- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03099772
CBT for GAD: Impact of Cognitive Processing on Treatment Outcome
Kognitiv-adfærdsmæssig behandling for generaliseret angst: Indvirkning af kognitiv behandling på kort- og langsigtede resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Efterforskerne har udviklet en kognitiv model for generaliseret angstlidelse (GAD), der har intolerance over for usikkerhed som sin centrale komponent. Baseret på denne model har de udtænkt en kognitiv adfærdsbehandling (CBT) for GAD, der hjælper berørte individer med at genkende, acceptere og håndtere usikkerheden i hverdagen. Selvom behandlingen fører til positive resultater hos de fleste patienter, opnår et betydeligt mindretal af behandlede personer ikke fuld remission. En potentiel vej til at forbedre behandlingen af GAD er at identificere lidelsesspecifikke kognitive processer (eller informationsbehandling) og direkte målrette disse behandlingsformer i terapi. I overensstemmelse hermed har efterforskerne udført en række relaterede undersøgelser, der undersøger forholdet mellem kognitiv bearbejdning og GAD. Resultaterne fra disse undersøgelser viser, at personer, der har klinisk eller subklinisk GAD (1) fortrinsvis tildeler deres opmærksomhed til usikkerhedsrelaterede stimuli og (2) foretager truende vurderinger af tvetydig information. Yderligere viser dataene, at tendensen til at foretage truende vurderinger af tvetydig information medierer forholdet mellem intolerance over for usikkerhed og symptomerne på GAD. Dette sidste fund er i overensstemmelse med kognitiv teori, som hævder, at informationsbehandling medierer indflydelsen af kognitiv sårbarhed på udtryk for symptomer på følelsesmæssige lidelser. Denne undersøgelse har til formål at udvide denne forskningslinje ved at undersøge indvirkningen af disse kognitive behandlingsforstyrrelser på behandlingsresultater for patienter med GAD.
Mål og hypoteser: Hovedmålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af skævheder i kognitiv processering på kort- og langsigtede resultater af kognitiv adfærdsterapi for personer med GAD. Studiets hovedhypoteser er, at: (1) præferenceallokering af opmærksomhed til usikkerhedsrelaterede stimuli, vurderet ved forbehandling, vil forudsige dårligere respons på behandling; (2) tendensen til at vurdere tvetydig information på en truende måde, vurderet ved forbehandling, vil forudsige dårligere respons på behandlingen; (3) præferenceallokering af opmærksomhed til usikkerhedsrelaterede stimuli, vurderet ved efterbehandling, vil forudsige tilbagefald under opfølgningen; og (4) tendensen til at vurdere tvetydig information på en truende måde, vurderet ved efterbehandling, vil forudsige tilbagefald under opfølgningen.
Metode: Den endelige prøve består af 80 voksne patienter med en hoveddiagnose af GAD, rekrutteret fra Angstlidelsesklinikken på Sacré-Cœur Hospital i Montreal. Deltagerne vurderes på 9 måletidspunkter: forbehandling, midtbehandling, efterbehandling og 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgning. Evalueringer omfatter Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV, en kognitiv behandlingsopgave (Ambiguous/Unambiguous Situations Diary) og et batteri af standardiserede selvrapporteringsforanstaltninger. Behandlingen består af en empirisk understøttet CBT-protokol for GAD, som administreres over 16 ugentlige sessioner ved hjælp af en session-for-session behandlingsmanual udviklet i tidligere undersøgelser. Vækstkurveanalyse med multilevel-modellering vil være den vigtigste analytiske strategi, der bruges til at bestemme sammenhængen mellem kognitiv bearbejdning og ændring i en række udfaldsvariabler, mens der kontrolleres for relevante kliniske og sociodemografiske variabler.
Implikationer: Undersøgelsen har vigtige teoretiske og kliniske implikationer. Teoretisk begynder det at bygge bro mellem den betydelige viden om kognitiv bearbejdnings rolle i angst og manglen på viden om virkningen af kognitiv bearbejdning på behandlingsresultater. Overraskende nok, selvom kognitiv behandlings rolle i angst er blevet intenst undersøgt, er virkningen af kognitiv behandling på GAD-psykoterapiresultater aldrig blevet undersøgt. Den foreslåede undersøgelse informerer også klinisk praksis om vigtigheden af (1) systematisk at vurdere kognitiv bearbejdning og (2) at integrere behandlingsinterventioner, der specifikt retter sig mod forudindtaget kognitiv bearbejdning i nuværende GAD-behandlingsprotokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Primær diagnose af GAD
- Stabilitet af medicin i 4 til 12 uger før studiestart (4 uger for benzodiazepiner, 12 uger for anden medicin)
- Vilje til at holde medicinstatus stabil under deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af urteprodukter, der vides at have CNS-effekter i de 2 uger før studiestart
- Bevis på selvmordshensigt (baseret på klinisk vurdering)
- Bevis på nuværende stofmisbrug, nuværende eller tidligere skizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse
- Deltagelse i andre forsøg
- Bevis på angstsymptomer på grund af en generel medicinsk tilstand baseret på klinisk vurdering (f.eks. klinisk hyperthyroidisme, hypoglykæmi, anæmi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-IU
Kognitiv adfærdsterapi til intolerance over for usikkerhed
|
Kognitiv adfærdsterapi til intolerance over for usikkerhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i symptomer på GAD og komorbide tilstande efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Angstlidelser samtaleskema for DSM-IV
|
Baseline og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i symptomer på GAD efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Spørgeskema til bekymring og angst
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i bekymring ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Penn State Worry Questionnaire
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i symptomer på depression efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Beck Depression Inventory, 2. udgave
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i symptomer på angst efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Beck angstopgørelse
|
Baseline og 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i tolerance for usikkerhed efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Intolerance over for usikkerhedsskala
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i fortolkningsbias ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Tvetydig-entydig situationsdagbog
|
Baseline og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UH2005-093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBT-IU
-
Universite du Quebec en OutaouaisCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University College, London; Concordia University, MontrealAfsluttet
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
Florida State UniversityMary Oglesby ShapiroAfsluttetAngst | Intolerance over for usikkerhedForenede Stater
-
Universite du Quebec en OutaouaisCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University College, London; Concordia University, MontrealAfsluttet
-
Florida State UniversityAfsluttetIntolerance over for usikkerhed; AngstForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringD-vitamin mangel | Osteoporose | Knogletab, aldersrelateret | HoftebrudGrækenland
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdYichang Central People's Hospital; Wuhan Central Hospital; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttet
-
Bogazici UniversityRekruttering