- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03099772
CBT para GAD: Impacto do Processamento Cognitivo no Resultado do Tratamento
Tratamento cognitivo-comportamental para transtorno de ansiedade generalizada: impacto do processamento cognitivo em resultados de curto e longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os investigadores desenvolveram um modelo cognitivo de transtorno de ansiedade generalizada (TAG) que tem a intolerância à incerteza como seu componente central. Com base nesse modelo, eles criaram um tratamento cognitivo-comportamental (TCC) para o TAG que ajuda os indivíduos afetados a reconhecer, aceitar e lidar com a incerteza da vida cotidiana. Embora o tratamento leve a resultados positivos na maioria dos pacientes, uma minoria significativa de indivíduos tratados não atinge a remissão completa. Um caminho potencial para melhorar o tratamento do TAG é identificar modos específicos de transtorno de processamento cognitivo (ou processamento de informações) e direcionar diretamente esses modos de processamento na terapia. Assim, os investigadores realizaram uma série de estudos relacionados examinando a relação entre o processamento cognitivo e GAD. Os achados desses estudos mostram que indivíduos com TAG clínico ou subclínico (1) alocam sua atenção preferencialmente em estímulos relacionados à incerteza e (2) fazem avaliações ameaçadoras de informações ambíguas. Além disso, os dados mostram que a tendência de fazer avaliações ameaçadoras de informações ambíguas medeia a relação entre a intolerância à incerteza e os sintomas do TAG. Este último achado é consistente com a teoria cognitiva, que afirma que o processamento da informação medeia a influência da vulnerabilidade cognitiva na expressão de sintomas de transtornos emocionais. Este estudo visa estender essa linha de pesquisa, investigando o impacto desses vieses de processamento cognitivo no resultado do tratamento para pacientes com TAG.
Objetivos e hipóteses: O principal objetivo do estudo é examinar o impacto dos vieses no processamento cognitivo nos resultados de curto e longo prazo da terapia cognitivo-comportamental para indivíduos com TAG. As principais hipóteses do estudo são que: (1) a alocação preferencial de atenção a estímulos relacionados à incerteza, avaliados no pré-tratamento, predizem uma resposta pior ao tratamento; (2) a tendência de avaliar informações ambíguas de maneira ameaçadora, avaliada no pré-tratamento, prediz uma resposta pior ao tratamento; (3) a alocação preferencial de atenção a estímulos relacionados à incerteza, avaliados no pós-tratamento, irá predizer a recaída durante o acompanhamento; e (4) a tendência de avaliar informações ambíguas de maneira ameaçadora, avaliada no pós-tratamento, prediz recaída durante o acompanhamento.
Método: A amostra final consiste em 80 pacientes adultos com diagnóstico principal de TAG, recrutados na Clínica de Transtornos de Ansiedade do Hospital Sacré-Cœur de Montreal. Os participantes são avaliados em 9 tempos de medição: pré-tratamento, meio-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses. As avaliações incluem a Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade para DSM-IV, uma tarefa de processamento cognitivo (Diário de Situações Ambíguas/Inequívocas) e uma bateria de medidas padronizadas de autorrelato. O tratamento consiste em um protocolo de TCC com suporte empírico para TAG, que é administrado em 16 sessões semanais usando um manual de tratamento sessão por sessão desenvolvido em estudos anteriores. A análise da curva de crescimento com modelagem multinível será a principal estratégia analítica usada para determinar as relações entre o processamento cognitivo e a mudança em uma variedade de variáveis de resultado, enquanto controla variáveis clínicas e sociodemográficas relevantes.
Implicações: O estudo tem importantes implicações teóricas e clínicas. Em termos teóricos, começa a preencher a lacuna entre o conhecimento considerável do papel do processamento cognitivo na ansiedade e a falta de conhecimento do impacto do processamento cognitivo nos resultados do tratamento. Surpreendentemente, embora o papel do processamento cognitivo na ansiedade tenha sido intensamente estudado, o impacto do processamento cognitivo nos resultados da psicoterapia do TAG nunca foi examinado. O estudo proposto também informa a prática clínica quanto à importância de (1) avaliar sistematicamente o processamento cognitivo e (2) integrar as intervenções de tratamento que visam especificamente o processamento cognitivo tendencioso nos protocolos atuais de tratamento do TAG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico primário de TAG
- Estabilidade da medicação em 4 a 12 semanas antes da entrada no estudo (4 semanas para benzodiazepínicos, 12 semanas para outros medicamentos)
- Vontade de manter o status de medicação estável enquanto participava do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de produtos fitoterápicos conhecidos por terem efeitos no SNC nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo
- Evidência de intenção suicida (com base no julgamento clínico)
- Evidência de abuso atual de substâncias, esquizofrenia atual ou passada, transtorno bipolar ou transtorno mental orgânico
- Participação em outras provas
- Evidência de sintomas de ansiedade devido a uma condição médica geral com base no julgamento clínico (por exemplo, hipertireoidismo clínico, hipoglicemia, anemia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CBT-IU
Terapia cognitivo-comportamental para intolerância à incerteza
|
Terapia cognitivo-comportamental para intolerância à incerteza
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nos sintomas de TAG e condições comórbidas em 4 meses
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Agenda de entrevistas para transtornos de ansiedade para o DSM-IV
|
Linha de base e 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base nos sintomas de TAG aos 4 meses
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Questionário de Preocupação e Ansiedade
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Mudança da linha de base em preocupação aos 4 meses
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Questionário de preocupação da Penn State
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Mudança da linha de base nos sintomas de depressão em 4 meses
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Inventário de Depressão de Beck, 2ª edição
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade em 4 meses
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Inventário de Ansiedade de Beck
|
Linha de base e 4 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na tolerância para incerteza em 4 meses
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Escala de Intolerância à Incerteza
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Mudança da linha de base no viés de interpretação em 4 meses
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Diário de situações ambíguas e inequívocas
|
Linha de base e 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UH2005-093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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