Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność prasinezumabu (RO7046015/PRX002) u uczestników z wczesną chorobą Parkinsona (PASADENA)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 52-tygodniowe badanie fazy II oceniające skuteczność dożylnego podania RO7046015/prazynezumabu (PRX002) u uczestników z wczesną chorobą Parkinsona z 6-letnim przedłużeniem leczenia dla wszystkich uczestników

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2. oceni skuteczność dożylnego prasinezumabu (RO7046015/PRX002) w porównaniu z placebo przez 52 tygodnie u uczestników z wczesną chorobą Parkinsona (PD), którzy nie są leczeni lub są leczeni oksydazą monoaminową inhibitory B (MAO-B) od początku badania. Badanie będzie składało się z trzech części: 52-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo okresu leczenia (Część 1), po którym kwalifikujący się uczestnicy będą kontynuować zaślepione przedłużenie dawki dla wszystkich uczestników leczenia przez dodatkowe 52 tygodnie ( Część 2). Uczestnikom, którzy ukończą Część 2 (w tym 12-tygodniową wizytę kontrolną bez leczenia oceniającą długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność RO7046015), zostanie zaproponowany udział w otwartym rozszerzeniu Części 3 (wszyscy uczestnicy-on-RO7046015-leczenie) przez dodatkowe 260 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Neuroradiologie
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Service de Neurologie
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique; Unité de Pharmacologie Clinique - Inserm
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Nice, Francja, 06002
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere APHP
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rouen cedex, Francja, 76031
        • CHU Rouen Charles Nicolle; Centre Expert Parkinson Hôpitaux de Rouen
      • St Herblain, Francja, 44800
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CIC - Hôpital Purpan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona; Neurologia
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinik fur Neurologie; Campus Mittev
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
      • Kassel, Niemcy, 34128
        • Paracelsus Elena Klinik Kassel
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Neurology UKSH Campus Kiel
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Philipps Universität Marburg; Klinik für Neurologie
      • München, Niemcy, 81377
        • DZNE Clinical Trial Unit
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaettsklinikum Tübingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Uab Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurology Clinics; Movement Disorders Program
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Molecular Neurolmaging
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Aventura Neurologic Associates; Department of Research
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49508
        • Spectrum Health Medical Group
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377-3600
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczne PD z bradykinezją i obecnością jednego z głównych objawów PD (drżenie spoczynkowe, sztywność), bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny PD nieleczone lub leczone inhibitorem MAO-B
  • Zakres masy ciała od: >/=45 kg/99 funtów (funtów) do mniej niż lub równy (
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 34 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Diagnoza PD przez 2 lata lub krócej podczas badania przesiewowego
  • Hoehn i Yahr Etap I lub II
  • Badanie przesiewowe mózgu DaT-SPECT zgodne z PD (odczyt centralny)
  • Stan kliniczny nie wymaga leczenia dopaminergicznego PD i nie oczekuje się, że będzie wymagał leczenia dopaminergicznego w ciągu 52 tygodni od wartości początkowej
  • Jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu PD, stabilna dawka inhibitora MAO-B (rasagiliny lub selegiliny) przez co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem leczenia i nie oczekuje się zmiany w ciągu 52 tygodni
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (które skutkują odsetkiem niepowodzeń wynoszącym ok
  • W przypadku mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę lub partnerki w ciąży, muszą używać prezerwatywy w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni (lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby uniknąć narażenia zarodka. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie. Partnerki powinny stosować metodę antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń wynoszącym ok

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna wskazująca na zespół Parkinsona inny niż idiopatyczna chP, w tym między innymi postępujące porażenie nadjądrowe wzroku, zanik wielonarządowy, parkinsonizm polekowy, drżenie samoistne, dystonia pierwotna
  • Znani nosiciele pewnych rodzinnych genów PD (zgodnie z protokołem badania)
  • Historia epizodów zamrażania lub upadków związanych z PD
  • Rozpoznanie istotnej choroby OUN innej niż choroba Parkinsona; historia powtarzających się urazów głowy; historia padaczki lub zaburzeń napadowych innych niż drgawki gorączkowe w dzieciństwie
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
  • Zamieszkaj w domu opieki lub placówce opieki
  • Historia lub badanie przesiewowe rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) wskazujące na klinicznie istotną nieprawidłowość
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania lub zakłócił zdolność uczestnika przestrzeganie procedur badawczych lub przestrzeganie ograniczeń badawczych lub umiejętność interpretowania danych dotyczących bezpieczeństwa
  • Każdy istotny stan układu sercowo-naczyniowego
  • Każda istotna nieprawidłowość laboratoryjna
  • Kobiety karmiące
  • Wcześniejsze leczenie lekami dopaminergicznymi (np. lewodopą lub agonistą dopaminergicznym) bez klinicznej odpowiedzi na leczenie lub kliniczna odpowiedź na leczenie niezgodna z PD (np. brak obserwowalnej odpowiedzi na wystarczająco dużą dawkę lewodopy [tj. ≥ 600 mg /dzień])
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków: inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (COMT) (entakapon, tolkapon), amantadyna lub leki przeciwcholinergiczne lub leki dopaminergiczne (lewodopa oraz sporysz i niesporysz, agoniści dopaminy) więcej niż łącznie 60 dni lub w ciągu 60 dni od wartości początkowej
  • Leki przeciwpadaczkowe do leczenia niezwiązanego z napadami padaczkowymi, które nie pozostają stabilne przez co najmniej 60 dni przed punktem wyjściowym
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych, które nie pozostawało stabilne przez co najmniej 90 dni przed punktem wyjściowym. Stosowanie fluoksetyny i fluwoksaminy jest zabronione. W przypadku pacjentów leczonych inhibitorem MAO-B i lekiem przeciwdepresyjnym (z wyjątkiem fluoksetyny i fluwoksaminy) wymagany jest 6-miesięczny okres stabilnego i tolerowanego dawkowania przed rozpoczęciem leczenia.
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 90 dni przed punktem wyjścia: leki przeciwpsychotyczne (w tym klozapina i olanzapina), metoklopramid, alfa-metylodopa, klozapina, olanzapina, flunaryzyna, amoksapina, pochodne amfetaminy, rezerpina, bupropion, buspiron, kokaina, mazindol, metamfetamina, metylofenidat , norefedryna, fentermina, fenylopropanoloamina i modafinil
  • Uczestniczył w eksperymentalnym badaniu leków, urządzeń, chirurgii lub komórek macierzystych w chorobie Parkinsona
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie badaną szczepionką przeciw chorobie Parkinsona (w tym immunizacja czynna lub bierna immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi).
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu RO7046015 lub PRX002
  • Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego produktu lub urządzenia niebędącego chorobą Parkinsona lub udział w badaniu dotyczącym leków niezwiązanych z chorobą Parkinsona w okresie 30 dni (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed punktem wyjściowym
  • Otrzymanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego lub badanego immunomodulatora w ciągu 180 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed punktem wyjściowym
  • Leki immunomodulujące w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Alergia na którykolwiek składnik RO7046015, taki jak cytrynian, trehaloza i polisorbat (Tween) 20 lub znana nadwrażliwość lub reakcja związana z infuzją (IRR) na podanie jakiegokolwiek innego przeciwciała monoklonalnego
  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonania MRI mózgu. Pacjenci z nadwrażliwością na jod mogą otrzymać alternatywny lek blokujący tarczycę.
  • Dla uczestników wyrażających zgodę na opcjonalne pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) poprzez nakłucie lędźwiowe (LP): LP zostanie wykonane tylko wtedy, gdy uczestnik nie ma przeciwwskazań do poddania się LP
  • Oddanie krwi powyżej 500 mililitrów (ml) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: RO7046015 Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymają RO7046015 w dużej dawce w postaci wlewu dożylnego co 4 tygodnie (Q4W) do 52 tygodni w części 1.
Lek: RO7046015
RO7046015 będzie podawany w dawce 4500 miligramów (mg) uczestnikom o masie ciała większej lub równej (>/=) 65 kilogramów (kg) lub 3500 mg uczestnikom o masie ciała mniejszej niż (
Inne nazwy:
  • PRX002; prasinezumab
Lek: RO7046015
RO7046015 zostanie podany w dawce 1500 mg wszystkim uczestnikom wskazanej grupy.
Inne nazwy:
  • PRX002; prasinezumab
Eksperymentalny: Część 1: RO7046015 Niska dawka
Uczestnicy otrzymają RO7046015 w małej dawce we wlewie dożylnym co 4 tygodnie do 52 tygodni w części 1.
Lek: RO7046015
RO7046015 będzie podawany w dawce 4500 miligramów (mg) uczestnikom o masie ciała większej lub równej (>/=) 65 kilogramów (kg) lub 3500 mg uczestnikom o masie ciała mniejszej niż (
Inne nazwy:
  • PRX002; prasinezumab
Lek: RO7046015
RO7046015 zostanie podany w dawce 1500 mg wszystkim uczestnikom wskazanej grupy.
Inne nazwy:
  • PRX002; prasinezumab
Komparator placebo: Część 1: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo we wlewie dożylnym co 4 tygodnie do 52 tygodni w części 1.
Lek: Placebo
RO7046015 placebo zostanie podane wszystkim uczestnikom we wskazanej grupie.
Eksperymentalny: Część 2: RO7046015 Wysoka dawka
Część 1 Uczestnicy grupy RO7046015 z dużą dawką i uczestnicy z grupy placebo przydzieleni losowo do grupy otrzymującej dużą dawkę otrzymają RO7046015 w dużej dawce w postaci wlewu dożylnego co 4 tygodnie przez dodatkowe 52 tygodnie w Części 2.
Lek: RO7046015
RO7046015 będzie podawany w dawce 4500 miligramów (mg) uczestnikom o masie ciała większej lub równej (>/=) 65 kilogramów (kg) lub 3500 mg uczestnikom o masie ciała mniejszej niż (
Inne nazwy:
  • PRX002; prasinezumab
Lek: RO7046015
RO7046015 zostanie podany w dawce 1500 mg wszystkim uczestnikom wskazanej grupy.
Inne nazwy:
  • PRX002; prasinezumab
Eksperymentalny: Część 2: RO7046015 Niska dawka
Część 1 Uczestnicy grupy z małą dawką RO7046015 i uczestnicy z grupy placebo przydzieleni losowo do grupy z małą dawką otrzymają RO7046015 w małej dawce w postaci infuzji dożylnej co 4 tygodnie przez dodatkowe 52 tygodnie w Części 2.
Lek: RO7046015
RO7046015 będzie podawany w dawce 4500 miligramów (mg) uczestnikom o masie ciała większej lub równej (>/=) 65 kilogramów (kg) lub 3500 mg uczestnikom o masie ciała mniejszej niż (
Inne nazwy:
  • PRX002; prasinezumab
Lek: RO7046015
RO7046015 zostanie podany w dawce 1500 mg wszystkim uczestnikom wskazanej grupy.
Inne nazwy:
  • PRX002; prasinezumab
Eksperymentalny: Część 3: RO7046015 Niska dawka
Część 2 Uczestnicy grupy z małą dawką RO7046015 i uczestnicy z grupy z dużą dawką otrzymają RO7046015 w małej dawce we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez dodatkowe 5 lat w Części 3.
Lek: RO7046015
RO7046015 będzie podawany w dawce 4500 miligramów (mg) uczestnikom o masie ciała większej lub równej (>/=) 65 kilogramów (kg) lub 3500 mg uczestnikom o masie ciała mniejszej niż (
Inne nazwy:
  • PRX002; prasinezumab
Lek: RO7046015
RO7046015 zostanie podany w dawce 1500 mg wszystkim uczestnikom wskazanej grupy.
Inne nazwy:
  • PRX002; prasinezumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny choroby Parkinsona w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) w porównaniu z wartością wyjściową (suma części I, II i III) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
MDS-UPDRS to multimodalna skala składająca się z czterech części. Część I oceniała niemotoryczne doświadczenia życia codziennego i składała się z 2 komponentów (zakres 0-52). Część IA zawiera 6 pytań, które ocenia egzaminator (zakres 0-24). Część IB zawiera 7 pytań dotyczących niemotorycznych doświadczeń życia codziennego, które wypełniał uczestnik (zakres 0-28). Część II oceniała doświadczenia motoryczne życia codziennego (zakres 0-52). Zawierał on 13 pytań, które wypełniał sam uczestnik. Część III oceniała motoryczne objawy choroby Parkinsona (PD) i była prowadzona przez oceniającego (zakres 0-132). Część III zawierała 33 punktacje oparte na 18 pozycjach. Każdemu pytaniu przypisuje się wynik liczbowy w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Całkowity wynik MDS-UPDRS jest równy sumie części I, II i III (zakres: 0-236). Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy choroby Parkinsona.
Od wartości początkowej do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego w MDS-UPDRS część IA, część IB, część I ogółem, część II ogółem, część III ogółem i część III wyniki cząstkowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
MDS-UPDRS to multimodalna skala składająca się z czterech części. Część I oceniała niemotoryczne doświadczenia życia codziennego i składała się z 2 komponentów (zakres 0-52). Część IA zawiera 6 pytań, które ocenia egzaminator (zakres 0-24). Część IB zawiera 7 pytań dotyczących niemotorycznych doświadczeń życia codziennego, które wypełniał uczestnik (zakres 0-28). Część II oceniała doświadczenia motoryczne życia codziennego (zakres 0-52). Zawierał on 13 pytań, które wypełniał sam uczestnik. Część III oceniała motoryczne objawy choroby Parkinsona (PD) i była prowadzona przez oceniającego (zakres 0-132). Część III zawierała 33 punktacje oparte na 18 pozycjach. W części III są 4 podpunkty: spowolnienie ruchowe, sztywność, drżenie spoczynkowe i objawy osiowe. Każdemu pytaniu przypisuje się wynik liczbowy w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Łączny wynik MDS-UPDRS jest równy sumie części I, II i III (zakres: 0-236). Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy choroby Parkinsona.
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Zmiana od wartości wyjściowej w obrazowaniu transportera dopaminy za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (DaT-SPECT) Współczynnik wiązania prążkowia (SBR) w skorupie po stronie najbardziej dotkniętej klinicznie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
DaT-SPECT (obrazowanie transportera dopaminy za pomocą tomografii komputerowej z emisją pojedynczego fotonu) to obrazowanie SPECT transportera dopaminy, które wykorzystuje środek radioaktywny o nazwie 123^I-ioflupan do ilościowego określenia gęstości transporterów dopaminy w prążkowiu. Przeanalizowano zmiany od wartości początkowej do tygodnia 52 we wskaźnikach wiązania prążkowia DaT-SPECT (SBR; region referencyjny: kora potyliczna) w skorupie po tej samej stronie klinicznie najbardziej dotkniętej strony.
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Zmiana od punktu początkowego w Całkowitym wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to szybkie badanie przesiewowe, które zostało opracowane, aby być bardziej wrażliwym na uczestników zgłaszających się z łagodnymi dolegliwościami poznawczymi. Pokrótce ocenia pamięć krótkotrwałą i roboczą, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwagę, koncentrację, język i orientację. Wyniki w zakresie testu MoCA od 0-30. Wyższe wyniki są związane z lepszymi funkcjami poznawczymi.
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali klinicznego ogólnego wrażenia poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
CGI-I miał służyć jako miara zmiany stanu zdrowia. Wyniki CGI-I wahały się od 1 (znacznie poprawione) do 7 (bardzo znacznie gorsze). W przypadku CGI-I uczestnicy zostali podzieleni na jedną z dwóch grup, Respondentów lub Postępujących. Respondentów oceniano w skali od 1 do 4, którą oceniano jako „bez zmian”, „minimalnie poprawiony”, „znacznie poprawiony” lub „bardzo poprawiony”. Postępy oceniano w skali od 5 do 7, co oznaczało „minimalnie gorzej”, „znacznie gorzej” lub „bardzo znacznie gorzej”. Odsetek uczestników ocenionych przez grupowanie według skali CGI-I w 52. tygodniu analizowano przy użyciu modelu regresji logistycznej.
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w skali ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
PGIC miał służyć jako miara zmiany stanu zdrowia z perspektywy uczestników. Wyniki PGIC mieściły się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). W przypadku PGIC uczestnicy zostali podzieleni na jedną z dwóch grup, Respondentów lub Postępujących. Respondentów oceniano w skali od 1 do 4, którą oceniano jako „bez zmian”, „minimalnie poprawiony”, „znacznie poprawiony” lub „bardzo poprawiony”. Postępy oceniano w skali od 5 do 7, co oznaczało „minimalnie gorzej”, „znacznie gorzej” lub „bardzo znacznie gorzej”. Odsetek uczestników ocenionych przez grupowanie w skali PGIC w 52. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu modelu regresji logistycznej.
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Schwab i Anglii Wynik w zakresie aktywności życia codziennego (SE-ADL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
SE-ADL jest jednopunktową skalą oceniającą Czynności Życia Codziennego w skali od 0% (przykuty do łóżka) do 100% (całkowicie niezależny), przy użyciu przedziałów 10%.
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Czas do pogorszenia objawów motorycznych lub niemotorycznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Ta miara wyników jest zdefiniowana jako czas między pierwszą dawką badanego leku a datą, w której uczestnik uzyskał wzrost w części I MDS-UPDRS (zakres 0-52) o 3 lub więcej punktów lub w części II MDS-UPDRS (zakres 0 -52) 3 lub więcej punktów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy motoryczne choroby Parkinsona.
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Czas rozpocząć leczenie dopaminergicznej choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Ten punkt końcowy definiuje się jako czas między pierwszą dawką badanego leku a datą rozpoczęcia przez uczestnika leczenia dopaminergicznego.
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to każde zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko RO7046015
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki (0 godzin) w tygodniach 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 i 104; przy wczesnym zakończeniu (do 104. tygodnia) i obserwacji (12 tygodni po ostatniej dawce do 116. tygodnia)
Próbki krwi uczestnika zostały pobrane w celu oceny przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Zgłoszono liczbę uczestników ADA-dodatnich, wywołanych leczeniem i wzmocnionych leczeniem. Wywołane leczeniem = uczestnicy z ujemnym wynikiem ADA lub brakującymi danymi na początku badania, ale u których wystąpiła odpowiedź ADA po ekspozycji na badany lek. Po wzmocnieniu leczenia = uczestnicy z dodatnim wynikiem ADA na początku badania, a miano jednej lub więcej próbek po okresie początkowym jest co najmniej >=4-krotnie większe niż miano wyjściowej próbki.
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki (0 godzin) w tygodniach 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 i 104; przy wczesnym zakończeniu (do 104. tygodnia) i obserwacji (12 tygodni po ostatniej dawce do 116. tygodnia)
Klirens ogólnoustrojowy (CL) RO7046015
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i zakończeniem infuzji (długość infuzji = 2 godziny lub mniej) na początku badania, tygodnie 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 i 104; w dniu 7, dniu 14, wcześniejsze zakończenie (do 104. tygodnia) i obserwacja (12 tygodni po ostatniej dawce do 116. tygodnia)
Klirens jest miarą szybkości, z jaką lek jest usuwany z organizmu.
Przed podaniem dawki (0 godzin) i zakończeniem infuzji (długość infuzji = 2 godziny lub mniej) na początku badania, tygodnie 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 i 104; w dniu 7, dniu 14, wcześniejsze zakończenie (do 104. tygodnia) i obserwacja (12 tygodni po ostatniej dawce do 116. tygodnia)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) RO7046015
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i zakończeniem infuzji (długość infuzji = 2 godziny lub mniej) na początku badania, tygodnie 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 i 104; w dniu 7, dniu 14, wcześniejsze zakończenie (do 104. tygodnia) i obserwacja (12 tygodni po ostatniej dawce do 116. tygodnia)
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, jaką całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Przed podaniem dawki (0 godzin) i zakończeniem infuzji (długość infuzji = 2 godziny lub mniej) na początku badania, tygodnie 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 i 104; w dniu 7, dniu 14, wcześniejsze zakończenie (do 104. tygodnia) i obserwacja (12 tygodni po ostatniej dawce do 116. tygodnia)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas (AUC) dla RO7046015 w okresie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: Wartość bazowa w czasie trwania badania
AUC jest definiowane jako miara stężenia RO7046015 w osoczu w czasie.
Wartość bazowa w czasie trwania badania
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) RO7046015 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa w czasie trwania badania
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie RO7046015 w osoczu.
Wartość bazowa w czasie trwania badania
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough) RO7046015 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa w czasie trwania badania
Cmin to minimalne obserwowane stężenie RO7046015 w osoczu.
Wartość bazowa w czasie trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Prothena Biosciences Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP39529
  • 2017-000087-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj