- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03099772
CBT pro GAD: Vliv kognitivního zpracování na výsledek léčby
Kognitivně-behaviorální léčba generalizované úzkostné poruchy: Vliv kognitivního zpracování na krátkodobé a dlouhodobé výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Výzkumníci vyvinuli kognitivní model generalizované úzkostné poruchy (GAD), jehož ústřední složkou je netolerance nejistoty. Na základě tohoto modelu vymysleli kognitivně-behaviorální léčbu (CBT) pro GAD, která postiženým jedincům pomáhá rozpoznat, přijmout a vypořádat se s nejistotou každodenního života. Přestože léčba vede u většiny pacientů k pozitivním výsledkům, významná menšina léčených jedinců nedosáhne úplné remise. Jednou z potenciálních cest pro zlepšení léčby GAD je identifikovat pro poruchu specifické režimy kognitivního zpracování (nebo zpracování informací) a přímo zacílit tyto způsoby zpracování v terapii. V souladu s tím výzkumníci provedli řadu souvisejících studií zkoumajících vztah mezi kognitivním zpracováním a GAD. Zjištění z těchto studií ukazují, že jedinci s klinickým nebo subklinickým GAD (1) přednostně přidělují svou pozornost podnětům souvisejícím s nejistotou a (2) hrozivě hodnotí nejednoznačné informace. Data dále ukazují, že tendence provádět výhružné hodnocení nejednoznačných informací zprostředkovává vztah mezi nesnášenlivostí nejistoty a symptomy GAD. Toto druhé zjištění je v souladu s kognitivní teorií, která tvrdí, že zpracování informací zprostředkovává vliv kognitivní zranitelnosti na projevy symptomů emočních poruch. Tato studie si klade za cíl rozšířit tuto linii výzkumu zkoumáním dopadu těchto zkreslení kognitivního zpracování na výsledek léčby u pacientů s GAD.
Cíle a hypotézy: Hlavním cílem studie je prozkoumat dopad zkreslení v kognitivním zpracování na krátkodobé a dlouhodobé výsledky kognitivně-behaviorální terapie u jedinců s GAD. Hlavní hypotézy studie jsou, že: (1) preferenční přidělení pozornosti podnětům souvisejícím s nejistotou, hodnocené před léčbou, bude předpovídat horší odpověď na léčbu; (2) tendence hodnotit nejednoznačné informace výhružným způsobem, hodnocená před léčbou, bude předpovídat horší odpověď na léčbu; (3) preferenční přidělení pozornosti podnětům souvisejícím s nejistotou, hodnocené po léčbě, bude předpovídat relaps během sledování; a (4) tendence hodnotit nejednoznačné informace výhružným způsobem, hodnocená po léčbě, bude předpovídat relaps během sledování.
Metoda: Konečný vzorek se skládá z 80 dospělých pacientů s hlavní diagnózou GAD, rekrutovaných z kliniky úzkostných poruch nemocnice Sacré-Cœur v Montrealu. Účastníci jsou hodnoceni v 9 časech měření: před léčbou, uprostřed léčby, po léčbě a po 3-, 6-, 9-, 12-, 15- a 18měsíčním sledování. Hodnocení zahrnuje plán pohovorů s úzkostnými poruchami pro DSM-IV, úkol kognitivního zpracování (Denník nejednoznačných/jednoznačných situací) a řadu standardizovaných měření sebehodnocení. Léčba sestává z empiricky podporovaného protokolu CBT pro GAD, který je podáván v průběhu 16 týdenních sezení s použitím manuálu léčby pro jednotlivá sezení vyvinutého v dřívějších studiích. Analýza růstové křivky s víceúrovňovým modelováním bude hlavní analytickou strategií používanou k určení vztahů mezi kognitivním zpracováním a změnou řady výsledných proměnných při kontrole relevantních klinických a sociodemografických proměnných.
Důsledky: Studie má důležité teoretické a klinické důsledky. Z hlediska teorie začíná překlenovat propast mezi značnými znalostmi o úloze kognitivního zpracování u úzkosti a nedostatkem znalostí o vlivu kognitivního zpracování na výsledky léčby. Překvapivě, ačkoli byla úloha kognitivního zpracování v úzkosti intenzivně studována, dopad kognitivního zpracování na výsledky psychoterapie GAD nebyl nikdy zkoumán. Navrhovaná studie také informuje klinickou praxi o důležitosti (1) systematického hodnocení kognitivního zpracování a (2) integrace léčebných intervencí, které se specificky zaměřují na zkreslené kognitivní zpracování, do současných léčebných protokolů GAD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Primární diagnóza GAD
- Stabilita medikace 4 až 12 týdnů před vstupem do studie (4 týdny u benzodiazepinů, 12 týdnů u jiných léků)
- Ochota udržovat stabilní stav medikace během účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Užívání rostlinných produktů, o kterých je známo, že mají účinky na CNS 2 týdny před vstupem do studie
- Důkaz o sebevražedném úmyslu (na základě klinického úsudku)
- Důkazy o současném zneužívání návykových látek, současné nebo minulé schizofrenii, bipolární poruše nebo organické duševní poruše
- Účast na dalších zkouškách
- Důkazy o symptomech úzkosti v důsledku obecného zdravotního stavu na základě klinického úsudku (např. klinická hypertyreóza, hypoglykémie, anémie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CBT-IU
Kognitivně-behaviorální terapie nesnášenlivosti nejistoty
|
Kognitivně-behaviorální terapie nesnášenlivosti nejistoty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v příznacích GAD a komorbidních stavech po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami pro DSM-IV
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna symptomů GAD od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Dotazník starostí a úzkostí
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Změna od výchozího stavu v obavách za 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Penn State Dotazník starostí
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty u příznaků deprese po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Beckův inventář deprese, 2. vydání
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Beckův inventář úzkosti
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v toleranci pro nejistotu po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Stupnice nesnášenlivosti nejistoty
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Změna oproti výchozímu stavu ve zkreslení interpretace po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Deník nejednoznačných-jednoznačných situací
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UH2005-093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBT-IU
-
Universite du Quebec en OutaouaisCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University College, London; Concordia...Dokončeno
-
Lee's Pharmaceutical LimitedPozastavenoProtidestičkový lékČína
-
United States Naval Medical Center, San DiegoCEL-SCI CorporationUkončeno
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmDokončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaŠvédsko
-
Dong-A ST Co., Ltd.NeznámýZdravýKorejská republika
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.NeznámýAzoospermie | OligospermieČína
-
EugoniaNeznámý
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SADokončenoNedostatek vitaminu D | Nadváha a obezita | Dospívající s nadváhouKolumbie
-
Green Cross CorporationDokončenoInfekce hepatitidy BKorejská republika
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno