- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03099772
GAD:n CBT: Kognitiivisen käsittelyn vaikutus hoidon lopputulokseen
Kognitiivis-käyttäytymishoito yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön: kognitiivisen prosessoinnin vaikutus lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tutkijat ovat kehittäneet yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) kognitiivisen mallin, jonka keskeinen osa on epävarmuuden suvaitsemattomuus. Tämän mallin perusteella he ovat kehittäneet GAD:lle kognitiivis-käyttäytymishoidon (CBT), joka auttaa sairaita yksilöitä tunnistamaan, hyväksymään ja käsittelemään arkielämän epävarmuutta. Vaikka hoito johtaa positiivisiin tuloksiin useimmilla potilailla, merkittävä vähemmistö hoidetuista henkilöistä ei saavuta täyttä remissiota. Yksi mahdollinen tapa parantaa GAD:n hoitoa on tunnistaa häiriöspesifiset kognitiiviset prosessointitavat (tai tiedonkäsittely) ja kohdentaa suoraan nämä prosessointitavat terapiassa. Näin ollen tutkijat ovat tehneet sarjan aiheeseen liittyviä tutkimuksia, joissa on tarkasteltu kognitiivisen prosessoinnin ja GAD:n välistä suhdetta. Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että yksilöt, joilla on kliininen tai subkliininen GAD (1) kohdistavat huomionsa ensisijaisesti epävarmuuteen liittyviin ärsykkeisiin ja (2) tekevät uhkaavia arvioita epäselvistä tiedoista. Lisäksi tiedot osoittavat, että taipumus tehdä uhkaavia arvioita epäselvistä tiedoista välittää epävarmuuden suvaitsemattomuuden ja GAD:n oireiden välistä suhdetta. Tämä jälkimmäinen havainto on yhdenmukainen kognitiivisen teorian kanssa, joka väittää, että tiedonkäsittely välittää kognitiivisen haavoittuvuuden vaikutusta tunnehäiriöiden oireiden ilmenemiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa tätä tutkimuslinjaa tutkimalla näiden kognitiivisten prosessointiharhojen vaikutusta GAD-potilaiden hoitotulokseen.
Tavoitteet ja hypoteesit: Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia kognitiivisen prosessoinnin harhojen vaikutusta kognitiivis-käyttäytymisterapian lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin GAD-potilailla. Tutkimuksen päähypoteesit ovat, että: (1) etusijalla huomion kohdentaminen epävarmuuteen liittyviin ärsykkeisiin, arvioituna esihoidon aikana, ennustaa huonompaa hoitovastetta; (2) taipumus arvioida moniselitteistä tietoa uhkaavalla tavalla, arvioituna esihoidon aikana, ennustaa huonompaa hoitovastetta; (3) huomion kohdentaminen etusijalla epävarmuuteen liittyviin ärsykkeisiin, arvioituna hoidon jälkeen, ennustaa uusiutumisen seurannan aikana; ja (4) taipumus arvioida epäselvää tietoa uhkaavalla tavalla, arvioituna hoidon jälkeen, ennustaa uusiutumisen seurannan aikana.
Menetelmä: Lopullinen näyte koostuu 80 aikuisesta potilaasta, joilla on pääasiallinen GAD-diagnoosi ja jotka on rekrytoitu Montrealin Sacré-Cœur Hospitalin ahdistuneisuushäiriöklinikalta. Osallistujat arvioidaan yhdeksällä mittauskerralla: esikäsittely, välihoito, jälkihoito ja 3-, 6-, 9-, 12-, 15- ja 18 kuukauden seuranta. Arvioinnit sisältävät ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulun DSM-IV:lle, kognitiivisen prosessointitehtävän (Embiguous/Unambiguous Situations Diary) ja joukon standardoituja itseraportointitoimenpiteitä. Hoito koostuu empiirisesti tuetusta GAD:n CBT-protokollasta, joka annetaan 16 viikoittaisen istunnon aikana käyttäen aikaisemmissa tutkimuksissa kehitettyä istuntokohtaista hoitoopasta. Kasvukäyräanalyysi ja monitasoinen mallinnus on tärkein analyyttinen strategia, jota käytetään määrittämään kognitiivisen prosessoinnin ja erilaisten tulosmuuttujien muutosten välisiä suhteita samalla kun valvotaan relevantteja kliinisiä ja sosiodemografisia muuttujia.
Vaikutukset: Tutkimuksella on tärkeitä teoreettisia ja kliinisiä vaikutuksia. Teoriassa se alkaa kuroa umpeen kuilua kognitiivisen prosessoinnin roolista ahdistuneisuushäiriössä koskevan huomattavan tiedon ja kognitiivisen prosessoinnin vaikutuksista hoitotuloksiin liittyvän tiedon puutteen välillä. Yllättävää kyllä, vaikka kognitiivisen prosessoinnin roolia ahdistuksessa on tutkittu intensiivisesti, kognitiivisen prosessoinnin vaikutusta GAD-psykoterapian tuloksiin ei ole koskaan tutkittu. Ehdotettu tutkimus myös tiedottaa kliiniselle käytännölle siitä, kuinka tärkeää on (1) arvioida järjestelmällisesti kognitiivista prosessointia ja (2) integroida hoitotoimenpiteet, jotka kohdistuvat erityisesti puolueelliseen kognitiiviseen prosessointiin, nykyisiin GAD-hoitokäytäntöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- GAD:n ensisijainen diagnoosi
- Lääkkeen stabiilisuus 4-12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (4 viikkoa bentsodiatsepiineilla, 12 viikkoa muilla lääkkeillä)
- Halukkuus pitää lääkityksen tila vakaana tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kasviperäisten tuotteiden käyttö, joilla tiedetään olevan keskushermostovaikutuksia 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Todisteet itsemurha-aikeista (kliinisen arvion perusteella)
- Todisteet nykyisestä päihteiden väärinkäytöstä, nykyisestä tai aiemmasta skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä
- Osallistuminen muihin kokeisiin
- Todisteet yleisestä sairaudesta johtuvista ahdistuneisuusoireista kliinisen arvion perusteella (esim. kliininen kilpirauhasen liikatoiminta, hypoglykemia, anemia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-IU
Kognitiivinen-käyttäytymisterapia epävarmuuden suvaitsemattomuuteen
|
Kognitiivinen-käyttäytymisterapia epävarmuuden suvaitsemattomuuteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta GAD:n oireissa ja samanaikaisissa sairauksissa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulu DSM-IV:lle
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta GAD:n oireissa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Huoli- ja ahdistuskysely
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta huolissa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Penn State Worry -kyselylomake
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta masennuksen oireissa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Beck Depression Inventory, 2. painos
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuusoireissa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Beckin ahdistuskartoitus
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta epävarmuuden toleranssissa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Epätietoisuusasteikko
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta tulkintaharhassa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Epäselvä-yksiselitteinen tilannepäiväkirja
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UH2005-093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset CBT-IU
-
Universite du Quebec en OutaouaisCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University College, London; Concordia University, MontrealValmis
-
Lee's Pharmaceutical LimitedKeskeytettyVerihiutaleiden vastainen lääkeKiina
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriöRuotsi
-
Dong-A ST Co., Ltd.Tuntematon
-
EugoniaTuntematonHedelmättömyysKreikka
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.TuntematonAzoospermia | OligospermiaKiina
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAValmisD-vitamiinin puutos | Ylipaino ja lihavuus | Ylipainoiset nuoretKolumbia
-
Green Cross CorporationValmisHepatiitti B -infektioKorean tasavalta
-
United States Naval Medical Center, San DiegoCEL-SCI CorporationLopetettu
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Valmis