- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03099772
CGT voor GAD: impact van cognitieve verwerking op het behandelresultaat
Cognitieve gedragstherapie voor gegeneraliseerde angststoornis: impact van cognitieve verwerking op korte- en langetermijnresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De onderzoekers hebben een cognitief model van gegeneraliseerde angststoornis (GAS) ontwikkeld met intolerantie voor onzekerheid als centrale component. Op basis van dit model hebben ze een cognitieve gedragstherapie (CGT) voor GAS ontwikkeld die getroffen personen helpt de onzekerheid van het dagelijks leven te herkennen, te accepteren en ermee om te gaan. Hoewel de behandeling bij de meeste patiënten tot positieve resultaten leidt, bereikt een aanzienlijke minderheid van de behandelde personen geen volledige remissie. Een mogelijke manier om de behandeling van GAS te verbeteren, is het identificeren van stoornisspecifieke vormen van cognitieve verwerking (of informatieverwerking) en deze vormen van verwerking direct in de therapie aan te pakken. Dienovereenkomstig hebben de onderzoekers een reeks verwante onderzoeken uitgevoerd naar de relatie tussen cognitieve verwerking en GAS. De bevindingen van deze onderzoeken tonen aan dat personen met klinische of subklinische GAS (1) bij voorkeur hun aandacht besteden aan aan onzekerheid gerelateerde stimuli, en (2) bedreigende inschattingen maken van dubbelzinnige informatie. Verder laten de gegevens zien dat de neiging om bedreigende inschattingen te maken van dubbelzinnige informatie de relatie bemiddelt tussen intolerantie voor onzekerheid en de symptomen van GAS. Deze laatste bevinding komt overeen met de cognitieve theorie, die beweert dat informatieverwerking de invloed van cognitieve kwetsbaarheid op de uiting van symptomen van emotionele stoornissen medieert. Deze studie heeft tot doel deze onderzoekslijn uit te breiden door de impact van deze cognitieve verwerkingsbias op het behandelresultaat van patiënten met GAS te onderzoeken.
Doelen en hypothesen: Het belangrijkste doel van de studie is het onderzoeken van de impact van vooroordelen in cognitieve verwerking op korte- en langetermijnresultaten van cognitieve gedragstherapie voor personen met GAS. De belangrijkste hypothesen van de studie zijn dat: (1) preferentiële toewijzing van aandacht aan onzekerheidsgerelateerde stimuli, beoordeeld bij voorbehandeling, een slechtere respons op behandeling zal voorspellen; (2) de neiging om dubbelzinnige informatie op een bedreigende manier te beoordelen, beoordeeld bij voorbehandeling, zal een slechtere respons op de behandeling voorspellen; (3) preferentiële toewijzing van aandacht aan onzekerheidsgerelateerde stimuli, beoordeeld bij nabehandeling, zal terugval tijdens follow-up voorspellen; en (4) de neiging om dubbelzinnige informatie op een bedreigende manier in te schatten, vastgesteld bij nabehandeling, zal terugval tijdens de follow-up voorspellen.
Methode: De uiteindelijke steekproef bestaat uit 80 volwassen patiënten met als hoofddiagnose GAS, gerekruteerd uit de Angststoornissenkliniek van het Sacré-Cœur-ziekenhuis in Montreal. Deelnemers worden beoordeeld op 9 meetmomenten: voorbehandeling, middenbehandeling, nabehandeling en follow-up van 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden. De beoordelingen omvatten het interviewschema voor angststoornissen voor DSM-IV, een cognitieve verwerkingstaak (dubbelzinnig/ondubbelzinnig situatiesdagboek) en een reeks gestandaardiseerde zelfrapportagemaatregelen. De behandeling bestaat uit een empirisch ondersteund CBT-protocol voor GAS, dat gedurende 16 wekelijkse sessies wordt toegediend met behulp van een sessie-voor-sessie behandelhandboek dat in eerdere studies is ontwikkeld. Groeicurve-analyse met modellering op meerdere niveaus zal de belangrijkste analytische strategie zijn die wordt gebruikt om de relaties tussen cognitieve verwerking en verandering in een reeks uitkomstvariabelen te bepalen, terwijl wordt gecontroleerd voor relevante klinische en sociodemografische variabelen.
Implicaties: De studie heeft belangrijke theoretische en klinische implicaties. In termen van theorie begint het de kloof te overbruggen tussen de aanzienlijke kennis van de rol van cognitieve verwerking bij angst en het gebrek aan kennis van de impact van cognitieve verwerking op behandelresultaten. Verrassend genoeg is, hoewel de rol van cognitieve verwerking bij angst intensief is bestudeerd, de impact van cognitieve verwerking op GAS-psychotherapie-uitkomsten nooit onderzocht. De voorgestelde studie informeert de klinische praktijk ook over het belang van (1) het systematisch beoordelen van cognitieve verwerking, en (2) het integreren van behandelingsinterventies die specifiek gericht zijn op vooringenomen cognitieve verwerking in de huidige GAS-behandelingsprotocollen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Primaire diagnose van GAS
- Stabiliteit van medicatie in 4 tot 12 weken voor deelname aan de studie (4 weken voor benzodiazepinen, 12 weken voor andere medicijnen)
- Bereidheid om de medicatiestatus stabiel te houden tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van kruidenproducten waarvan bekend is dat ze CZS-effecten hebben in de 2 weken vóór deelname aan de studie
- Bewijs van suïcidale intentie (gebaseerd op klinisch oordeel)
- Bewijs van actueel middelenmisbruik, huidige of vroegere schizofrenie, bipolaire stoornis of organische psychische stoornis
- Deelname aan andere onderzoeken
- Bewijs van angstsymptomen als gevolg van een algemene medische aandoening op basis van klinisch oordeel (bijv. Klinische hyperthyreoïdie, hypoglykemie, bloedarmoede)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-IU
Cognitieve gedragstherapie voor intolerantie voor onzekerheid
|
Cognitieve gedragstherapie voor intolerantie voor onzekerheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van GAS en comorbide aandoeningen na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Interviewschema voor angststoornissen voor DSM-IV
|
Basislijn en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van GAD na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Vragenlijst zorgen en angst
|
Basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering van baseline in zorgen na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Penn State Worry-vragenlijst
|
Basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van depressie na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Beck Depressie-inventaris, 2e editie
|
Basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angstsymptomen na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Beck Angst Inventarisatie
|
Basislijn en 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tolerantie voor onzekerheid na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Intolerantie voor onzekerheidsschaal
|
Basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in interpretatiebias na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Dagboek dubbelzinnige-ondubbelzinnige situaties
|
Basislijn en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UH2005-093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op CBT-IU
-
Universite du Quebec en OutaouaisCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University College, London; Concordia...Voltooid
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidGegeneraliseerde angststoornisZweden
-
Universite du Quebec en OutaouaisCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University College, London; Concordia...Voltooid
-
Florida State UniversityVoltooidIntolerantie voor onzekerheid; SpanningVerenigde Staten
-
Florida State UniversityMary Oglesby ShapiroVoltooidOngerustheid | Intolerantie voor onzekerheidVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa...VoltooidVitamine D-tekort | ZwangerschapMongolië
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdYichang Central People's Hospital; Wuhan Central Hospital; The First Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Voltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterVoltooid
-
Bogazici UniversityWervingOngerustheidTurkije (Türkiye)