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CBT per GAD: impatto dell'elaborazione cognitiva sull'esito del trattamento

28 marzo 2017 aggiornato da: Michel J Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal

Trattamento cognitivo-comportamentale per il disturbo d'ansia generalizzato: impatto dell'elaborazione cognitiva sui risultati a breve e lungo termine

Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) è una condizione caratterizzata da preoccupazione e ansia croniche ed eccessive. Negli ultimi 15 anni, i ricercatori hanno sviluppato un trattamento cognitivo-comportamentale che porta alla remissione del GAD in circa il 60-75% degli individui affetti. Sebbene questi numeri siano incoraggianti, rimane una percentuale considerevole di pazienti che non beneficia pienamente del trattamento. Con l'obiettivo di migliorare l'efficacia del trattamento, i ricercatori hanno recentemente condotto una serie di studi correlati sul modo in cui le persone con GAD e persone molto preoccupate elaborano informazioni incerte o ambigue dal loro ambiente. I risultati mostrano che questi individui mostrano pregiudizi nell'attenzione e nella valutazione di informazioni incerte o ambigue. In particolare, gli individui con GAD e molto preoccupati assegnano preferenzialmente la loro attenzione agli stimoli legati all'incertezza e valutano le informazioni ambigue in modo minaccioso. In questo studio, i ricercatori esaminano l'impatto di questi bias di elaborazione delle informazioni, misurati all'assunzione, sull'efficacia del trattamento cognitivo-comportamentale per il GAD. I ricercatori esaminano anche l'impatto dei bias di elaborazione delle informazioni residue, misurati dopo il trattamento, sul mantenimento dei guadagni del trattamento oltre 18 mesi dopo il trattamento. Le ipotesi principali sono (1) che alti livelli di bias pretrattamento prediranno esiti peggiori immediatamente dopo la terapia e (2) che alti livelli di bias posttrattamento prediranno la ricaduta durante i 18 mesi successivi alla terapia. Se, come previsto, i pregiudizi dell'elaborazione delle informazioni prevedono scarsi risultati del trattamento a breve e lungo termine per le persone con GAD, i ricercatori amplieranno il trattamento per integrare strategie che mirano direttamente a questi pregiudizi al fine di aumentarne l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: i ricercatori hanno sviluppato un modello cognitivo di disturbo d'ansia generalizzato (GAD) che ha come componente centrale l'intolleranza all'incertezza. Sulla base di questo modello, hanno ideato un trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) per GAD che aiuta le persone colpite a riconoscere, accettare e affrontare l'incertezza della vita quotidiana. Sebbene il trattamento porti a risultati positivi nella maggior parte dei pazienti, una minoranza significativa di individui trattati non raggiunge la remissione completa. Una potenziale strada per migliorare il trattamento del GAD è identificare modalità di elaborazione cognitiva (o elaborazione delle informazioni) specifiche del disturbo e indirizzare direttamente queste modalità di elaborazione nella terapia. Di conseguenza, i ricercatori hanno condotto una serie di studi correlati esaminando la relazione tra elaborazione cognitiva e GAD. I risultati di questi studi mostrano che gli individui che hanno GAD clinico o subclinico (1) assegnano preferenzialmente la loro attenzione agli stimoli correlati all'incertezza e (2) fanno valutazioni minacciose di informazioni ambigue. Inoltre, i dati mostrano che la tendenza a formulare valutazioni minacciose di informazioni ambigue media la relazione tra l'intolleranza all'incertezza ei sintomi del GAD. Quest'ultima scoperta è coerente con la teoria cognitiva, che afferma che l'elaborazione delle informazioni media l'influenza della vulnerabilità cognitiva sull'espressione dei sintomi dei disturbi emotivi. Questo studio mira ad estendere questa linea di ricerca indagando l'impatto di questi pregiudizi di elaborazione cognitiva sull'esito del trattamento per i pazienti con GAD.

Obiettivi e ipotesi: l'obiettivo principale dello studio è esaminare l'impatto dei pregiudizi nell'elaborazione cognitiva sugli esiti a breve e lungo termine della terapia cognitivo-comportamentale per le persone con GAD. Le principali ipotesi dello studio sono che: (1) l'allocazione preferenziale dell'attenzione agli stimoli correlati all'incertezza, valutata al pretrattamento, predirà una risposta più scarsa al trattamento; (2) la tendenza a valutare le informazioni ambigue in modo minaccioso, valutata al pretrattamento, predirà una risposta più scarsa al trattamento; (3) l'allocazione preferenziale dell'attenzione agli stimoli correlati all'incertezza, valutata dopo il trattamento, predirà la ricaduta durante il follow-up; e (4) la tendenza a valutare le informazioni ambigue in modo minaccioso, valutata dopo il trattamento, predirà la ricaduta durante il follow-up.

Metodo: Il campione finale è costituito da 80 pazienti adulti con una diagnosi principale di GAD, reclutati dalla Clinica per i Disturbi d'Ansia dell'Ospedale Sacré-Cœur di Montreal. I partecipanti vengono valutati in 9 tempi di misurazione: pretrattamento, trattamento intermedio, posttrattamento e follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi. Le valutazioni includono il programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV, un compito di elaborazione cognitiva (diario delle situazioni ambigue/non ambigue) e una batteria di misure di autovalutazione standardizzate. Il trattamento consiste in un protocollo CBT supportato empiricamente per GAD, che viene somministrato in 16 sessioni settimanali utilizzando un manuale di trattamento sessione per sessione sviluppato in studi precedenti. L'analisi della curva di crescita con modellazione multilivello sarà la principale strategia analitica utilizzata per determinare le relazioni tra l'elaborazione cognitiva e il cambiamento in una gamma di variabili di esito controllando le variabili cliniche e sociodemografiche rilevanti.

Implicazioni: Lo studio ha importanti implicazioni teoriche e cliniche. In termini teorici, inizia a colmare il divario tra la considerevole conoscenza del ruolo dell'elaborazione cognitiva nell'ansia e la mancanza di conoscenza dell'impatto dell'elaborazione cognitiva sui risultati del trattamento. Sorprendentemente, sebbene il ruolo dell'elaborazione cognitiva nell'ansia sia stato intensamente studiato, l'impatto dell'elaborazione cognitiva sui risultati della psicoterapia GAD non è mai stato esaminato. Lo studio proposto informa anche la pratica clinica sull'importanza di (1) valutare sistematicamente l'elaborazione cognitiva e (2) integrare gli interventi terapeutici che mirano specificamente all'elaborazione cognitiva distorta negli attuali protocolli di trattamento del GAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosi primaria di GAD
  • Stabilità del farmaco da 4 a 12 settimane prima dell'ingresso nello studio (4 settimane per le benzodiazepine, 12 settimane per altri farmaci)
  • Disponibilità a mantenere stabile lo stato del farmaco durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di prodotti a base di erbe noti per avere effetti sul sistema nervoso centrale nelle 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Evidenza di intenti suicidari (basata sul giudizio clinico)
  • Evidenza di attuale abuso di sostanze, schizofrenia attuale o pregressa, disturbo bipolare o disturbo mentale organico
  • Partecipazione ad altre prove
  • Evidenza di sintomi di ansia dovuti a una condizione medica generale basata sul giudizio clinico (per es., ipertiroidismo clinico, ipoglicemia, anemia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-UI
Terapia cognitivo-comportamentale per l'intolleranza all'incertezza
Terapia cognitivo-comportamentale per l'intolleranza all'incertezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi di GAD e condizioni di comorbidità a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV
Basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi di GAD a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Questionario su preoccupazioni e ansia
Basale e 4 mesi
Variazione rispetto al basale della preoccupazione a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Basale e 4 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi della depressione a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Inventario della depressione di Beck, 2a edizione
Basale e 4 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Inventario dell'ansia di Beck
Basale e 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella tolleranza per l'incertezza a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Scala dell'intolleranza all'incertezza
Basale e 4 mesi
Variazione rispetto al basale nel bias di interpretazione a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Diario delle situazioni ambigue-non ambigue
Basale e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UH2005-093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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