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweSzwecja
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI AlicanteFundación IVI; Syntax for Science, S.L; Merck, S.L., SpainZakończonyBezpłodność, kobietaHiszpania
-
Universite du Quebec en OutaouaisCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University College, London; Concordia...Zakończony
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...ZakończonyTransplantacja hematopoetycznych komórek macierzystychHiszpania
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAZakończonyNiedobór witaminy D | Nadwaga i otyłość | Młodzież z nadwagąKolumbia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonySyndrom metabliczny | Niedobór witaminy D | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterZakończony
-
Augusta UniversityZakończonyOtyłość | Nadwaga | Niedobór witaminy DStany Zjednoczone