En studie för att utvärdera effektiviteten av Prasinezumab (RO7046015/PRX002) hos deltagare med tidig Parkinsons sjukdom (PASADENA)
16 mars 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 52-veckors fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av intravenös RO7046015/Prasinezumab (PRX002) hos deltagare med tidig Parkinsons sjukdom med en 6-årig all-deltagare förlängning
Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, fas 2-studie kommer att utvärdera effekten av intravenöst prasinezumab (RO7046015/PRX002) jämfört med placebo under 52 veckor hos deltagare med tidig Parkinsons sjukdom (PD) som är obehandlade eller behandlade med monoaminoxidas B (MAO-B)-hämmare sedan baslinjen.
Studien kommer att bestå av tre delar: en 52-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod (del 1) varefter berättigade deltagare kommer att fortsätta till en blindad dosförlängning av alla deltagare under behandling i ytterligare 52 veckor ( Del 2).
Deltagare som slutför del 2 (inklusive det 12-veckors behandlingsfria uppföljningsbesöket som utvärderar långsiktig säkerhet och effekt av RO7046015) kommer att erbjudas deltagande i del 3 öppen förlängning (alla deltagare på RO7046015-behandling) för en ytterligare 260 veckor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
316
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital de la Timone
-
Nice, Frankrike, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UAB Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Barrow Neurology Clinics
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Molecular Neurolmaging
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Aventura Neurologic Associates
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- USF Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Corewell Health Neurology and Epilepsy - Beltline
-
West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Policlinica Guipuzcoa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinik fur Neurologie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
-
Kassel, Tyskland, 34128
- Paracelsus Elena Klinik Kassel
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Philipps Universität Marburg
-
München, Tyskland, 81377
- DZNE Clinical Trial Unit
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaettsklinikum Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk PD med bradykinesi plus ett av de andra kardinaltecknen på PD (vilande tremor, stelhet) är närvarande, utan någon annan känd eller misstänkt orsak till PD obehandlad eller behandlad med MAO-B-hämmare
- Kroppsvikten varierar mellan: >/=45 kg/99 pund (lbs) och mindre än eller lika med (
- Body mass index (BMI) på 18 till 34 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- En diagnos av PD i 2 år eller mindre vid screening
- Hoehn och Yahr Steg I eller II
- En screening hjärna DaT-SPECT som överensstämmer med PD (central avläsning)
- Klinisk status kräver inte dopaminerg PD-medicin och förväntas inte kräva dopaminerg behandling inom 52 veckor från baslinjen
- Om den för närvarande behandlas för PD, en stabil dos av MAO-B-hämmare (rasagilin eller selegilin) i minst 90 dagar före baslinjen och förväntas inte förändras inom 52 veckor
- För fertila kvinnor: användning av mycket effektiva preventivmetoder (som resulterar i en misslyckandefrekvens på
- För män med kvinnliga partners i fertil ålder eller gravida kvinnliga partners, måste använda kondom under behandlingsperioden och i minst 30 dagar (eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser) efter den sista dosen av studieläkemedlet för att undvika att embryot exponeras. Män måste avstå från att donera spermier under samma period. De kvinnliga partnerna bör använda en preventivmetod med en misslyckandefrekvens på
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia som indikerar ett annat Parkinsons syndrom än idiopatisk PD, inklusive men inte begränsat till progressiv supranukleär blickpares, multipel systematrofi, läkemedelsinducerad parkinsonism, essentiell tremor, primär dystoni
- Kända bärare av vissa familjära PD-gener (enligt studieprotokollet)
- Historik om PD-relaterade frysningsepisoder eller fall
- En diagnos av en annan signifikant CNS-sjukdom än Parkinsons sjukdom; historia av upprepad huvudskada; anamnes på epilepsi eller andra krampanfall än feberkramper som barn
- Mini Mental State Examination (MMSE)
- Bo på ett äldreboende eller vårdmottagning
- Historik av eller screening av hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) som tyder på kliniskt signifikant abnormitet
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa, eller behandling av vilka kan störa genomförandet av studien, eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för deltagaren i denna studie eller störa deltagarens förmåga att följa studieprocedurer eller följa studierestriktioner, eller med förmågan att tolka säkerhetsdata
- Alla betydande kardiovaskulära tillstånd
- Alla betydande laboratorieavvikelser
- Ammande kvinnor
- Tidigare behandling med dopaminerga läkemedel (till exempel levodopa eller en dopaminerg agonist) utan kliniskt behandlingssvar eller ett kliniskt behandlingssvar som inte överensstämmer med PD (till exempel frånvaro av observerbar respons på en tillräckligt hög dos av levodopa [dvs. ≥ 600 mg /dag])
- Användning av något av följande: katekol-O-metyltransferas (COMT)-hämmare (entakapon, tolkapon), amantadin eller antikolinergika, eller dopaminerga läkemedel (levodopa och både ergot och non-ergot [pramipexol, ropinirol, rotigotin] dopaminagonister) för mer än totalt 60 dagar eller inom 60 dagar efter baslinjen
- Antiepileptika för icke-anfallsrelaterad behandling som inte har förblivit stabil i minst 60 dagar före baslinjen
- Användning av antidepressiva eller ångestdämpande medel som inte har varit stabil i minst 90 dagar före baslinjen. Användning av fluoxetin och fluvoxamin är inte tillåten. För patienter som behandlas med en MAO-B-hämmare och ett antidepressivt medel (förutom fluoxetin och fluvoxamin), krävs en 6-månaders period av stabil och tolererad dosering innan baslinjen.
- Användning av något av följande inom 90 dagar före utgångsläget: antipsykotika (inklusive klozapin och olanzapin), metoklopramid, alfametyldopa, klozapin, olanzapin, flunarizin, amoxapin, amfetaminderivat, reserpin, bupropion, buspiron, kokain, mafenzin, mafenzin , norefedrin, fentermin, fenylpropanolamin och modafinil
- Deltog i en läkemedels-, enhets-, kirurgisk eller stamcellsstudie vid PD
- All tidigare behandling med ett PD-relaterat prövningsvaccin (inklusive aktiv immunisering eller passiv immunterapi med monoklonala antikroppar).
- Tidigare deltagande i någon RO7046015- eller PRX002-studie
- Mottagande av någon prövningsprodukt eller enhet utan PD, eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie utan PD inom en period av 30 dagar (eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre) före baslinjen
- Mottagande av någon monoklonal antikropp eller en undersökningsimmunmodulator inom 180 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före baslinjen
- Immunmodulerande läkemedel inom 30 dagar före baslinjen
- Allergi mot någon av komponenterna i RO7046015 såsom citrat, trehalos och polysorbat (Tween) 20 eller en känd överkänslighet eller en infusionsrelaterad reaktion (IRR) mot administrering av någon annan monoklonal antikropp
- Eventuella kontraindikationer för att få en hjärn-MRT. Patienter med överkänslighet mot jod kan få ett alternativt sköldkörtelblockerande medel.
- För deltagare som samtycker till att ge valfria prover av cerebrospinalvätska (CSF) genom lumbalpunktion (LP): LP kommer endast att utföras om deltagaren inte har någon kontraindikation för att genomgå en LP
- Donation av blod över 500 milliliter (ml) inom tre månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: RO7046015 hög dos
Deltagarna kommer att få RO7046015 vid hög dosnivå som intravenös (IV) infusion var fjärde vecka (Q4W) upp till 52 veckor i del 1.
|
RO7046015 kommer att administreras i en dos på 4500 milligram (mg) för deltagare med kroppsvikt större än eller lika med (>/=) 65 kilogram (kg) eller 3500 mg för deltagare med kroppsvikt mindre än (
Andra namn:
RO7046015 kommer att administreras i en dos på 1500 mg till alla deltagare i den angivna armen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: RO7046015 låg dos
Deltagarna kommer att få RO7046015 vid låg dosnivå som IV -infusion Q4W upp till 52 veckor i del 1.
|
RO7046015 kommer att administreras i en dos på 4500 milligram (mg) för deltagare med kroppsvikt större än eller lika med (>/=) 65 kilogram (kg) eller 3500 mg för deltagare med kroppsvikt mindre än (
Andra namn:
RO7046015 kommer att administreras i en dos på 1500 mg till alla deltagare i den angivna armen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Del 1: placebo
Deltagarna kommer att få placebo som IV -infusion Q4W upp till 52 veckor i del 1.
|
RO7046015 placebo kommer att ges till alla deltagare i den angivna armen.
|
|
Experimentell: Del 2: RO7046015 Högdos
Del 1 RO7046015 Högdosgruppsdeltagare och placebogruppdeltagare randomiserade till hög dosnivå kommer att få RO7046015 vid hög dosnivå som IV -infusion Q4W under ytterligare 52 veckor i del 2.
|
RO7046015 kommer att administreras i en dos på 4500 milligram (mg) för deltagare med kroppsvikt större än eller lika med (>/=) 65 kilogram (kg) eller 3500 mg för deltagare med kroppsvikt mindre än (
Andra namn:
RO7046015 kommer att administreras i en dos på 1500 mg till alla deltagare i den angivna armen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: RO7046015 låg dos
Del 1 RO7046015 Lågdosgruppsdeltagare och placebogruppdeltagare randomiserade till låg dosnivå kommer att få RO7046015 vid låg dosnivå som IV -infusion Q4W under ytterligare 52 veckor i del 2.
|
RO7046015 kommer att administreras i en dos på 4500 milligram (mg) för deltagare med kroppsvikt större än eller lika med (>/=) 65 kilogram (kg) eller 3500 mg för deltagare med kroppsvikt mindre än (
Andra namn:
RO7046015 kommer att administreras i en dos på 1500 mg till alla deltagare i den angivna armen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 3: RO7046015 låg dos
Alla deltagare som slutför del 1 och del 2 kommer att få månatliga IV -infusioner av RO7046015.
|
RO7046015 kommer att administreras i en dos på 4500 milligram (mg) för deltagare med kroppsvikt större än eller lika med (>/=) 65 kilogram (kg) eller 3500 mg för deltagare med kroppsvikt mindre än (
Andra namn:
RO7046015 kommer att administreras i en dos på 1500 mg till alla deltagare i den angivna armen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i rörelsestörningssamhället-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalpoäng (summan av del I, II och III) vid vecka 52
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
MDS-UPDRS är en multimodal skala som består av fyra delar.
Del I bedömde icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet och har 2 komponenter (intervall 0-52).
Del IA innehåller 6 frågor och bedöms av examinator (Omfång 0-24).
Del IB innehåller 7 frågor om icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet som besvarades av deltagaren (intervall 0-28).
Del II bedömde motoriska upplevelser av det dagliga livet (intervall 0-52).
Den innehöll 13 frågor som besvarades av deltagaren.
Del III bedömde de motoriska tecknen på Parkinsons sjukdom (PD) och administrerades av bedömaren (intervall 0-132).
Del III innehöll 33 poäng baserat på 18 objekt.
För varje fråga ges en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår.
MDS-UPDRS totalpoäng är lika med summan av delarna I, II och III (intervall: 0-236).
En högre poäng tydde på allvarligare symtom på Parkinsons sjukdom.
|
Från baslinjen till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i MDS-UPDRS del IA, del IB, del I totalt, del II totalt, del III totalt och del III delpoäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
MDS-UPDRS är en multimodal skala som består av fyra delar.
Del I bedömde icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet och har 2 komponenter (intervall 0-52).
Del IA innehåller 6 frågor och bedöms av examinator (Omfång 0-24).
Del IB innehåller 7 frågor om icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet som besvarades av deltagaren (intervall 0-28).
Del II bedömde motoriska upplevelser av det dagliga livet (intervall 0-52).
Den innehöll 13 frågor som besvarades av deltagaren.
Del III bedömde de motoriska tecknen på Parkinsons sjukdom (PD) och administrerades av bedömaren (intervall 0-132).
Del III innehöll 33 poäng baserat på 18 objekt.
Det finns 4 delpoäng i del III: Bradykinesi, Rigiditet, Vilande skakningar och Axiella symptom.
För varje fråga ges en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår.
MDS-UPDRS totalpoäng är lika med summan av delarna I, II och III (intervall: 0-236).
En högre poäng tydde på allvarligare symtom på Parkinsons sjukdom.
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i dopamintransportöravbildning med datortomografi med enkel fotonemission (DaT-SPECT) Striatal Binding Ratio (SBR) i Putamen Ipsilateral till den kliniskt mest drabbade sidan
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
DaT-SPECT (dopamintransportöravbildning med singelfoton emission computed tomography) är en dopamintransportör SPECT-avbildning som använder ett radioaktivt medel som kallas 123^I-ioflupan för att kvantifiera tätheten av dopamintransportörerna i striatum.
Förändringar från baslinje till vecka 52 i DaT-SPECT striatala bindningsförhållanden (SBRs; referensregion: occipital cortex) i putamen ipsilateralt till den kliniskt mest drabbade sidan analyserades.
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Montreal Cognition Assessment (MoCA) totalpoäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är en snabb screening som utvecklades för att vara mer känslig för deltagare som uppvisar lindriga kognitiva besvär.
Den bedömer korttids- och arbetsminne, visuospatiala förmågor, exekutiv funktion, uppmärksamhet, koncentration, språk och orientering.
Poäng på MoCA-testet sträcker sig från 0-30.
Högre poäng är förknippade med bättre kognitiv funktion.
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
CGI-I var tänkt som ett mått på förändring i hälsotillstånd.
CGI-I-poäng varierade från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
För CGI-I delades deltagarna in i en av två grupper, Responders eller Progressors.
De som svarade fick poäng på en skala från 1-4 som bedömdes som "ingen förändring", "minimalt förbättrad", "mycket förbättrad" eller "mycket mycket förbättrad".
Progressorer fick poäng på en skala från 5-7 som bedömdes som "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
Andelen deltagare som betygsatts av CGI-I Scale-gruppering vid vecka 52 analyserades med hjälp av en logistisk regressionsmodell.
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Patient Global Impression of Change (PGIC)-poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
PGIC var tänkt som ett mått på förändring i hälsotillstånd från deltagarnas perspektiv.
PGIC-poäng varierade från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
För PGIC delades deltagarna in i en av två grupper, Responders eller Progressors.
De som svarade fick poäng på en skala från 1-4 som bedömdes som "ingen förändring", "minimalt förbättrad", "mycket förbättrad" eller "mycket mycket förbättrad".
Progressorer fick poäng på en skala från 5-7 som bedömdes som "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
Andelen deltagare som betygsatts av PGIC Scale-gruppering vid vecka 52 analyserades med hjälp av en logistisk regressionsmodell.
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Schwab och England Activity of Daily Living (SE-ADL) poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
SE-ADL är en engångsskala som bedömer Activities of Daily Living på en skala från 0 % (sängliggande) till 100 % (helt oberoende), med 10 % intervaller.
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Dags att förvärra motoriska eller icke-motoriska symtom
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
Detta resultatmått definieras som tiden mellan den första dosen av studiemedicin och det datum då deltagaren ökar i MDS-UPDRS del I (intervall 0-52) med 3 eller fler poäng, eller i MDS-UPDRS del II (intervall 0) -52) med 3 eller fler poäng, beroende på vad som kommer först.
En högre poäng tydde på allvarligare motoriska tecken på Parkinsons sjukdom.
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Dags att påbörja behandlingen av dopaminerg Parkinsons sjukdom
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
Detta effektmått definieras som tiden mellan den första dosen av studieläkemedlet och det datum då deltagaren påbörjar dopaminerg behandling.
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE var varje AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot RO7046015
Tidsram: Baslinje, fördos (0 timmar) på vecka 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 och 104; vid tidig avslutning (upp till vecka 104) och uppföljning (12 veckor efter sista dosen upp till vecka 116)
|
Prover av deltagarens blod togs för att utvärdera anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
Antalet ADA-positiva deltagare, behandlingsinducerade och behandlingsförstärkta rapporterades.
Behandlingsinducerad = deltagare med ADA-negativa eller saknade data vid baslinjen men utvecklar ett ADA-svar efter exponering för studieläkemedlet.
Behandlingsförstärkt = deltagare med ADA-positiv vid baslinjen och titern för ett eller flera prover efter baslinjen är minst >=4 gånger högre än titerprovet vid baslinjen.
|
Baslinje, fördos (0 timmar) på vecka 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 och 104; vid tidig avslutning (upp till vecka 104) och uppföljning (12 veckor efter sista dosen upp till vecka 116)
|
|
Systemisk clearance (CL) av RO7046015
Tidsram: Fördos (0 timmar) och slutet av infusionen (infusionslängd = 2 timmar eller mindre) vid baslinje, vecka 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 och 104; på dag 7, dag 14, tidig avslutning (upp till vecka 104) och uppföljning (12 veckor efter sista dosen upp till vecka 116)
|
Clearance är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel avlägsnas från kroppen.
|
Fördos (0 timmar) och slutet av infusionen (infusionslängd = 2 timmar eller mindre) vid baslinje, vecka 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 och 104; på dag 7, dag 14, tidig avslutning (upp till vecka 104) och uppföljning (12 veckor efter sista dosen upp till vecka 116)
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för RO7046015
Tidsram: Fördos (0 timmar) och slutet av infusionen (infusionslängd = 2 timmar eller mindre) vid baslinje, vecka 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 och 104; på dag 7, dag 14, tidig avslutning (upp till vecka 104) och uppföljning (12 veckor efter sista dosen upp till vecka 116)
|
Distributionsvolym definieras som den teoretiska volym som den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
|
Fördos (0 timmar) och slutet av infusionen (infusionslängd = 2 timmar eller mindre) vid baslinje, vecka 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 och 104; på dag 7, dag 14, tidig avslutning (upp till vecka 104) och uppföljning (12 veckor efter sista dosen upp till vecka 116)
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan (AUC) för RO7046015 över doseringsintervallet
Tidsram: Baslinje under studiens varaktighet
|
AUC definieras som måttet på RO7046015 plasmakoncentration över tid.
|
Baslinje under studiens varaktighet
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av RO7046015 vid stabilt tillstånd
Tidsram: Baslinje under studiens varaktighet
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av RO7046015.
|
Baslinje under studiens varaktighet
|
|
Minsta observerade serumkoncentration (Ctrough) av RO7046015 vid stabilt tillstånd
Tidsram: Baslinje under studiens varaktighet
|
Cmin är den minsta observerade plasmakoncentrationen av RO7046015.
|
Baslinje under studiens varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pagano G, Taylor KI, Anzures-Cabrera J, Marchesi M, Simuni T, Marek K, Postuma RB, Pavese N, Stocchi F, Azulay JP, Mollenhauer B, Lopez-Manzanares L, Russell DS, Boyd JT, Nicholas AP, Luquin MR, Hauser RA, Gasser T, Poewe W, Ricci B, Boulay A, Vogt A, Boess FG, Dukart J, D'Urso G, Finch R, Zanigni S, Monnet A, Pross N, Hahn A, Svoboda H, Britschgi M, Lipsmeier F, Volkova-Volkmar E, Lindemann M, Dziadek S, Holiga S, Rukina D, Kustermann T, Kerchner GA, Fontoura P, Umbricht D, Doody R, Nikolcheva T, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Trial of Prasinezumab in Early-Stage Parkinson's Disease. N Engl J Med. 2022 Aug 4;387(5):421-432. doi: 10.1056/NEJMoa2202867.
- Lipsmeier F, Taylor KI, Postuma RB, Volkova-Volkmar E, Kilchenmann T, Mollenhauer B, Bamdadian A, Popp WL, Cheng WY, Zhang YP, Wolf D, Schjodt-Eriksen J, Boulay A, Svoboda H, Zago W, Pagano G, Lindemann M. Reliability and validity of the Roche PD Mobile Application for remote monitoring of early Parkinson's disease. Sci Rep. 2022 Jul 15;12(1):12081. doi: 10.1038/s41598-022-15874-4.
- Pagano G, Boess FG, Taylor KI, Ricci B, Mollenhauer B, Poewe W, Boulay A, Anzures-Cabrera J, Vogt A, Marchesi M, Post A, Nikolcheva T, Kinney GG, Zago WM, Ness DK, Svoboda H, Britschgi M, Ostrowitzki S, Simuni T, Marek K, Koller M, Sevigny J, Doody R, Fontoura P, Umbricht D, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. A Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Prasinezumab in Early Parkinson's Disease (PASADENA): Rationale, Design, and Baseline Data. Front Neurol. 2021 Oct 1;12:705407. doi: 10.3389/fneur.2021.705407. eCollection 2021.
- Jankovic J, Goodman I, Safirstein B, Marmon TK, Schenk DB, Koller M, Zago W, Ness DK, Griffith SG, Grundman M, Soto J, Ostrowitzki S, Boess FG, Martin-Facklam M, Quinn JF, Isaacson SH, Omidvar O, Ellenbogen A, Kinney GG. Safety and Tolerability of Multiple Ascending Doses of PRX002/RG7935, an Anti-alpha-Synuclein Monoclonal Antibody, in Patients With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1206-1214. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1487.
- Taylor KI, Lipsmeier F, Scelsi MA, Volkova-Volkmar E, Rukina D, Popp W, Lambrecht S, Anzures-Cabrera J, Summers D, Abt M, Monnet A, Kilchenmann T, Schjodt-Eriksen J, Essioux L, Kustermann T, Zago W, Svoboda H, Nikolcheva T, Postuma RB, Pagano G, Lindemann M; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Exploratory digital outcome measures of motor sign progression in Parkinson's disease patients treated with prasinezumab. NPJ Digit Med. 2025 Jun 16;8(1):365. doi: 10.1038/s41746-025-01572-8.
- Pagano G, Monnet A, Reyes A, Ribba B, Svoboda H, Kustermann T, Simuni T, Postuma RB, Pavese N, Stocchi F, Brockmann K, Smigorski K, Gerbaldo V, Fontoura P, Doody R, Kerchner GA, Brundin P, Marek K, Bonni A, Nikolcheva T; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Sustained effect of prasinezumab on Parkinson's disease motor progression in the open-label extension of the PASADENA trial. Nat Med. 2024 Dec;30(12):3669-3675. doi: 10.1038/s41591-024-03270-6. Epub 2024 Oct 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2019
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2017
Första postat (Faktisk)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP39529
- 2017-000087-15 (EudraCT-nummer)
- 2023-504472-24-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .