GADのCBT:治療結果に対する認知処理の影響
全般性不安障害の認知行動療法:認知処理が短期および長期の結果に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
背景: 研究者らは、不確実性に対する不耐性を中心的な要素とする全般性不安障害 (GAD) の認知モデルを開発しました。 このモデルに基づいて、彼らは、影響を受けた個人が日常生活の不確実性を認識し、受け入れ、対処するのに役立つ、GAD の認知行動療法 (CBT) を考案しました。 治療はほとんどの患者で肯定的な結果をもたらしますが、治療を受けた個人のかなりの少数は完全な寛解に達しません。 GADの治療を改善するための1つの潜在的な手段は、認知処理(または情報処理)の障害固有のモードを特定し、治療でこれらの処理モードを直接標的にすることです. したがって、研究者は、認知処理と GAD の関係を調べる一連の関連研究を実施しました。 これらの研究からの発見は、臨床的または無症候性のGADを持つ個人が、(1)不確実性に関連する刺激に優先的に注意を向け、(2)あいまいな情報を威嚇的に評価することを示しています。 さらに、データは、あいまいな情報を威嚇的に評価する傾向が、不確実性に対する不寛容と GAD の症状との関係を仲介することを示しています。 この後者の発見は、情報処理が感情障害の症状の発現に対する認知的脆弱性の影響を媒介すると主張する認知理論と一致しています。 この研究は、GAD患者の治療結果に対するこれらの認知処理バイアスの影響を調査することにより、この一連の研究を拡張することを目的としています。
目標と仮説: この研究の主な目標は、GAD 患者に対する認知行動療法の短期的および長期的な結果に対する認知処理のバイアスの影響を調べることです。 この研究の主な仮説は次のとおりです。(1) 治療前に評価された、不確実性に関連する刺激への優先的な注意の割り当ては、治療に対する反応の低下を予測します。 (2)治療前に評価された、あいまいな情報を脅迫的に評価する傾向は、治療に対する反応の低下を予測します。 (3) 治療後に評価された、不確実性に関連する刺激への優先的な注意の割り当ては、フォローアップ中の再発を予測します。 (4) あいまいな情報を威嚇的に評価する傾向は、治療後に評価され、フォローアップ中の再発を予測します。
方法: 最終サンプルは、モントリオールのサクレクール病院の不安障害クリニックから募集された、主に GAD と診断された 80 人の成人患者で構成されています。 参加者は、治療前、治療中、治療後、および 3、6、9、12、15、18 か月のフォローアップの 9 回の測定時に評価されます。 評価には、DSM-IV の不安障害インタビュー スケジュール、認知処理タスク (あいまい/明確な状況日記)、および一連の標準化された自己報告措置が含まれます。 治療は、経験的にサポートされている GAD の CBT プロトコルで構成されており、初期の研究で開発されたセッションごとの治療マニュアルを使用して、16 週間にわたって投与されます。 マルチレベルモデリングを使用した成長曲線分析は、関連する臨床的および社会人口学的変数を制御しながら、認知処理とさまざまな結果変数の変化との関係を決定するために使用される主要な分析戦略になります。
意味:この研究には、重要な理論的および臨床的意味があります。 理論的には、不安における認知処理の役割に関するかなりの知識と、治療結果に対する認知処理の影響に関する知識の欠如との間のギャップを埋め始めています。 驚くべきことに、不安における認知処理の役割は熱心に研究されてきましたが、GAD 心理療法の結果に対する認知処理の影響は調査されていません。 提案された研究は、(1) 認知処理を体系的に評価すること、および (2) 偏った認知処理を具体的に対象とする治療介入を現在の GAD 治療プロトコルに統合することの重要性についても臨床診療に通知します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- GADの一次診断
- 試験開始前4~12週間の投薬の安定性(ベンゾジアゼピンの場合は4週間、その他の薬剤の場合は12週間)
- -研究に参加している間、投薬状態を安定に保つ意欲
除外基準:
- -研究に参加する前の2週間にCNS効果があることが知られているハーブ製品の使用
- 自殺の証拠(臨床的判断に基づく)
- -現在の薬物乱用、現在または過去の統合失調症、双極性障害または器質的精神障害の証拠
- 他の治験への参加
- -臨床的判断に基づく一般的な病状による不安症状の証拠(例:臨床的甲状腺機能亢進症、低血糖症、貧血)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CBT-IU
不確実性に対する不寛容に対する認知行動療法
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不確実性に対する不寛容に対する認知行動療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4か月でのGADおよび併存疾患の症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
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DSM-IVの不安障害インタビュースケジュール
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ベースラインと 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4か月でのGADの症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
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心配と不安に関するアンケート
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ベースラインと 4 か月
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4 か月での不安のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
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ペンシルベニア州立大学の心配アンケート
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ベースラインと 4 か月
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4 か月でのうつ病の症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
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ベックうつ病目録、第 2 版
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ベースラインと 4 か月
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4 か月時の不安症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
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ベック不安インベントリ
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ベースラインと 4 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 か月での不確実性に対する許容度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
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不確実性尺度の不寛容
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ベースラインと 4 か月
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4 か月での解釈バイアスのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
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あいまいで明確な状況日記
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ベースラインと 4 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michel J. Dugas, Ph.D.、Concordia University, Montreal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全般性不安障害の臨床試験
CBT-IUの臨床試験
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Universite du Quebec en OutaouaisCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University College, London; Concordia University...完了
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完了新生物 | 貧血