- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03099772
CBT per GAD: impatto dell'elaborazione cognitiva sull'esito del trattamento
Trattamento cognitivo-comportamentale per il disturbo d'ansia generalizzato: impatto dell'elaborazione cognitiva sui risultati a breve e lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: i ricercatori hanno sviluppato un modello cognitivo di disturbo d'ansia generalizzato (GAD) che ha come componente centrale l'intolleranza all'incertezza. Sulla base di questo modello, hanno ideato un trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) per GAD che aiuta le persone colpite a riconoscere, accettare e affrontare l'incertezza della vita quotidiana. Sebbene il trattamento porti a risultati positivi nella maggior parte dei pazienti, una minoranza significativa di individui trattati non raggiunge la remissione completa. Una potenziale strada per migliorare il trattamento del GAD è identificare modalità di elaborazione cognitiva (o elaborazione delle informazioni) specifiche del disturbo e indirizzare direttamente queste modalità di elaborazione nella terapia. Di conseguenza, i ricercatori hanno condotto una serie di studi correlati esaminando la relazione tra elaborazione cognitiva e GAD. I risultati di questi studi mostrano che gli individui che hanno GAD clinico o subclinico (1) assegnano preferenzialmente la loro attenzione agli stimoli correlati all'incertezza e (2) fanno valutazioni minacciose di informazioni ambigue. Inoltre, i dati mostrano che la tendenza a formulare valutazioni minacciose di informazioni ambigue media la relazione tra l'intolleranza all'incertezza ei sintomi del GAD. Quest'ultima scoperta è coerente con la teoria cognitiva, che afferma che l'elaborazione delle informazioni media l'influenza della vulnerabilità cognitiva sull'espressione dei sintomi dei disturbi emotivi. Questo studio mira ad estendere questa linea di ricerca indagando l'impatto di questi pregiudizi di elaborazione cognitiva sull'esito del trattamento per i pazienti con GAD.
Obiettivi e ipotesi: l'obiettivo principale dello studio è esaminare l'impatto dei pregiudizi nell'elaborazione cognitiva sugli esiti a breve e lungo termine della terapia cognitivo-comportamentale per le persone con GAD. Le principali ipotesi dello studio sono che: (1) l'allocazione preferenziale dell'attenzione agli stimoli correlati all'incertezza, valutata al pretrattamento, predirà una risposta più scarsa al trattamento; (2) la tendenza a valutare le informazioni ambigue in modo minaccioso, valutata al pretrattamento, predirà una risposta più scarsa al trattamento; (3) l'allocazione preferenziale dell'attenzione agli stimoli correlati all'incertezza, valutata dopo il trattamento, predirà la ricaduta durante il follow-up; e (4) la tendenza a valutare le informazioni ambigue in modo minaccioso, valutata dopo il trattamento, predirà la ricaduta durante il follow-up.
Metodo: Il campione finale è costituito da 80 pazienti adulti con una diagnosi principale di GAD, reclutati dalla Clinica per i Disturbi d'Ansia dell'Ospedale Sacré-Cœur di Montreal. I partecipanti vengono valutati in 9 tempi di misurazione: pretrattamento, trattamento intermedio, posttrattamento e follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi. Le valutazioni includono il programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV, un compito di elaborazione cognitiva (diario delle situazioni ambigue/non ambigue) e una batteria di misure di autovalutazione standardizzate. Il trattamento consiste in un protocollo CBT supportato empiricamente per GAD, che viene somministrato in 16 sessioni settimanali utilizzando un manuale di trattamento sessione per sessione sviluppato in studi precedenti. L'analisi della curva di crescita con modellazione multilivello sarà la principale strategia analitica utilizzata per determinare le relazioni tra l'elaborazione cognitiva e il cambiamento in una gamma di variabili di esito controllando le variabili cliniche e sociodemografiche rilevanti.
Implicazioni: Lo studio ha importanti implicazioni teoriche e cliniche. In termini teorici, inizia a colmare il divario tra la considerevole conoscenza del ruolo dell'elaborazione cognitiva nell'ansia e la mancanza di conoscenza dell'impatto dell'elaborazione cognitiva sui risultati del trattamento. Sorprendentemente, sebbene il ruolo dell'elaborazione cognitiva nell'ansia sia stato intensamente studiato, l'impatto dell'elaborazione cognitiva sui risultati della psicoterapia GAD non è mai stato esaminato. Lo studio proposto informa anche la pratica clinica sull'importanza di (1) valutare sistematicamente l'elaborazione cognitiva e (2) integrare gli interventi terapeutici che mirano specificamente all'elaborazione cognitiva distorta negli attuali protocolli di trattamento del GAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Diagnosi primaria di GAD
- Stabilità del farmaco da 4 a 12 settimane prima dell'ingresso nello studio (4 settimane per le benzodiazepine, 12 settimane per altri farmaci)
- Disponibilità a mantenere stabile lo stato del farmaco durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Uso di prodotti a base di erbe noti per avere effetti sul sistema nervoso centrale nelle 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Evidenza di intenti suicidari (basata sul giudizio clinico)
- Evidenza di attuale abuso di sostanze, schizofrenia attuale o pregressa, disturbo bipolare o disturbo mentale organico
- Partecipazione ad altre prove
- Evidenza di sintomi di ansia dovuti a una condizione medica generale basata sul giudizio clinico (per es., ipertiroidismo clinico, ipoglicemia, anemia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CBT-UI
Terapia cognitivo-comportamentale per l'intolleranza all'incertezza
|
Terapia cognitivo-comportamentale per l'intolleranza all'incertezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di GAD e condizioni di comorbidità a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV
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Basale e 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di GAD a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
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Questionario su preoccupazioni e ansia
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Basale e 4 mesi
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Variazione rispetto al basale della preoccupazione a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
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Basale e 4 mesi
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Variazione rispetto al basale dei sintomi della depressione a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Inventario della depressione di Beck, 2a edizione
|
Basale e 4 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Inventario dell'ansia di Beck
|
Basale e 4 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella tolleranza per l'incertezza a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Scala dell'intolleranza all'incertezza
|
Basale e 4 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nel bias di interpretazione a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
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Diario delle situazioni ambigue-non ambigue
|
Basale e 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH2005-093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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