- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03099772
GAD를 위한 CBT: 인지 처리가 치료 결과에 미치는 영향
일반화 불안 장애에 대한 인지 행동 치료: 장단기 결과에 대한 인지 처리의 영향
연구 개요
상세 설명
배경: 연구자들은 불확실성에 대한 편협성을 중심 구성 요소로 하는 범불안 장애(GAD)의 인지 모델을 개발했습니다. 이 모델을 기반으로 그들은 GAD에 영향을 받는 개인이 일상 생활의 불확실성을 인식, 수용 및 처리하는 데 도움이 되는 인지 행동 치료(CBT)를 고안했습니다. 치료가 대부분의 환자에서 긍정적인 결과를 가져오지만, 치료를 받은 개인의 상당수는 완전한 관해에 도달하지 못합니다. GAD의 치료를 개선하기 위한 한 가지 잠재적인 방법은 인지 처리(또는 정보 처리)의 장애별 방식을 식별하고 치료에서 이러한 처리 방식을 직접 목표로 삼는 것입니다. 따라서 연구자들은 인지 처리와 범불안 장애 사이의 관계를 조사하는 일련의 관련 연구를 수행했습니다. 이러한 연구 결과는 임상적 또는 준임상적 범불안장애를 가진 개인이 (1) 불확실성 관련 자극에 우선적으로 주의를 기울이고 (2) 모호한 정보에 대해 위협적인 평가를 한다는 것을 보여줍니다. 또한 데이터는 모호한 정보에 대해 위협적인 평가를 하는 경향이 불확실성에 대한 편협함과 GAD 증상 사이의 관계를 매개한다는 것을 보여줍니다. 이 후자의 발견은 정보 처리가 정서 장애 증상의 표현에 대한 인지 취약성의 영향을 매개한다고 주장하는 인지 이론과 일치합니다. 이 연구는 GAD 환자의 치료 결과에 대한 이러한 인지 처리 편향의 영향을 조사하여 이 연구 라인을 확장하는 것을 목표로 합니다.
목표 및 가설: 이 연구의 주요 목표는 범불안 장애가 있는 개인을 위한 인지 행동 치료의 장단기 결과에 대한 인지 처리의 편견의 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구의 주요 가설은 다음과 같습니다. (2) 치료 전 평가된 모호한 정보를 위협적인 방식으로 평가하는 경향은 치료에 대한 더 나쁜 반응을 예측할 것입니다. (3) 치료 후 평가된 불확실성 관련 자극에 대한 관심의 우선적 할당은 후속 조치 동안 재발을 예측할 것입니다. (4) 치료 후 평가된 위협적인 방식으로 모호한 정보를 평가하는 경향은 후속 조치 동안 재발을 예측할 것입니다.
방법: 최종 샘플은 몬트리올의 Sacré-Cœur 병원의 불안 장애 클리닉에서 모집된 GAD 주진단을 가진 80명의 성인 환자로 구성됩니다. 참가자는 치료 전, 치료 중간, 치료 후, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 추적의 9가지 측정 시간에 평가됩니다. 평가에는 DSM-IV에 대한 불안 장애 면담 일정, 인지 처리 작업(모호한/명백한 상황 일기) 및 표준화된 자가 보고 척도가 포함됩니다. 치료는 GAD에 대한 경험적으로 지원되는 CBT 프로토콜로 구성되며, 이전 연구에서 개발된 세션별 치료 매뉴얼을 사용하여 16주 세션에 걸쳐 관리됩니다. 다단계 모델링을 사용한 성장 곡선 분석은 관련 임상 및 사회인구학적 변수를 통제하면서 인지 처리와 다양한 결과 변수의 변화 사이의 관계를 결정하는 데 사용되는 주요 분석 전략이 될 것입니다.
시사점: 이 연구는 중요한 이론적 및 임상적 시사점을 가지고 있습니다. 이론의 관점에서 보면 불안에서 인지 처리의 역할에 대한 상당한 지식과 인지 처리가 치료 결과에 미치는 영향에 대한 지식 부족 사이의 간극을 메우기 시작합니다. 놀랍게도 불안에서 인지 처리의 역할이 집중적으로 연구되었지만 범불안 장애 심리치료 결과에 대한 인지 처리의 영향은 조사된 적이 없습니다. 제안된 연구는 또한 (1) 인지 처리를 체계적으로 평가하고 (2) 편향된 인지 처리를 구체적으로 목표로 하는 치료 중재를 현재 GAD 치료 프로토콜에 통합하는 것의 중요성에 대해 임상 실무에 알려줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- GAD의 일차 진단
- 연구 시작 전 4~12주 동안 약물의 안정성(벤조디아제핀의 경우 4주, 기타 약물의 경우 12주)
- 연구에 참여하는 동안 투약 상태를 안정적으로 유지하려는 의지
제외 기준:
- 연구 시작 전 2주 동안 CNS 효과가 있는 것으로 알려진 생약 제품 사용
- 자살 의도의 증거(임상적 판단에 근거)
- 현재 약물 남용, 현재 또는 과거의 정신분열증, 양극성 장애 또는 기질적 정신 장애의 증거
- 다른 임상시험 참여
- 임상적 판단에 근거한 일반적인 의학적 상태로 인한 불안 증상의 증거(예: 임상적 갑상선 기능 항진증, 저혈당, 빈혈)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-IU
불확실성에 대한 편협함을 위한 인지 행동 치료
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불확실성에 대한 편협함을 위한 인지 행동 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월째 GAD 및 동반이환 상태의 증상이 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 4개월
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DSM-IV에 대한 불안 장애 인터뷰 일정
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기준선 및 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월에 GAD 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4개월
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걱정과 불안 설문지
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기준선 및 4개월
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4개월 후 걱정의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4개월
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Penn State 걱정 설문지
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기준선 및 4개월
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4개월째 우울증 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4개월
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Beck 우울증 목록, 2판
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기준선 및 4개월
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4개월째 불안 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4개월
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Beck 불안 인벤토리
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기준선 및 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월의 불확실성에 대한 허용 오차 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4개월
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불확실성 척도의 편협함
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기준선 및 4개월
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4개월 시점에서 해석 편향의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4개월
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애매 모호하지 않은 상황 일기
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기준선 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel J. Dugas, Ph.D., Concordia University, Montreal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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CBT-IU에 대한 임상 시험
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Universite du Quebec en OutaouaisCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University College, London; Concordia University...완전한
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Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SA완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisShire모집하지 않고 적극적으로
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IBSA Institut Biochimique SA완전한
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Federico II UniversityFriedreich's Ataxia Research Alliance; Associazione Italiana per la lotta alle Sindromi...완전한
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한