- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03099772
CBT a GAD esetében: A kognitív feldolgozás hatása a kezelés eredményére
A generalizált szorongásos zavar kognitív-viselkedési kezelése: A kognitív feldolgozás hatása a rövid és hosszú távú eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A kutatók kidolgozták a generalizált szorongásos zavar (GAD) kognitív modelljét, amelynek központi eleme a bizonytalanság intoleranciája. E modell alapján egy kognitív-viselkedési kezelést (CBT) dolgoztak ki a GAD számára, amely segít az érintett egyéneknek felismerni, elfogadni és kezelni a mindennapi élet bizonytalanságát. Bár a kezelés a legtöbb betegnél pozitív eredményeket hoz, a kezelt személyek jelentős része nem éri el a teljes remissziót. A GAD kezelésének javításának egyik lehetséges módja a kognitív feldolgozás (vagy információfeldolgozás) rendellenesség-specifikus módjainak azonosítása, és ezen feldolgozási módok közvetlen megcélzása a terápiában. Ennek megfelelően a kutatók egy sor kapcsolódó tanulmányt végeztek, amelyek a kognitív feldolgozás és a GAD közötti kapcsolatot vizsgálták. E tanulmányok eredményei azt mutatják, hogy a klinikai vagy szubklinikai GAD-ban szenvedő egyének (1) előszeretettel fordítják figyelmüket a bizonytalansággal kapcsolatos ingerekre, és (2) fenyegetően értékelik a kétértelmű információkat. Továbbá az adatok azt mutatják, hogy a kétértelmű információk fenyegető értékelésére való hajlam közvetíti a bizonytalanság intoleranciája és a GAD tünetei közötti kapcsolatot. Ez utóbbi megállapítás összhangban van a kognitív elmélettel, amely azt állítja, hogy az információfeldolgozás közvetíti a kognitív sebezhetőség hatását az érzelmi zavarok tüneteinek kifejezésére. Ennek a tanulmánynak a célja a kutatás ezen irányvonalának kiterjesztése azáltal, hogy megvizsgálja a kognitív feldolgozási torzítások hatását a GAD-ban szenvedő betegek kezelési kimenetelére.
Célok és hipotézisek: A tanulmány fő célja megvizsgálni a kognitív feldolgozás torzításainak hatását a GAD-ban szenvedő egyének kognitív-viselkedési terápia rövid és hosszú távú eredményeire. A tanulmány fő hipotézisei a következők: (1) a bizonytalansághoz kapcsolódó ingerekre való preferenciális figyelemfelosztás, amelyet a kezelés előtt értékeltek, gyengébb kezelésre adott választ jósol; (2) a kétértelmű információk fenyegető értékelésére való hajlam, amelyet az előkezelés során értékelnek, gyengébb kezelésre adott válaszokat jelez előre; (3) a bizonytalansághoz kapcsolódó ingerekre való preferenciális figyelemfelosztás, amelyet a kezelés után értékelnek, előrejelzi a visszaesést a követés során; és (4) a kétértelmű információk fenyegető értékelésére való hajlam, amelyet a kezelés után értékeltek, előrejelzi a visszaesést a követés során.
Módszer: A végső minta 80 fő GAD-diagnózisú felnőtt betegből áll, akiket a montreali Sacré-Cœur Kórház szorongásos rendellenességek klinikájáról vettek fel. A résztvevőket 9 mérési időpontban értékelik: előkezelés, középkezelés, utókezelés, valamint 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos követés. Az értékelések magukban foglalják a DSM-IV szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjú ütemtervét, egy kognitív feldolgozási feladatot (A kétértelmű/egyértelmű helyzetek naplója), valamint egy sor szabványos önbevallási intézkedést. A kezelés a GAD empirikusan alátámasztott CBT protokolljából áll, amelyet 16 heti ülésen keresztül adnak be a korábbi vizsgálatok során kidolgozott, ülésenkénti kezelési kézikönyv alapján. A növekedési görbe elemzése többszintű modellezéssel lesz a fő analitikai stratégia, amelyet a kognitív feldolgozás és az eredményváltozók egy sorában bekövetkező változás közötti összefüggések meghatározására használnak, miközben a releváns klinikai és szociodemográfiai változókat ellenőrzik.
Következmények: A tanulmánynak fontos elméleti és klinikai vonatkozásai vannak. Elméletileg kezd áthidalni a szakadékot a kognitív feldolgozás szorongásban betöltött szerepének jelentős ismerete és a kognitív feldolgozás kezelési eredményekre gyakorolt hatásáról való ismeretek hiánya között. Meglepő módon, bár a kognitív feldolgozás szerepét a szorongásban intenzíven tanulmányozták, a kognitív feldolgozás hatását a GAD pszichoterápia eredményeire soha nem vizsgálták. A javasolt tanulmány arról is tájékoztatja a klinikai gyakorlatot, hogy fontos (1) szisztematikusan értékelni a kognitív feldolgozást, és (2) integrálni azokat a kezelési beavatkozásokat, amelyek kifejezetten az elfogult kognitív feldolgozást célozzák a jelenlegi GAD kezelési protokollokba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- A GAD elsődleges diagnózisa
- A gyógyszeres kezelés stabilitása 4-12 héttel a vizsgálatba való belépés előtt (4 hét benzodiazepinek, 12 hét egyéb gyógyszerek esetében)
- Hajlandóság a gyógyszeres állapot stabilan tartására a vizsgálatban való részvétel során
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógynövénytermékek használata, amelyekről ismert, hogy központi idegrendszerre hatással vannak a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétben
- Öngyilkossági szándék bizonyítéka (klinikai megítélés alapján)
- Jelenlegi szerhasználat, jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, bipoláris zavar vagy organikus mentális zavar bizonyítéka
- Részvétel más próbákon
- Az általános egészségügyi állapot miatti szorongásos tünetek klinikai megítélése alapján (pl. klinikai hyperthyreosis, hypoglykaemia, vérszegénység)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT-IU
Kognitív-viselkedési terápia a bizonytalanság intoleranciájára
|
Kognitív-viselkedési terápia a bizonytalanság intoleranciájára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a GAD és a társbetegség tüneteiben 4 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Szorongásos zavarok interjú ütemterve a DSM-IV-hez
|
Alapállapot és 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a GAD tüneteiben 4 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Aggodalom és szorongás kérdőív
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az aggodalomban 4 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Penn State Worry kérdőív
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszió tüneteiben 4 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Beck Depression Inventory, 2. kiadás
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szorongásos tünetekben 4 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Beck szorongás-leltár
|
Alapállapot és 4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bizonytalanság tűrésében 4 hónapnál
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Intolerancia bizonytalanság skála
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az értelmezési torzításban 4 hónapnál
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Kétértelmű-egyértelmű helyzetek naplója
|
Alapállapot és 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UH2005-093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .