- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03099772
CBT for GAD: Impact of Cognitive Processing on Treatment Outcome
Kognitiv-atferdsbehandling for generalisert angstlidelse: innvirkning av kognitiv prosessering på kort- og langsiktige resultater
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Etterforskerne har utviklet en kognitiv modell for generalisert angstlidelse (GAD) som har intoleranse mot usikkerhet som sin sentrale komponent. Basert på denne modellen har de utviklet en kognitiv atferdsbehandling (CBT) for GAD som hjelper berørte individer å gjenkjenne, akseptere og håndtere usikkerheten i hverdagen. Selv om behandlingen fører til positive resultater hos de fleste pasienter, oppnår ikke et betydelig mindretall av behandlede individer full remisjon. En potensiell vei for å forbedre behandlingen av GAD er å identifisere lidelsesspesifikke moduser for kognitiv prosessering (eller informasjonsbehandling) og å direkte målrette disse modusene for prosessering i terapi. Følgelig har etterforskerne utført en serie relaterte studier som undersøker forholdet mellom kognitiv prosessering og GAD. Funnene fra disse studiene viser at individer som har klinisk eller subklinisk GAD (1) fortrinnsvis tildeler oppmerksomheten sin til usikkerhetsrelaterte stimuli, og (2) gjør truende vurderinger av tvetydig informasjon. Videre viser dataene at tendensen til å gjøre truende vurderinger av tvetydig informasjon medierer forholdet mellom intoleranse av usikkerhet og symptomene på GAD. Dette siste funnet stemmer overens med kognitiv teori, som hevder at informasjonsbehandling medierer innflytelsen av kognitiv sårbarhet på uttrykket av symptomer på emosjonelle lidelser. Denne studien tar sikte på å utvide denne forskningslinjen ved å undersøke virkningen av disse kognitive prosesseringsskjevhetene på behandlingsresultatet for pasienter med GAD.
Mål og hypoteser: Hovedmålet med studien er å undersøke virkningen av skjevheter i kognitiv prosessering på kort- og langsiktige resultater av kognitiv-atferdsterapi for personer med GAD. Studiens hovedhypoteser er at: (1) preferanseallokering av oppmerksomhet til usikkerhetsrelaterte stimuli, vurdert ved forbehandling, vil predikere dårligere respons på behandling; (2) tendensen til å vurdere tvetydig informasjon på en truende måte, vurdert ved forbehandling, vil forutsi dårligere respons på behandlingen; (3) foretrukket allokering av oppmerksomhet til usikkerhetsrelaterte stimuli, vurdert ved etterbehandling, vil forutsi tilbakefall under oppfølging; og (4) tendensen til å vurdere tvetydig informasjon på en truende måte, vurdert ved etterbehandling, vil forutsi tilbakefall under oppfølging.
Metode: Det endelige utvalget består av 80 voksne pasienter med hoveddiagnose GAD, rekruttert fra angstlidelsesklinikken ved Sacré-Cœur Hospital i Montreal. Deltakerne vurderes ved 9 måletidspunkter: forbehandling, midtbehandling, etterbehandling og 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders oppfølging. Vurderinger inkluderer angstlidelser-intervjuplanen for DSM-IV, en kognitiv prosesseringsoppgave (ambiguous/unambiguous situations Diary), og et batteri av standardiserte selvrapporteringstiltak. Behandlingen består av en empirisk støttet CBT-protokoll for GAD, som administreres over 16 ukentlige økter ved hjelp av en økt-for-sesjon behandlingsmanual utviklet i tidligere studier. Vekstkurveanalyse med flernivåmodellering vil være den viktigste analytiske strategien som brukes for å bestemme sammenhengene mellom kognitiv prosessering og endring i en rekke utfallsvariabler samtidig som man kontrollerer for relevante kliniske og sosiodemografiske variabler.
Implikasjoner: Studien har viktige teoretiske og kliniske implikasjoner. Når det gjelder teori, begynner det å bygge bro mellom den betydelige kunnskapen om rollen til kognitiv prosessering i angst og mangelen på kunnskap om virkningen av kognitiv prosessering på behandlingsresultater. Overraskende nok, selv om rollen til kognitiv prosessering i angst har blitt intenst studert, har virkningen av kognitiv prosessering på GAD-psykoterapiutfall aldri blitt undersøkt. Den foreslåtte studien informerer også klinisk praksis om viktigheten av å (1) systematisk vurdere kognitiv prosessering, og (2) integrere behandlingsintervensjoner som spesifikt retter seg mot forutinntatt kognitiv prosessering i gjeldende GAD-behandlingsprotokoller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Primærdiagnose av GAD
- Stabilitet av medisin i 4 til 12 uker før studiestart (4 uker for benzodiazepiner, 12 uker for andre medisiner)
- Vilje til å holde medisinstatus stabil mens du deltar i studien
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av urteprodukter kjent for å ha CNS-effekter i løpet av 2 uker før studiestart
- Bevis på suicidal hensikt (basert på klinisk vurdering)
- Bevis på nåværende rusmisbruk, nåværende eller tidligere schizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse
- Deltakelse i andre forsøk
- Bevis på angstsymptomer på grunn av en generell medisinsk tilstand basert på klinisk vurdering (f.eks. klinisk hypertyreose, hypoglykemi, anemi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-IU
Kognitiv atferdsterapi for intoleranse av usikkerhet
|
Kognitiv atferdsterapi for intoleranse av usikkerhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i symptomer på GAD og komorbide tilstander ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Intervjuplan for angstlidelser for DSM-IV
|
Baseline og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i symptomer på GAD ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Spørreskjema for bekymring og angst
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Endring fra baseline i bekymring ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Penn State Worry Questionnaire
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptomer på depresjon ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Beck Depression Inventory, 2nd Edition
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptomer på angst ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Beck angstinventar
|
Baseline og 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i toleranse for usikkerhet ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Intoleranse for usikkerhetsskala
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Endring fra baseline i tolkningsskjevhet ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Tvetydig-entydig situasjonsdagbok
|
Baseline og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UH2005-093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CBT-IU
-
Universite du Quebec en OutaouaisCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University College, London; Concordia University, MontrealFullført
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmFullførtGeneralisert angstlidelseSverige
-
Florida State UniversityMary Oglesby ShapiroFullførtAngst | Intoleranse for usikkerhetForente stater
-
Universite du Quebec en OutaouaisCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University College, London; Concordia University, MontrealFullført
-
Florida State UniversityFullførtIntoleranse for usikkerhet; AngstForente stater
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdYichang Central People's Hospital; Wuhan Central Hospital; The First Affiliated... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterFullført
-
Bogazici UniversityRekrutteringAngstTyrkia (Türkiye)
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesFullførtVold i hjemmet | Følelsesmessig misbruk | Psykisk mishandling av voksneIndia